60g:4g

H20150127

本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。

1、溃疡性结肠炎

治疗轻至中度的溃疡性结肠炎；在重度溃疡性结肠炎中可作为辅助疗法。亦可用于溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗。

2、Crohn‘s 病

用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠炎的患者。

3、类风湿性关节炎

对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎（多关节型）。

1、给药方式：直肠给药。

2、成人推荐用量：

（1）急性发作期治疗：睡前将本品从肛门挤入肠内，一次1支（60g混悬液），一日1次。

（2）常规给药方法：为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地使用本品。由医生确定使用流程。国外推荐溃疡性结肠炎急性发作的治疗一般使用8-12周。

3、准备：振摇瓶子30秒。打开给药器的保护帽。握住瓶子的侧面。

4、正确的给药姿势：左侧卧位，左腿伸直，右膝盖弯曲，这样使用灌肠液时更加方便容易。

5、灌肠液的给药方法：灌药器的顶部应深插入直肠中。瓶子应该稍向下倾斜，然后缓慢挤压。瓶子挤空后，缓慢将给药器撤出。患者应保持躺姿至少30分钟，使药物分布整个直肠。如果有可能，最好使本品整晚保留体内发挥疗效。

服用剂量应根据患者对治疗的反应情况及对药物的耐受性来决定。片剂应在每日固定的时间服用，进餐时服用为佳。先前未曾用本片剂及肠溶片治疗过的患者，建议其在最初几周内逐渐增加剂量。使用肠溶片能降低胃肠道副作用的发生率。肠溶片不可压碎及掰开服用。炎症性肠病（主要为溃疡性结肠炎）。（其余详见说明书）

1、血液和淋巴系统疾病：十分罕见血细胞计数改变（再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少）。

2、神经系统疾病：罕见头痛、头晕。十分罕见外周神经病变。

3、免疫系统疾病：十分罕见过敏反应，如过敏性皮疹、药物热、红斑狼疮综合征、全结肠炎。

4、心脏疾病：罕见心肌炎、心包炎。

5、呼吸道、胸腔以及纵隔疾病：十分罕见过敏反应和肺纤维化反应（包括呼吸困难、咳嗽、支气管痉挛、肺泡炎、肺嗜酸性粒细胞增多、肺浸润、肺炎）。

6、胃肠疾病：罕见腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心、呕吐。十分罕见急性胰腺炎。

7、肾脏和泌尿疾病：十分罕见肾功能障碍，包括急慢性间质性肾炎和肾功能不全。

8、皮肤和皮下组织疾病：十分罕见脱发。

9、肌肉骨骼和结缔组织疾病：十分罕见肌痛、关节痛。

10、肝胆疾病：十分罕见肝功能检测指标的改变（转氨酶和胆汁淤积参数升高）、肝炎、胆汁淤积性肝炎。

11、生殖系统疾病：十分罕见可逆性的精子减少症。

1.最常见的不良反应有：恶心、厌食、体温上升、红斑及瘙痒、头痛、心悸。

2.下面所列的不良反应较少见，且可能与剂量有关：

血液系统反应：

红细胞异常（如：溶血性贫血、巨红细胞症），紫绀

胃肠道反应：

胃痛及腹痛

中枢神经系统反应：

头晕、耳鸣

肾脏反应：

蛋白尿、血尿

皮肤反应：

皮肤黄染

3.下列反应可能与剂量无关：

血液系统反应：

骨髓抑制如伴有白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少

胃肠道反应：

肝炎、胰腺炎

中枢神经系统反应：

周围神经病变、无菌性脑膜炎

皮肤反应：

出疹、荨麻疹、多形性红斑/stevens-johnson综合征、脱落性皮炎、表皮坏死溶解综合征、光敏感性

肺部反应：

肺部并发症（纤维性肺泡炎伴有如：呼吸困难、咳嗽、发热、嗜酸粒细胞增多症）

其他过敏反应：

眶周水肿、血清病、LE综合征、肾病综合征

男性生殖功能紊乱：

曾报道使用柳氮磺吡啶治疗的男性出现精液缺乏性不育，停止用药可逆转此反应。

下列患者禁用本品：

1、对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、焦亚硫酸钾或本品中任何成份过敏。

2、严重肝功能或者肾功能障碍。

对磺胺及水杨酸盐过敏者、肠梗阻或泌尿系梗阻患者、急性间歇性卟啉症患者禁用本品。

本品主要成份为美沙拉秦。

本品主要成份为柳氮磺吡啶。

本品为乳白色至淡棕色的均匀混悬状液体。

本品为肠溶糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显黄色至棕黄色。

1、根据医生的判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2-3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。

2、肝功能障碍者应慎用本品。

3、肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。

4、患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。

5、对含柳氮磺吡啶的药品过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。

6、本品含有焦亚硫酸钾，可能激发敏感患者（特别是哮喘患者或有过敏症病史的患者）的过敏反应，使患者出现过敏以及支气管痉挛症状。

7、由于本品含有苯甲酸钠，可能激发患者产生皮肤、眼睛和粘膜刺激性的过敏反应。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口美沙拉秦的动物研究显示，美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。

（2）哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除会导致婴儿出现如腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才应使用本品。

9、儿童用药：由于缺乏本年龄段儿童的使用经验。建议儿童不使用本品。

10、老年用药：高龄患者使用本品应酌减。

11、药物过量：关于药物过量的资料罕见（如意图通过口服高剂量美沙拉秦自杀），这些资料未表现出肾毒性或肝毒性。无特异性解毒剂，应采取对症和支持性治疗。

1.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、肝功能不全、肾功能不全、血卟啉症、血小板、粒细胞减少、血紫质症、肠道或尿路阻塞患者应慎用。

2.服用本品期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时服碱化尿液的药物。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。

3.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药及其他磺胺类药物过敏者慎用。

4.治疗中须注意检查：

5.全血象检查，对接受较长疗程的患者尤为重要。

6.直肠镜与乙状结肠镜检查，观察用药效果及调整剂量。

7.治疗中定期尿液检查（每2-3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。

8.肝、肾功能检查。

9.遇有胃肠道刺激症状，除强调餐后服药外，也可分成小量多次服用，甚至每小时一次，使症状减轻。

10.根据患者的反应与耐药性，随时调整剂量，部分患者可采用间歇治疗（用药二周，停药一周）。

11.腹泻症状无改善时，可加大剂量。

12.夜间停药间隔不得超过8小时。

13.肾功能损害者应减小剂量。