2ml:500μg*10支*2

H20150159

爱全乐作为支气管扩张剂用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。爱全乐可与吸入性β受体激动剂合用于治疗慢性阻塞性肺部疾病包括慢性支气管炎和哮喘引起的急性支气管痉挛。

本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括： 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。 目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。 接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。 注：本品对50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

1.剂量：剂量应按病人个体需要做适量调节;在治疗过程中病人应该在医疗监护之下。除非另有医师处方，以下为推荐剂量2.维持剂量：成人（包括老人）和12岁以上青少年：每天3-4次，每次1个单剂量小瓶。3.急性发作治疗：成人（包括老人）和12岁以上青少年：每次1个单剂量小瓶;病人病情稳定前可重复给药。给药间隔可由医生决定。爱全乐可与吸入性β受体激动剂联合使用。单剂量小瓶中每1毫升雾化吸入液可用生理盐水稀释至终体积2-4毫升或者可以和Berotec雾化吸入液联合使用。成人及12岁以上儿童日剂量超过2毫克应在医疗监护下给药。无论急性期治疗或维持治疗，建议都不要超过推荐剂量太多。如果治疗后未产生病情显著的改善或病人情况更趋严重，必须寻求医生的建议以决定新的治疗方案。发生急性或迅速恶化的呼吸困难时应立即咨询医生。爱全乐雾化吸入液可使用市面上一般的雾化吸入器。在有墙式给氧设施情况下，吸入液最好以每分钟6-8升的流速给予。吸入用异丙托溴铵溶液（爱全乐）可以和祛痰剂盐酸氨溴索（沐舒坦）雾化吸入液﹑盐酸溴己新（Bisolvon）雾化吸入液和非诺特罗（Berotec）雾化吸入液共同吸入使用。由于可出现沉淀，爱全乐和含有防腐剂苯扎氯铵的色苷酸钠雾化吸入液不要在同一雾化器中同时吸入使用。4.使用方法：单剂量雾化吸入液只能通过合适的雾化装置吸入，不能口服或注射。(1)按生产厂商或医生指导准备雾化器以加入雾化吸入液。(2)从生产条板上撕下一个单剂量小瓶。(3)用力扭顶部，打开小瓶。(4)将单剂量小瓶中的药液挤入雾化器药皿中。(5)安装好雾化器，按说明使用。(6)按厂商的指示弃去雾化器药皿中剩余药液并将雾化器清洗干净。由于此单剂量小瓶中不含防腐剂，为防止细菌污染，在药物打开后应立即使用且每次吸入治疗时应使用一新的单剂量小瓶是非常重要的。部分使用后的﹑已开瓶的或有破损的药瓶应丢弃。(详见包装内部说明书)

本品只供经口吸入使用。

应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。

患者应该由医生定期再次进行评估，以使所接受的本品保持最佳剂量，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。应将剂量逐渐调整至能有效控制症状的最小维持剂量。当合并用药的最低剂量已能维持症状的控制时，下一步可以尝试单用吸入皮质激素。作为一种选择，如果医生认为可以控制病情，对于需要长效激动剂的患者，本品可逐渐减量至每日使用1次。在每日1次用药情况下，对于常于夜间出现症状的患者，，应在晚上吸入本品；对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。

应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂量的β-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：

成人和12岁及12岁以上的青少年：

每次1吸（50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松），每日2次。

每次1吸（50μg沙美特罗和250μg丙酸氟替卡松），每日2次。

每次1吸（50μg沙美特罗和500μg丙酸氟替卡松），每日2次。

4岁及4岁以上儿童：

每次1吸（50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松），每日2次。

尚无4岁以下儿童使用本品的资料。

特殊患者群体：老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭?的资料。

注：本品对50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

临床试验中最常见的非呼吸系统的不良反应为头痛．恶心和口干。由于爱全乐(异丙托溴铵)肠道吸收较少，诸如心动过速、心悸．眼部调节障碍、胃肠动力障碍和尿潴留等抗胆碱能副作用少见并且可逆，但对已有尿道梗阻的病人其尿潴留危险性增高。眼部副作用已做报道。和其它吸入性的支气管扩张剂一样，爱全乐可能引起咳嗽，局部刺激，极少情况下出现吸入刺激产生的支气管收缩。变态反应如皮疹、舌、唇．和面部血管性水肿、荨麻疹、喉痉挛和过敏反应有报道。

