10mg*7片

H20150163

治疗抑郁障碍，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

1.用于治疗抑郁症状，伴有或不伴有焦虑症状。 2.用于治疗伴有或不伴有抑郁的强迫观念及强迫行为。 3.用于缓解伴有或不伴有抑郁的贪食和导泻行为。

用法：口服，可以与食物同服。

用量：

抑郁障碍

每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。

伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍

每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续一周后增加至每日10mg。根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加，至最大剂量每日20mg。

治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。

老年患者（＞65岁）

推荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗，最大剂量也应相应降低。

儿童和青少年（＜18岁）

本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。

肾功能降低者

轻中度肾功能降低者（CLCR＜30ml/分钟）不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者慎用。

肝脏功能降低者

建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。

CYP2C19慢代谢者

对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周，根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg。

停药症状

需要停止本品治疗时，应该在1周至2周内逐渐减少剂量，以避免出现停药症状。

每日20mg以上剂量的安全性还未得到证明。

仅用于成人口服。 1.抑郁症。成人及老年患者：每日20mg～60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗3周仍未见效，应考虑增加药物剂量。WHO达成的共识认为，抗抑郁药物持续治疗至少6个月。 2.强迫症。成人及老年患者：每日20mg—60mg。推荐的起始剂量为每日20 mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗2周仍未见效，应考虑增加药物剂量。如果治疗10周仍无改善，应考虑换药。如果疗效较好，可根据个体差异调整剂量进行维持治疗。刘于氟西汀治疗究竟需要维持多久的问题，尚缺乏系统研究，考虑到强迫症(OCD)是一种慢性疾病，因此对于治疗有效患者推荐维持治疗10周以上。应根据患者个体差异小心调整用药剂量，以最低有效剂量维持治疗。应定期评估是否继续治疗。一些临床医生提倡对于药物治疗有效患者可合并行为治疗。强迫症(OCD)的长期疗效（超过24周）尚未证实。 3.神经性贪食症成人及老年患者：推荐剂量为每日60mg。神经性贪食症的长期疗效（超过3月）尚未证实。 4.所有适应症。推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80mg的情况未经系统评。

不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。

长期使用SSRI类药物治疗突然停药后，有些患者会出现停药症状，尽管停止治疗后可能出现停药症状，现有的临床前和临床证据都没有显示SSRI类药物可以导致依赖。

艾司西酞普兰德停药症状，表现为：头晕、头痛和恶心，大部分表现轻微，而且是自限性。为了避免出现停药症状，推荐1-2周以上逐渐停药。

在双盲安慰剂对照研究中，本品下列不良反应的发生明显多于安慰剂，所列的发生率未经安慰剂校正。

代谢和营养障碍 常见（＞1/100，＜1/10）； 食欲降低

精神病性障碍 常见（＞1/100，＜1/10）； 性欲降低、性快感缺失（女性）

神经系统障碍 常见（＞1/100，＜1/10）； 失眠、嗜睡、头晕

少见（＞1/1000，＜1/100）； 味觉异常、睡眠障碍

呼吸系统、胸部和膈区异常 常见（＞1/100，＜1/10）； 鼻窦炎、呵欠

胃肠道系统异常 很常见（＞1/10）； 恶心

常见（＞1/100，＜1/10）； 腹泻、便秘

皮肤和皮下组织异常 常见（＞1/100，＜1/10）； 多汗

生殖系统和乳腺异常 常见（＞1/100，＜1/10）； 射精障碍、阳痿

全身症状和用药局部异常表现 常见（＞1/100，＜1/10）； 疲乏、发热

下列未SSRI类药物的不良反应：

代谢和营养障碍：低钠血症，抗利尿激素分泌异常；

精神病性障碍：幻觉、躁狂、意识混乱、激越、焦虑、人格改变、惊恐发作、神经质；

神经系统障碍：癫痫发作、震颤、运动障碍、5-羟色胺综合征；

眼部：视觉异常；

心血管系统：体位性低血压；

胃肠道系统：恶心、呕吐、口干、腹泻、食欲缺乏；

肝胆系统：肝脏功能检查异常；

皮肤和皮下组织：皮疹、瘀斑、瘙痒、血管性水肿和多汗；

肌肉骨骼系统：关节痛和肌痛；

肾脏和泌尿系统：尿潴留；

生殖系统：溢乳，性功能方面包括：阳痿、射精障碍、性快感缺失；

全身症状：失眠、头晕、疲乏、困倦和过敏反应。

与使用百优解胶囊有关的最常见的不良反应为：焦虑、紧张、失眠、困倦、疲劳、震颤、多汗、厌食、恶心、腹泻、头晕。不太常见的反应为：头痛、口干、消化不良、呕吐。 其它严重的不良反应偶见报道，例如晕厥、心律失常、非正常肝反应、甲状腺功能减退或亢进、出血时间延长、急性脑部综合征和惊厥。

对草酸艾司西酞普兰或任一辅料过敏者禁忌使用。

禁忌与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂（MAOI）合用。

1.可氟西汀或其任何一种成分过敏的患者禁用。2.单胺氧化酶抑制剂（MAOI):有报告在接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)治疗的患者同时合并单胺氧化酶抑制剂(MAOI)．以及近期终止SSRI治疗转而开始单胺氧化酶抑制剂治疗的患者中出现严重的、有时甚至是致命的反应。氟西汀的治疗必须在不可逆的MAOI停药2周后开始。3.有些病例表现出类似5-羟色胺综合征（类似并可能诊断为神经阻滞剂恶性综合征）的特点，赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人的治疗有益．合用MAOI的患者出现的反应包括：高热、僵硬、肌阵挛、自主神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化，包括意识混乱、易激惹和极度的激越，可能发展为谵妄和昏迷。因此，氟西汀不能与非选择性MAOI合并使用。同样，至少应在停用本药5周后，方可开始使用MAOI。如果氟西汀长期使用和/或服用剂量较高时，可能需要间隔更长的时间方可开始单胺氧化酶抑制剂治疗。4.不推荐合用可逆性MAOI（例如吗氯贝胺）。氟西汀的治疗可以在可逆性MAOI停药后第二天开始。

