0.5mg,1.0mg

H20171221

适用于成人戒烟。

1?用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。

2?亦适用于缓解慢性荨麻疹.瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg。

1.第1-3日： 0.5mg，每日1次(白色片)

2.第4-7日： 0.5mg，每日2次(白色片)

3.第8日-治疗结束： 1mg，每日2次(淡蓝色片)

4.患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用本品。

5.对无法耐受本品不良反应的患者，可暂时或长期将剂量降至每日2次，每次0.5mg。

6.本品应用水整片吞服，餐前餐后均可服用。

7.患者应服用本品治疗12周。

8.对于经12周治疗戒烟成功的患者，可考虑续加一个12周疗程，剂量仍为每日2次，每次1mg(详见内包装说明书)

口服。

1.成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。　

2.2～12岁儿童：

(1)体重>30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。

(2)体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。

1.无论是否接受戒烟治疗，戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、情绪沮丧、失眠、易怒、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。本品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。

2.本品的多项临床研究涉及约4000名患者，治疗时间最长为1年(平均给药84天)。如出现不良反应，通常发生在治疗的第一周，严重程度大多为轻至中度。不同年龄、种族或性别的不良反应发生率无差异。

3.完成初始剂量递增后，患者服用推荐剂量每日2次，每次1mg。报告最多的不良事件为恶心(28.6%)。恶心多数发生在治疗的早期，严重程度为轻至中度，很少导致治疗的中断。

4.因不良事件中断治疗患者的比例，治疗组为11.4%，安慰剂组为9.7%。在这些患者中，治疗组常见不良事件的治疗中断率为：恶心(2.7%，安慰剂组0.6%)，头痛(0.6%，安慰剂组1.0%)，失眠(1.3%，安慰剂组1.2%)，及梦境异常(0.2%，安慰剂组0.2%)。

5.下表中所列为治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应，均按照系统器官种类及发生频率排列(详见内包装说明书)。

1?在每天10毫克的推荐剂量下.本品未见明显的镇静作用.其发生率与安慰剂相似。

2?常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心.胃炎以及皮疹等。

3?罕见不良反应有脱发、包括血管性水肿在内的过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸、头晕及惊厥等。

对本品活性成分或任何辅料成份过敏者。

已知对氯雷他定或本品中其他成分过敏者禁用。

主要成份为酒石酸伐尼克兰。 【成 份】 化学名：7,8,9,10-四氢-6,10-亚甲基-6H-吡嗪酰胺[2,3-h][3]苯并氮杂卓-(2R,3R)-2,3-二羟基丁二酸盐(1:1) 分子式：C13H13N3·C4H6O6 分子量：361.36

本品每片含氯雷他定10毫克。辅料为：一水乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁。

淡蓝色薄膜衣片

本品为白色片剂。

1.在他人的建议和支持下，有戒烟意愿的患者，戒烟治疗更易成功。

2.肾功能损伤患者

1)轻(估测肌酐清除率>50ml/min且≤80ml/min)至中度(估测肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)肾功能能损伤患者，不需调整剂量。

2)中度肾功能损伤且无法耐受不良事件的患者，可将剂量降至每日1次，每次1mg。

3)重度肾功能损伤患者(估测肌酐清除率<30ml/min)，推荐剂量为每日1次，每次1mg。给药剂量应从每日1次，每次0.5mg开始，3天后增加至每日1次，每次1mg。本品对于终末期肾病患者的临床经验优先，因此不推荐在该人群中应用本品(详见内包装说明书)

1.肝功能不全的患者请在医生指导下使用。

2.妊娠期及哺乳期妇女使用前应咨询医生。

3.在做皮试前约48小时应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。

4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5.本品性状发生改变时禁止使用。

6.请将本品放在儿童不能接触的地方。

7.儿童必须在成人监护下使用。

8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

9.如服用过量，请立即向医务人员求助。

10.当与酒精同时服用时,根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药效协同作用。

11.无本品滥用或药物依赖的证据。