8mg*7片

国药准字J20150085

原发性高血压。

治疗轻、中度原发性高血压。

口服，一般成人1日1次，4-8mg坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至12mg。

推荐剂量：本品80mg或160mg.每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见【药代动力学】）。建议每天在同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，可加用利尿剂。老年人通常不需要调整起始剂量。轻中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。重度肾功能损害（肌酐清除率<30 ml/min）见【禁忌】。 非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者没有可供推荐的剂量。 肝、肾功能损害患者使用本品需要加强监测。 缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

1.严重的不良作用(发生率不明)：

(1)血管性水肿：有时出现面部﹑口唇﹑舌﹑咽﹑喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。

(2)晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者﹑严格进行限盐疗法的患者﹑最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。

(3)急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(4)高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(5)肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST(GOT)﹑ALT(GPT0，γ-GTP等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(6)粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(7)横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛﹑虚弱﹑CK增加﹑血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。

(8)间质性肺炎：可能会出现伴有发热﹑咳嗽﹑呼吸困难﹑胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。

包括2316名高血压患者的安慰剂与代文@对照试验中，代文@组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。 在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。 10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用缬沙坦80mg、160mg。不良事件发生率与用药剂量及用药时间无关，与性别、年龄及种族无关。（其他详见说明书）

1.对本制剂的成分有过敏史的患者。

2.妊娠或可能妊娠的妇女。

对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。 妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。目前尚无重度肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）患者的用药数据。 不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。

坎地沙坦酯。

活性成份:缬沙坦。

本品为淡粉色片。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

1.慎重用药(对下列患者应慎重用药)：(1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者(见2.重要的基本注意事项)。 (2)有高血钾的患者(见3.重要的基本注意事项)。 (3)有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药(参照【药代动力学】项)。 (4)有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药)。 (5)有药物过敏史的患者。 (6)老年患者(参照【老年患者用药】项)。 4.重要的基本注意事项 (1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。 (2)由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。 (3)由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。进行血液透析的患者。严格进行限盐疗法的患者。服用利尿降压药的患者(特别是最近开始服用利尿降压药的患者)。 (4)因降压作用，有时出现头晕﹑蹒跚，故进行高空作业﹑驾驶车辆等操纵时应注意。 (5)手术前24小时最好停止服用。 (6)药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症)。

胎儿和新生儿： 在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能损伤胚胎的肾功能，增加胚胎和新生儿患病和死亡风险。可能导致羊水过少.肺发育不全、骨骼畸形。潜在的新生儿不良反应包括：颅骨发育不良、无尿、低血压、肾衰竭以及死亡。当发现妊娠时，应立即停用本品。