活性成份：草酸艾司西酞普兰

化学名称：S（ ）-1-（3-二甲氨丙基）-1-（4-氟代苯基）-1，3-二氢异苯并呋喃-5腈草酸盐。

盐酸氟西汀

片剂 5mg：为圆形、白色薄膜衣片。10mg：为椭圆形、白色薄膜衣片。

为绿、白两色胶囊，每粒含相当于20mg氟西汀的盐酸氟西汀。

抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生于自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。

下列的特殊警告和慎用适用于各种SSRI类药物。

矛盾性焦虑

一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，可能会加重焦虑症状，这种矛盾性反应通常会在治疗开始后的两周内逐渐减轻。建议降低起始剂量可以减少药物的这种致焦虑效应。

癫痫发作

出现癫痫发作的患者应停止用药。SSRI类药物应避免用于不稳定的癫痫发作患者，应该对已经得到控制的癫痫发作患者在治疗期间进行监测。如果癫痫发作频率增加，应该停用SSRI类药物。

躁狂

SSRI类药物应慎用于有躁狂或轻躁狂发作史的患者。转为躁狂发作的患者应停止使用SSRI类药物。

糖尿病

对于糖尿病患者，使用SSRI类药物治疗可能会影响对血糖的调节。使用胰岛素和/或口服降糖药的患者，需要调整这些药物的剂量。

自杀

抑郁症本身固有症状可能出现自杀企图，并会一直持续，直至自发或治疗而发生显著改善。对使用抗抑郁剂的患者应进行密切监测，特别是治疗初期，以防症状恶化和/或发生自杀（自杀观念和行为）。

当治疗抑郁伴发的其它精神障碍时，也应进行此类预防。

低钠血症

罕有使用SSRI类药物出现低钠血症（可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起的）的报告，通常在停止药物治疗后症状缓解。有这类危险的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低钠血症的药物时，应注意。

出血

有使用SSRI类药物发生皮下出血的报告，如瘀斑和紫癜。建议在下列人群中使用SSRI类药物应谨慎，包括：合并使用口服抗凝剂的患者、或者合并使用已知对血小板功能有影响的药物（如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类药物、大部分三环类抗抑郁药、乙酰水杨酸和非甾体抗炎药物、噻氯匹定和双嘧达莫）和已知有出血倾向的患者。

电抽搐治疗（ECT）

目前关于合用SSRI类药物和电抽搐治疗只有有限的临床经验，因此，建议慎重。

可逆性、选择性MAO-A抑制剂

一般不推荐本品与MAO-A抑制剂合用，因为可能存在5-羟色胺综合征的危险。

与非选择性、不可逆性MAO抑制剂的合并使用见药物相互作用项。

5-羟色胺综合征

建议本品与5-羟色胺能药物（如舒马曲坦或其它曲坦类药物、曲马多和色氨酸）合用时应谨慎。有罕见病例报告合并使用SSRI类药物和5-羟色胺能药物治疗时出现了5-羟色胺综合征。合并后如果出现了下述症状，如激越、震颤、肌阵挛和高热等，提示可能发生了5-羟色胺综合征。如果出现这种为题，应立即停用SSRI和5-羟色胺能药物，并给予对症治疗。

圣约翰草

合并使用SSRI类药物和含有圣约翰草（金丝桃素）的中草药可能会增加不良反应的发生。

停药症状

停止本品治疗时，建议在1-2周内逐渐停药，以避免发生停药症状。

对驾驶及操作机器能力的影响

尽管研究显示本品不影响智力水平和精神运动性操作，但任何精神活性药物都可能影响判断和技能。患者应注意可能影响驾驶汽车和操作机器能力的潜在危险性。

请置于儿童不易拿到处。

1.警告未满18周岁儿童和青少年。在临床试验中，抗抑郁药治疗组与安慰剂对照组相比较，更容易发生自杀相关行为（自杀企图和自杀想法），敌对行为（主要是攻击、对立行为和发怒）。百优解只适用于治疗8岁至18周岁儿童和青少年的中重度抑郁发作，不用于其它适应症。如果根据临床需要应当给予百优解治疗，在治疗过程中应小心观察自杀性症状的表现。涉及青少年长期用药安全性（包括对生长发育、性成熟、认知、情感和行为的发展影响）的资料很有限。（见[药理毒理]）在一个为期19周的临床研究中发现，服用氟西汀减少青少年的身高和体重增加（见[不良反应]）。尚未确定氟西汀是否影响这些人达到正常成年人的身高。氟西汀对青春期发育影响的可能性不能排除（见[药理毒理]和[不良反应]）。在治疗过程中及治疗后应注意监测青少年的成长发育指标（包括身高、体重和TANNER发育阶段）。如发现其中某项落后于正常发育，应转诊儿科医生处理。2.在儿科的临床试验中常发现躁狂和轻度躁狂病例（见[不良反应]）。建议对躁狂和轻度的躁狂的发生进行定期临查。如发生躁狂，立即停药。医生在处方时应详细与儿童/青少年患者和／或其父母讨论治疗的利弊等。