0.36g(按C16H28N2O4计)

哈尔滨市康隆药业有限责任公司

国药准字H20223901

1.用于成人和2周及以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。

2.用于1岁及1岁以上患者的甲型和乙型流感的预防。

本品适用于敏感菌引起的下列轻、中度感染：由流感噬血杆菌、摩拉克菌属（包括β-内酰胺酶产酶菌）及肺炎双球菌引起慢性支气管炎急性发作。

磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可

提高药物的耐受性。

磷酸奥司他韦干混悬剂在使用前分散于水中,服用前请摇匀(详见用药说明)。

流感的治疗

在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。

剂量指导

成人和青少年(13岁及以上)

磷酸奥司他韦干混悬剂在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次

12.5ml(75mg),每日2次,共5天。

儿童(1岁至12岁)

对1~12岁的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用(表1)。

口服。成人常用量：慢性支气管炎急性发作，急性支气管炎继发感染者，每次0.5g，每日2次，连用7天；咽炎，扁桃体炎患者，每次0.75g，每日2次，连用10天；非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，每次0.75g，每日2次，连用7~10天。

详见说明书

目前尚缺乏头孢克洛缓释胶囊在国内应用时的不良反应观察数据。根据国外同类品种（头孢克洛缓释片）的临床应用情况，头孢克洛的不反应发生率较低，反应较轻，尚未见有死亡病例报道。文献报道小于10％的不良反应有：消化系统：腹泻、恶心、呕吐和消化不良等。过敏：皮疹、荨麻疹或瘙痒。血液和淋巴系统：嗜酸细胞增多 生殖系统：阴道念珠菌病及阴道炎。中枢神经系统：头痛、头晕及嗜睡。 肝脏：AST、ALT与磷酸盐水平暂时升高。肾脏：BUN或肌酸肌酐暂时升高。实验室检查：暂时性血小板减少，白细胞减少，淋巴细胞增多，中性白细胞减少。其它：多形红斑，发热，直接抗球蛋白实验阳性及生殖器瘙痒。使用抗生素治疗期间或治疗期之后可能有伪膜性结肠炎症状出现。

对本品的任何成份过敏者禁用

对头孢克洛和其它头孢菌素过敏的患者禁用本品。

本品活性成份为磷酸奥司他韦。

化学名称:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐

分子式:C16H28N2O4 · H3PO4

分子量:410.40

辅料:山梨醇、黄原胶、无水枸橼酸单钠、糖精钠、苯甲酸钠、二氧化钛、混合浆果味香精。

本品主要成分是头孢克洛。

本品为白色至淡黄色的颗粒,可含有块状物。

本品为硬胶囊，内容物为淡黄色微丸。

1.精神神经性不良事件,流感可能会引起许多神经和行为症状,包括幻觉、谵妄和行为异常,有些病例中,还会引发致命性结果。这些事件可能出现在脑炎或脑病背景下,但也可能出现在无明显严重疾病的情况下。

使用本品的流感患者,特别是儿童和青少年中,曾有惊厥和谵妄等类似神经精神病学事件的报道,有些病例还导致致命性结果(主要来源于日本)。由于这些事件是在临床用药中自发报告的,因此,未进行发生频率的评估,但根据本品用药数据,这些事件并非常见事件。通常为突发事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否为导致这些事件的原因,在未服用本品的流感患者中也有该类事件的报道。

3项独立的大规模流行病学研究证实,与未服用本品的流感患者相比,服用本品的流感患者发生神经精神病学事件的风险不会增加(见[不良反应]上市后经验)。应对患者的异常行为征兆进行密切观察,特别是对儿童和青少年。如果出现精神

神经性症状,应对每位患者进行继续治疗的风险获益评价。

2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。

3.奥司他韦对2周龄以下婴儿治疗流感的安全性和有效性尚未确定。

4.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。

5.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。

6.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。

7.肾功能不全患者的剂量调整请参阅特殊人群用药指导(见[药代动力学]特殊人群药代动力学和[用量用法])。

8.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。

9.没有关于药物是否会对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响的临

床研究。药理学信息和迄今为止的不良反应报告没有显示药物有这方面的作用。

10.重度皮肤反应/过敏反应,本品上市后经验报告了过敏反应和严重皮肤反应,包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合症和多形性红斑。如果出现过敏样反应或怀疑出现过敏样反应,则应停用奥司他韦,并进行适当治疗。

11.特殊人群用药:

有生育力的男女患者生育力已在大鼠中进行生育研究,在任何剂量的奥司他韦研究中,均无证据表明可对雄性或雌性生育力产生影响。

12.未使用和过期药品的处置:应减少药物排放对环境造成的影响。药品不应通过废水排放或当作家庭垃圾处理。

13.遗传性果糖不耐受患者的果糖不耐受:对于遗传性果糖不耐受患者果糖是有害的。

1.对任何被确证有某些过敏症状特别是对某些药物过敏的病人使用本品时应慎重，对青霉素过敏的病人尤应注意。如使用本品后发生了过敏反应，应立即停用，必要时采取急救办法。 2.孕妇、哺乳期妇女及肾功能不全患者慎用本品。 3.使用本品的患者，应注意发生伪膜性胸炎的可能。 4.本品应放到儿童触摸不到的地方。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。