雌二醇片含雌二醇1mg;雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg

H20150346

用于自然或术后绝经所致的紊乱症状的短期治疗。

对绝经早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。(详见说明书)

每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1片白色片（内含雌二醇1 mg）。后14天，每日口服1片灰色片（内含雌二醇1 mg和地屈孕酮10 mg）。一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。

通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10（雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg）开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适未被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10（雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）。

或遵医嘱。

以本品辅助治疗应服用5年或直到病情复发。(详见说明书)

感染和传染病 ：偶见阴道念珠菌病。新生物良性，恶性和未定性者 ：偶见平滑肌瘤增大。血液和淋巴系统疾病 ：十分罕见溶血性贫血。精神性疾病 ：偶见抑郁、性欲改变、神经质。神经性疾病 ：常见头痛、偏头痛，偶见头晕，十分罕见舞蹈病。眼病 ：罕见不耐受接触镜（隐形眼镜），角膜曲度变陡。心脏疾病 ：十分罕见心肌梗塞。脉管性疾病 ：偶见静脉血栓栓塞，十分罕见卒中。胃肠道疾病 ：常见恶心，腹痛，胃肠胀气，十分罕见呕吐。肝胆疾病 ：偶见胆囊疾病，罕见肝功能改变，有时伴无力或不适，黄疸和腹痛。皮肤和皮下组织疾病 ：偶见过敏性皮肤反应，皮疹，风疹，瘙痒，十分罕见黄褐斑或黑斑，可能停药后持续存在，多形性红斑，结节性红斑，血管性紫癜，血管性水肿。肌肉骨骼和结缔组织疾病 ：常见腿部痛性痉挛，偶见背部疼痛。生殖系统和乳房疾病 ：常见乳房疼痛/胀痛，突破性出血和点滴样出血，盆腔疼痛。偶见宫颈糜烂程度改变，宫颈粘液分级改变，痛经。罕见乳房增大，经前期综合症样改变。先天性和家族性/遗传性疾病 ：十分罕见卟啉症加重。全身性疾病和给药部位反应 ：常见无力，偶见周围性水肿

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。

　　临床试验中最常见的不良反应为热潮红，关节痛、恶心和疲劳。很多不良反应是因为雌激素缺乏所致的正常药理作用(如，热潮红、脱发和阴道出血)。表1列出的不良反应来源于临床研究和上市后报告。

　　(1)包括神经质、兴奋

　　(2)包括感觉异常、感觉迟钝

　　(3)包括浅表或深部血栓性静脉炎

　　(4)包括红斑、斑丘疹、牛皮癣、水泡疹

　　(5)包括乏力、不适

　　(6)仅在转移/新辅助治疗中出现

　　(7)在辅助治疗中，不考虑因果关系，来曲唑和他莫昔芬组发生下列不良反应的频率分别为：血栓(2.1%vs.3.6%)、心绞痛(1.1%vs1.0%)、心肌梗塞(1.0%vs.0.5%)、心力衰竭(0.8%vs.0.5%)。

　　(8)在后续强化辅助治疗的情况下，中位治疗持续时间来曲唑组是60个月，安慰剂组是37个月，下列不良反应被分别报告于来曲唑和安慰剂(不包括换用来曲唑的患者)：新发生或加重的心绞痛(1.4%比1.0%)；需要手术治疗的心绞痛(0.8%比0.6%)；心肌梗塞(1.0%比0.7%)；血栓栓塞事件(0.9%比0.3%)；卒中/一过性缺血(1.5%比0.8%)。

已知或疑有乳腺癌史 ；已知或疑有雌激素依赖性恶性肿瘤（如子宫内膜癌）；原因不明的生殖道出血 ；未治疗的子宫内膜增生过长 ；既往特发性或现有静脉血栓栓塞（深静脉栓塞，肺栓塞） ；活动性或新近动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛，心肌梗塞）；急性肝病或有肝病史者，肝功能指标未能恢复正常 ；已知对芬吗通(雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片)活性组分或任何赋形剂过敏 ；卟啉症患者，已知或可疑妊娠者（仅当适应症不仅限于绝经后女性）禁用。

对本品及其辅料过敏者禁用。绝经前妇女慎用。严重肝肾功能损伤者慎用。

雌二醇 ，雌二醇 ，地屈孕酮 。

本品主要成份为来曲唑。

本品为白色薄膜衣片，去包衣后显白色

本品为白色或类白色圆形片。

只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始HRT治疗。对所有病例都应进行至少每年1次的风险和收益仔细评估，并且只有在收益超过风险时才能继续使用HRT。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。

2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。

3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法、肝损伤）。

4.运动员慎用。