每瓶120揿,每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg

H20190063

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

本品推荐剂量和最大剂量为每次2吸，每日2次，仅可通过经口吸入途径服药。 漏服剂量： 如果遗漏了一次用药剂量，应尽快补用，并应按照常规时间使用下一次的剂量。不可以使用双倍剂量来弥补漏服剂量。

临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必须进行密切监控。

于本品含有布地奈德、格隆澳铵和福莫特罗,因此这三种药物的相关不良反应在使用本品时都可能出现，应充分估计各个成分不良反应的英型和严重程度。 本品关键性研究项目的安全性评价共纳入639名COPD受试者，包括一- 项为期24周的肺功能研究和一项为期28周的长期安全性延展研究。在该关键性研究项目中，共有639名受试者接受了至少1个剂量的本品。 不良反应的发生频率按照下列规定定义：十分常见(≥1/10) ;常见(≥1/100~<1/10）；偶见 (≥1/100) ;罕见(≥1/10000~<1/1000); 十分罕见(<1/10 000）和未知(根据现有数据无法进行评估)。

在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）： 不良反应 频率 全身过敏反应： 少见（即＞0.1%，＜1%） 胃肠道系统失常： 口干 非常常见（即＞10%） 便秘 常见（即＞1%，＜10%） 心率和节律失常： 心动过速 少见（即＞0.1%，＜＝1% 心悸 少见（即＞0.1%，＜1%） 抵抗力系统失常： 念珠菌感染 常见（即＞1%，＜10%） 呼吸系统失常： 鼻窦炎 常见（即＞1%，＜10%） 咽炎 常见（即＞1%，＜10%） 泌尿系统失常：排尿困难 少见（即＞0.1%，＜1%） 尿潴留 少见（即＞0.1%，＜1%＝ 所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。上市后经验：已收到关于关于恶心，声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。

噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

本品为复方制剂，其活性成分为布地奈德，格隆溴铵和富马酸福莫特罗。详情见说明书。

本品主要成份为噻托溴铵，非活性成份为乳糖。

本品除去抛射剂后，在耐压容器中的内容物为白色粉末

本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末(不带给药器具)。

运动员慎用。 慢性阻塞性肺疾病的恶化可能在数小时内急性发生，或者在数天甚至更长时间中缓慢发生。建议患者持续地接受治疗以控制患者症状和帮助预防急性加重。因为停药有可能导致症状复发，因此在没有医生的指导下患者不应停止使用本品。 病情恶化

1.噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗即抢救治疗药物；2.在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应；3.噻托溴铵粉雾剂与其它抗胆碱能药物一样对于窄角型青光眼前列腺增生或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用；4.吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛；5.与所有主要经肾脏排泄的药物一样对于中重度肾功能不全(肌酐清除率≤ml/min)的患者只有在预期利益大于可能产生的危害时才能使用噻托溴铵尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验；6.天晴速乐胶囊应该密封于囊泡中保存仅在用药时取出取出后应尽快使用否则药效会降低不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃 ；7.患者需注意避免将药物粉末弄入眼内必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼眼睛疼痛或不适短暂视力模糊，视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状，如果出现窄角型青光眼的征象应停止使用噻托溴铵，并立即去看医生；8.口干是由抗胆碱能治疗引起的长期可引起龋齿；9.噻托溴铵吸入粉雾剂的使用不得超过一天一次；10.噻托溴铵粉雾剂胶囊仅供吸入不能口服；11.未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。