雌二醇片含雌二醇1mg;雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg

H20150346

用于自然或术后绝经所致的紊乱症状的短期治疗。

本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1片白色片（内含雌二醇1 mg）。后14天，每日口服1片灰色片（内含雌二醇1 mg和地屈孕酮10 mg）。一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。

通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10（雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg）开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适未被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10（雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）。

或遵医嘱。

成年女性(包括老年妇女):

推荐剂量为每月给药一次，一次 500mg，首次给药后两周时需再给予 500mg 剂量。

儿童及青少年:

因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。

*肾功能损害的患者 : *

对于轻度至中度肾功能损害的患者( 肌酐清除率≥ 30 mL/min)，无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率<30 mL/min)中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用 (见(注意事项))。

肝功能损害的患者:

对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料 (见(禁忌)、(注意事项)和(药代动力学))。

使用方法：臀部连续缓慢肌注两支 5ml 注射液(1-2 分钟/5ml)，每侧臀部注射一支。

由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。

用药指南：

由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎（见(注意事项)）。

注意：使用前不得对安全型针头（BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle）进行高压灭菌。在使用和处置过程中应始终保持将手置于注射针之后。

每一支注射器的使用步骤：

由托盘中取出玻璃注射针筒，检查是否有破损。

撕开安全型注射器（SafetyGlide?）外包装。

用药溶液使用前应进行目测，确保无微粒物质或者变色。

直立握住注射器的有棱纹部分（C）。另一只手握住盖子（A）并小心地前后翘起，直到盖子断开并可以被拉下，不要旋转（见图 1）

5. 沿笔直向上的方向取下盖子（A）。为了保持无菌，不要接触注射器尖端（B）（见图 2）

6. 将安全针头连接到Luer-Lok 接口并拧紧（见图 3）

7. 在垂直平面移动之前，检查针头是否已固定到Luer接口。

8. 将保护罩由注射针处拔出，不得损伤针尖。

9. 将注射器置于注射部位。取下针头套。

10. 排出注射器中多余的气体。

11. 在臀部缓慢肌内注射（1-2分钟/支）。为方便使用者，针头斜面向上的位置指向推杆臂（见图4）。

12. 注射后，立即用单指抬起辅助推杆臂，启动保护装置（见图5）。注：启动保护装置时远离自己和他人。启动时会听到“咔哒”声音，检查确认针尖完全被 覆盖。

处理

预填充型注射剂仅供一次性使用。任何未使用的产品或废弃物应根据当地医疗卫生管理要求处理。

配伍禁忌：

因缺少配伍禁忌研究，本品不得与其它药物混合。

感染和传染病 ：偶见阴道念珠菌病。新生物良性，恶性和未定性者 ：偶见平滑肌瘤增大。血液和淋巴系统疾病 ：十分罕见溶血性贫血。精神性疾病 ：偶见抑郁、性欲改变、神经质。神经性疾病 ：常见头痛、偏头痛，偶见头晕，十分罕见舞蹈病。眼病 ：罕见不耐受接触镜（隐形眼镜），角膜曲度变陡。心脏疾病 ：十分罕见心肌梗塞。脉管性疾病 ：偶见静脉血栓栓塞，十分罕见卒中。胃肠道疾病 ：常见恶心，腹痛，胃肠胀气，十分罕见呕吐。肝胆疾病 ：偶见胆囊疾病，罕见肝功能改变，有时伴无力或不适，黄疸和腹痛。皮肤和皮下组织疾病 ：偶见过敏性皮肤反应，皮疹，风疹，瘙痒，十分罕见黄褐斑或黑斑，可能停药后持续存在，多形性红斑，结节性红斑，血管性紫癜，血管性水肿。肌肉骨骼和结缔组织疾病 ：常见腿部痛性痉挛，偶见背部疼痛。生殖系统和乳房疾病 ：常见乳房疼痛/胀痛，突破性出血和点滴样出血，盆腔疼痛。偶见宫颈糜烂程度改变，宫颈粘液分级改变，痛经。罕见乳房增大，经前期综合症样改变。先天性和家族性/遗传性疾病 ：十分罕见卟啉症加重。全身性疾病和给药部位反应 ：常见无力，偶见周围性水肿

根据临床研究、上市后研究或自发性报告提供的全部不良反应信息汇总以下不良反应，最常见不良反应是注射部位反应、无力、恶心和肝酶(ALT、AST、ALP)升高。以下不良反应的发生频率，是基于下述研究中本品 500mg 治疗组的合并安全性分析计算而得的：CONFIRM(D6997C00002 研究)、FINDER 1 (D6997C00004 研究), FINDER 2 (D6997C00006 研究)以及 NEWEST(D6997C00003 研究，该研究用于比较本品 500mg 剂量及 250mg 剂量)。

下表所列的频率基于所有报告的不良反应，无论研究者评估认为是否与治疗存在因果关系。

已知或疑有乳腺癌史 ；已知或疑有雌激素依赖性恶性肿瘤（如子宫内膜癌）；原因不明的生殖道出血 ；未治疗的子宫内膜增生过长 ；既往特发性或现有静脉血栓栓塞（深静脉栓塞，肺栓塞） ；活动性或新近动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛，心肌梗塞）；急性肝病或有肝病史者，肝功能指标未能恢复正常 ；已知对芬吗通(雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片)活性组分或任何赋形剂过敏 ；卟啉症患者，已知或可疑妊娠者（仅当适应症不仅限于绝经后女性）禁用。

本品禁用于:

已知对本品活性成份或任何辅料过敏的患者；

孕妇及哺乳期妇女(见[孕妇及哺乳期妇女])；

严重肝功能损害的患者(见[注意事项]和[药代动力学])。

本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

雌二醇 ，雌二醇 ，地屈孕酮 。

活性成份为：氟维司群，

化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇;其辅料为：乙醇96％，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油

化学结构式： http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201511061119260782.png

分子式：C32H47F5O3S。

分子量：606.8。

其辅料为：乙醇96，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油

本品为白色薄膜衣片，去包衣后显白色

本品为无色或黄色的澄明黏稠液体

只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始HRT治疗。对所有病例都应进行至少每年1次的风险和收益仔细评估，并且只有在收益超过风险时才能继续使用HRT。

轻度至中度肝功能损害的患者应慎用本品(见[用法用量]、[禁忌]和[药代动力学])。

严重肾功能损害的患者应慎用本品(肌酐清除率<30 mL/min)。

考虑到本品的给药途径为肌注，有出血体质或血小板减少症或正接受抗凝剂治疗的患者应慎用本品。

晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓塞发生，这在临床研究中也被观察到。当给予高危患者本品治疗时应考虑到这一点。

曾报道过使用 Faslodex 注射液注射部位相关事件，包括坐骨神经痛、神经痛、神经病变性疼痛和外周神经病变。由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎（请见[用法用量]和[不良反应]）。

尚无氟维司群对骨骼作用的长期资料。考虑到氟维司群的作用机制，会有发生骨质疏松症的潜在危险。

干扰雌二醇抗体测定

由于氟维司群和雌二醇的结构相似，氟维司群可能干扰基于抗体的雌二醇的抗体含量测定，并且可能导致雌二醇水平假性升高。

运动员慎用。

对于驾驶及操作机械能力的影响：

本品不会或很少会影响患者驾驶和操作机械的能力。然而本品治疗期间常有虚弱无力的报告。对于有这些不良反应的患者在驾驶和操作机械时应特别谨慎。