每盒内装10粒胶囊和1个比斯海乐药粉吸入器。 每盒内装30粒胶囊和1个比斯海乐药粉吸入器。

北京诺华制药有限公司

国药准字HJ20210047

本品适用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗。包括：1.使用吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者；2.或使用长效β2受体激动剂和低剂量吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者（本品 150/160μg和150/320μg）。

舒利迭以联合用药形式，用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括 ：接受有效维持剂量的长效β-激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者 ；目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者 ；接受支气管扩张剂常规治疗但仍然需要吸入型皮质激素的患者。 注：本品50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

本品仅供经口吸入给药，本胶囊不得口服。

应该指导患者正确地使用本品。对于呼吸症状未见改善的患者应该询问是否吞咽了药物，而非吸入药物。

胶囊必须仅使用随附的药粉吸入器给药。应使用每张新处方提供的药粉吸入器。

胶囊必须始终储存于泡罩中，以防潮和避光，且仅在使用前立刻取出（参见【贮藏】）。

吸入后，患者应用水漱口但不要吞咽。

本品用于成人和12岁及以上青少年患者。推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒，150/80μg、150/160μg或150/320μg胶囊的药物。应根据患者疾病的严重程度给予含有适当剂量糠酸莫米松的规格，并应由医疗保健专业人员定期重新评估。

本品最大推荐剂量为150/320μg，每日一次。

推荐在每日相同的时间吸入本品。但可以在一天中的任何时间给药。如果漏吸了某剂药物，请尽快在同一天补吸。应指导患者不得在一天中用药超过一次剂量。

使用前请阅读完整的【使用说明】。

本品只供经口吸入使用。应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利迭保持最佳剂量,并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整到维持有效控制症状的最小剂量。应该根据病情的严重程度给病人开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。 推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸（50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次,或每次1吸（50微克沙美特罗和250微克丙酸氟替卡松）,每日2次。 4岁及4岁以上儿童： 每次1吸（50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次。 尚无4岁以下儿童使用舒利迭的资料。 特殊病人群体：老年人或肝、肾受损的病人无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。注：注：本品50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

1 口腔念珠菌病、口咽念珠菌病。

2 药疹、药物性超敏反应、超敏反应、皮疹、红斑性发疹、瘙痒性皮疹、荨麻疹。

3 过敏性水肿、血管性水肿、眶周肿、眼睑肿胀。

4 血葡萄糖升高，高血糖症。

5 头痛、紧张性头痛。

6 白内障，皮质性白内障。

7 心率升高、心动过速、窦性心动过速、室上性心动过速。

8 口腔疼痛、口咽不适感、口咽疼痛、咽喉刺激、吞咽痛。

9 药疹、皮疹、红斑性发疹、瘙痒性皮疹。

10 肛门瘙痒症、眼睛瘙痒症、鼻瘙痒、瘙痒症、生殖器瘙痒。

11 背痛、骨骼肌肉疼痛、肌痛、颈痛、胸部肌肉骨骼疼痛。

由于舒利迭含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的副作用的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的副作用。

沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关副作用如下：

一.沙美特罗

1.曾报道震颤、主观性心悸及头痛等β2-激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。

2.一些病人可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型病人。

3.曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。

4.曾有口咽部刺激的报道。

5.罕有肌肉痉挛的报道。

二.丙酸氟替卡松

1.有些病人可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。

2.曾有皮肤过敏反应的报道。

3.罕有面部和口咽水肿的报道。

4.使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。

5.有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器。

6.可能出现的系统作用包括有：肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼

7.与其他吸入型治疗一样，用药后可能出现支气管异常

对本品中任何成份有过敏史者禁用。

本品为复方制剂，其活性成份为醋酸茚达特罗和糠酸莫米松

本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克

本品为透明硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末

本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器。病人通过准纳器吸嘴吸入药物。

疾病加重,超敏反应,矛盾性支气管痉挛,β受体激动剂的心血管效应,使用β受体激动剂的低钾血症,高血糖,糖皮质激素的全身效应,预防口咽感染,运动员慎用

1.对可逆性阻塞性气道疾病的处理应常规遵阶梯方案，并应在临床通过肺功能试验监测病人的反应。

2.舒利迭准纳器不适用于急性症状的缓解，而应使用快速短效的支气管扩张剂（如沙丁胺醇）。应建议病人随时携带能够快速缓解症状的药物。

3.如增加使用短效支气管扩张剂来缓解哮喘症状，提示对哮喘控制的尚不满意。

4.哮喘控制的突发性和进行性恶化有可能危及生命，应请医生对病人进行复查，并应考虑是否增加皮质激素治疗。同样，当舒利迭以当前剂量不足以控制可逆性阻塞性气道疾病时，病人也应找医生复查。

5.同时应考虑其他的皮质激素疗法，如有感染还应加用抗生素。

6.不可突然中断舒利迭的治疗。

7.与所有吸入型皮质激素药物一样，活动期或静止期肺结核的病人慎用舒利迭。

8.甲状腺机能亢进的病人慎用舒利迭。

9.任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使用，但其出现与口服皮质激素相比要少得多。可能出现的全身作用包括肾上腺抑制、儿童和青少年发育延迟、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入型皮质激素的剂量调整至可维持有效控制的最小控制是很重要的。

10.建议长期接受吸入型皮质激素治疗。