64ug*120喷

国药准字J20190031

预防和治疗常年性及季节性过敏性鼻炎，也可用于血管舒缩性鼻炎。

成人和2岁及2岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩；本品适用于2岁及2岁以上儿童和成人以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

鼻腔喷入：左手喷右侧鼻孔，右手喷左侧鼻孔，避免直接喷向鼻中隔。成人：开始时每个鼻孔各2喷，早晚各1次。一日最大用量不超过8喷（256?g）。症状缓解后每天每个鼻孔喷1次，每次1喷。6岁以上儿童：同成人。

每日一次。哮喘病人应在睡前服用，季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。（详见说明书）

约5％的患者会发生局部刺激的不良反应。常见（>1/100）：气道：局部刺激、轻微的血性分泌物、鼻出血。少见（<1/1000）：全身：血管性水肿。皮肤：荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒。气道：鼻中隔穿孔和黏膜溃疡。速发或迟发的过敏反应，包括荨麻疹、皮疹、皮炎、血管神经性水肿和瘙痒已有报道。极少数病人在鼻腔内给予糖皮质激素后出现黏膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的原因（可能由糖皮质激素、这些疾病或其他因素引起）尚不清楚。

本品一般耐受性良好。不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发率与安慰剂相似。

15岁及15岁以上哮喘患者

已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品使用情况。在两项设计相似，安慰剂对照的12周的临床试验中，本品治疗组中1%的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头痛。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。

在临床研究中，累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。

15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者

已在2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价本品的安全性情况，每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，本品治疗组中不良事件发生率低于1%，在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。

6岁及14岁儿童哮喘患者

已在大约320名6岁及14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况，总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照的8周临床试验中，本品治疗组中1%的患者出现的唯一比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。

累积已有143名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，44名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事发生的情况无改变。

2至5岁儿童哮喘患者

已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品使用情况，在一项安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中1%的患者出现的唯一比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是口渴。但口渴的发生生率在两组间无显著差异。

累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。

2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者

在一项为期2周的安慰剂对照临床试验中，已在280名2至14季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性情况。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中，本品治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应。

上市后的经验

本品上市使用后有以下不良反应报告：超敏反应(包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润)、夜梦异常和幻觉、嗜睡、兴奋、激惹，包括攻击性行为，烦燥不安、失眠、感觉异常、触觉障碍及较罕见的癫痫发作、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、ALT和AST升高，罕见的胆汁淤积性肝炎；关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛；出血倾向增加，挫伤、心悸和水肿。

布地奈德。

对本品中任何成分过敏者禁用。

尚不明确。

本品主要成分为孟鲁司特钠。

海立畅布地奈德鼻喷雾剂在具有定量阀门系统的密封容器中的药液为白色或类白色混悬液。

本品为白色片。

1.使用本品14天后，症状仍未改善，请咨询医师。2.自我治疗时间不得超过3个月，如需要超过3个月，应在医师指导下使用。3.长期使用高剂量，可能发生糖皮质激素的全身作用。长期接受本品治疗的儿童和青少年，可能引起生长发育迟缓，应在医师指导下使用。4.伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者慎用。5.使用全身性糖皮质激素转而使用本品者，应在医师指导下使用。6.肺结核患者慎用。7.本品仅为鼻腔用药，不得接触眼睛，若接触眼睛，请立即用水清洗。8.6岁以下儿童不推荐使用本品。9.孕妇及哺乳期妇女应避免使用本品。10.运动员慎用。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。

虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服皮质类固醇。

接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮质类固醇剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种全身性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。