由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。

与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即使用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用本品，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。

与沙美特罗与丙酸氟替卡松相关的不良事件如下。

1.沙美特罗

（1）曾报道震颤、主观性心悸及头痛等β2-激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。

（2）一些病人可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型病人。

（3）曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。

（4）曾有口咽部刺激的报道。

（5）罕有肌肉痉挛的报道。

2.丙酸氟替卡松

（1）有些病人可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。

（2）曾有皮肤过敏反应的报道。

（3）罕有面部和口咽水肿的报道。

（4）使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。

（5）有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器。

（6）可能出现的系统作用包括有：肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼

（7）与其他吸入型治疗一样，用药后可能出现支气管异常

已知对阿托品或其衍生物或本品任何其它成分有过敏反应者忌用。

对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。

氢氧化乳糖为本品的赋形剂(其中含有乳蛋白)，对牛奶过敏的患者禁用。

本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。(参见【注意事项】)。

异丙托溴铵。

本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松100微克。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克。

无色或几乎无色的澄清液体。

本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器?。患者通过准纳器?吸嘴吸入药物。

有狭角性青光眼倾向、前列腺增生或膀胱癌颈部梗阻的患者应慎用爱全乐。有囊性纤维变性的病人更易于出现胃肠动力障碍。使用爱全乐雾化吸入液后可能会立即出现过敏反应，极少病例报道出现荨麻疹、血管性水肿，皮疹、支气管痉挛和口咽部水肿及过敏反应等。眼部并发症: 当异丙托溴铵单独或与肾上腺素β2受体激动剂合用，雾化液进入患者眼睛时，有个别报告眼部可出现并发症(如瞳孔散大、眼内压增高．狭角性青光眼、眼痛)。眼睛疼痛或不适，视物模糊，结膜和角膜充血所致的红眼而视物有光晕或有色成像可能是急性狭角性青光眼的征象。如果出现某些上述症状，应首先使用缩瞳药并立即求助医生。患者应在指导下正确使用爱全乐雾化吸入液。应注意避免药液或气雾进入眼睛。建议雾化吸入液通过口件吸入。如果得不到该装置，可以使用合适的雾化面罩。特别提醒有青光眼倾向的患者应注意保护眼睛。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.对可逆性阻塞性气道疾病的处理应常规遵阶梯方案，并应在临床通过肺功能试验监测病人的反应。

2.舒利迭准纳器不适用于急性症状的缓解，而应使用快速短效的支气管扩张剂（如沙丁胺醇）。应建议病人随时携带能够快速缓解症状的药物。

3.如增加使用短效支气管扩张剂来缓解哮喘症状，提示对哮喘控制的尚不满意。

4.哮喘控制的突发性和进行性恶化有可能危及生命，应请医生对病人进行复查，并应考虑是否增加皮质激素治疗。同样，当舒利迭以当前剂量不足以控制可逆性阻塞性气道疾病时，病人也应找医生复查。

5.同时应考虑其他的皮质激素疗法，如有感染还应加用抗生素。

6.不可突然中断舒利迭的治疗。

7.与所有吸入型皮质激素药物一样，活动期或静止期肺结核的病人慎用舒利迭。

8.甲状腺机能亢进的病人慎用舒利迭。

9.任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使用，但其出现与口服皮质激素相比要少得多。可能出现的全身作用包括肾上腺抑制、儿童和青少年发育延迟、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入型皮质激素的剂量调整至可维持有效控制的最小控制是很重要的。

10.建议长期接受吸入型皮质激素治疗