500mg

H20140174

本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染和预防外科手术中尿路感染及经尿诊断手法引起的感染。

通常用盐酸万古霉素每天2g（效价），可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上。儿童、婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。

配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理盐水或5％葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。

成人：单剂量治疗，每疗程1包(3g活性成分)。临床症状通常在治疗后2-3天消失。用于预防外科手术及经尿路诊疗所致的尿路感染，治疗通常由2倍的本品(假单胞菌、肠杆菌、吲哚阳性变形杆菌)剂量组成，初始剂量在术前3小时口服，第二个剂量在术后24小时口服。本品应在胃排空后口服，最好在睡前排尿后服用。每包加水(50-70ml)或其它无酒精饮料，溶解后即服。

报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例（30.8％），再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例（13.43％）。

（副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等）

重大副作用：

1）休克、过敏样症状（少于0.1％）：因为可产生休克、过敏样症状（呼吸困难、全身潮红、浮肿等），所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。

2）急性肾功能不全（0.5％），间质性肾炎（频率不明）：因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。

3）多种血细胞减少（少于0.1％）、无粒细胞血症、血少板减少（频率不明）：因可出现再障、无粒细胞血症、血少板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。

4）皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）、脱落性皮炎（频率不明）：因可出现皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。

5）第8脑神经损伤（少于0.1％）：因可出现眩晕、耳鸣、听力底下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应慎重给药。

6）伪膜性大肠炎（频率不明）：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。

7）肝功能损害、黄疸（频率不明）：因可出现AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常应停止给药，采取适当处理措施。

本品偶有胃肠道反应如：恶心、胃灼热、腹泻和皮疹发生，无需特别的对应治疗可自行迅速消失。

对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。

下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：

1、对本品及糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。

2、因糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者（可使耳聋加重）。

下列患者应慎重给药：

1、肾功能损害患者（因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项）

2、肝功能损害患者（可加重功能损害）

3、老年患者（参见5.老年患者用药，药物动态项）

4、低出生体重儿、新生儿（参见7.儿童用药，药物动态项）

对本品过敏者，有严重肾功能不全Ccr＜10ml/min者，有溶血性疾病者。

主要成份：万古霉素

化学名称：(1S ，2R，18R，19R，22S，25R，40S)-50-[2-O-(3-氨基-2，3，6-三去氧-3-C-甲基-α-L-吡喃来苏糖基)-β-D-吡喃葡萄糖氧基]-22-氨基甲酰甲基-5，15-二氯-2，8，32，35，37-五羟基-19-{(2R)-4-甲基-2-(甲氨基)戊酰胺基}-20，23，26，42，44-五氧代-7，13-二氧杂-21，24，27，41，43-五氮杂八环 [26.14.2.23，6.214，17.18，12.129，33.010，25.034，39] 五十(碳)-3，5，8，10，12 (50) ，14，16，29，31，33 (49) ，34，36，38，45，47-十五烯-40-羧酸单盐酸盐

化学结构式：

分子式：C66H75Cl2N9O24 HCl

分子量：1486

辅料：甘露醇、盐酸、注射用水、氮气。

本品主要成份为：磷霉素氨丁三醇。

本品为白色粉末或冻干块状物。

白色结晶粉末，带有橙味。

基本注意事项

1、本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。

2、用药期间希望能监测血药浓度

有关用法和用量：

1、快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征（面部、颈躯干红斑性充血、瘙痒等）、低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。

2、肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药（参见1.慎重给药、5.老年人用药，药物动态）

3、为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。

配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。

给药：

1、因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。

2、药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。

给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。

其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

用餐会影响本品活性化合物的吸收，使血药、尿药浓度稍有降低。因此，本品须在餐前、餐后2-3小时，胃排空后服用。本品含2.2g糖，糖尿病患者应小心使用。果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺失等罕见遗传病患者禁用本品。