每盒内装10粒胶囊和1个药粉吸入器。 每盒内装30粒胶囊和1个药粉吸入器。

北京诺华制药有限公司

国药准字HJ20210034

本品适用于使用长效β2受体激动剂和吸入性糖皮质激素联合维持治疗未能充分控制的成年哮喘患者的维持治疗。

舒利迭用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效β－激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者。目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂常规治疗但仍然需要吸入型皮质患者。

本品推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒150/50/80μg 或150/50/160μg 胶囊的药物。本品最大推荐剂量为150/50/160μg ，每日一次。本品仅供经口吸入给药，本胶囊不得口服。

本品只供经口吸入使用。

应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。

医生应该定期对患者进行评估，以使患者使用最佳剂量的本品治疗，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。

哮喘

应将剂量逐渐调整至能有效控制哮喘的最低维持剂量。如果每天2次使用最低剂量的联合药物可以维持哮喘控制，那么下一步可以尝试单用吸入皮质激素治疗。作为一种选择，如果医生认为需要充分控制病情，可以将治疗方案由使用长效?2受体激动剂治疗转换为使用舒利迭每天一次治疗。在每日1次治疗情况下，对于常于夜间出现症状的患者，应在晚上吸入本品;对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。

应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。医生应该知道，在对哮喘患者疗效相等的情况下，丙酸氟替卡松的剂量约为其它吸入皮质激素剂量的一半。例如，100ug丙酸氟替卡松约等效于200ug二丙酸倍氯米松(含CFC)或布地奈德。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂量的β2受体激动剂和/或皮质激素。

推荐剂量：

成人和12岁及12岁以上的青少年：

每次1吸(50mg沙美特罗和500mg丙酸氟替卡松)，每日2次。

慢性阻塞性肺疾病

成人

根据病情的严重程度，在医生的指导下使用：

每次1吸(50mg沙美特罗和500mg丙酸氟替卡松)，每日2次。

特殊患者群体：

老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭?的资料。

1 口腔念珠菌病、口咽念珠菌病。

2 无症状性菌尿、菌尿症、膀胱炎、尿道炎、尿路感染、尿路病毒感染。

3 药疹、药物性超敏反应、超敏反应、皮疹、瘙痒性皮疹、荨麻疹。

4 血葡萄糖升高，高血糖症。

5 头痛、紧张性头痛。

6 窦性心动过速、室上性心动过速、心动过速。

7 吞咽痛、口咽不适、口咽疼痛、咽喉刺激。

8 慢性胃炎、肠炎、胃炎、胃肠炎、胃肠炎症。

9 口干、咽干。

10 药疹、皮疹、丘疹样皮疹、瘙痒性皮疹。

11 眼部瘙痒症、瘙痒症、生殖器瘙痒。

12 背痛、胸部肌肉骨骼疼痛、骨骼肌肉疼痛、肌痛、颈痛。

由于舒利迭TM含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，沙美特罗和丙酸氟替卡松的有关副作用如下：

沙美特罗：曾报道震颤，主观性心悸及头疼等β2-激动 剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。一些病人可出现心率失常(包括房颤和室上性心动过速及期外收缩)。通常为敏感型病人。曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。曾有口咽部刺激的报道。丙酸氟替卡松：有些病人可出现声嘶和口咽部 念珠菌病(鹅口疮)。曾有皮肤过敏反应的报道。可能出现的系统作用包括有：肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。

对本品活性成份或者任何辅料有过敏反应者禁用。

对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。

氢氧化乳糖为本品的赋形剂(其中含有乳蛋白)，对牛奶过敏的患者禁用。

本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。(参见【注意事项】)。

本品为复方制剂，其活性成份为醋酸茚达特罗、格隆溴铵和糠酸莫米松

沙美特罗和丙酸氟替卡松。

本品为透明硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末

沙美特罗替卡松粉吸入剂为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内，该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器。

本品不应用于治疗急性哮喘症状，包括需要短效支气管扩张剂治疗的支气管痉挛急性发作。增加使用短效支气管扩张剂以缓解症状显示病情控制不佳，应接受医生评估。

使用本品治疗期间，可能发生哮喘相关不良事件和急性发作。若开始使用本品治疗后哮喘症状仍未得到控制或加重应要求患者继续接受治疗但需寻求医学建议。

患者不应在无医生指导的情况下停止使用本品治疗，因为停药后症状可能复发。

1.舒利迭TM准纳器TM不适用于急性症状的缓解，而应使用快速短效的支 气管扩张剂（如沙丁胺醇）。应建议病人随时携带能够快速缓解症状 的药物。不可突然中断舒利迭TM的治疗。

2.任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使 用，但其出现与口服皮质激素相比要少得多。

3.建议长期接受吸入型皮质激素治疗的儿童定期检查身高。

4.由于存在肾上腺反应不足的可能，患者在由克服皮质激素转为吸入皮质 激素时，应特别慎重，并定期检测肾上腺皮质激素功能。

5.与所有吸入型皮质激素药物一样，活动期或静止期肺结合的病人慎用舒利迭TM。