0.36g(按C16H28N2O4计)

哈尔滨市康隆药业有限责任公司

国药准字H20223901

1.用于成人和2周及以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。

2.用于1岁及1岁以上患者的甲型和乙型流感的预防。

由葡萄糖球菌属、链球菌、肺炎球菌、消化链球菌属、大肠菌、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根氏菌属、普罗威登斯菌属、假单胞菌属、流感菌、类杆菌属等对头孢噻利敏感菌引起的中度以上症状的下列感染症：1.败血症2.丹毒、蜂巢炎、淋巴管（节）炎3.肛门周围脓肿、外伤、烫伤、手术创伤等外在性二次感染4.骨髓炎、关节炎5.扁桃腺周围脓肿、慢性支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸器疾病的二次感染、肺炎、肺化脓症6.肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎7.胆囊炎、胆管炎8.腹膜炎9.骨盆腹膜炎10.子宫附件炎、子宫内感染、子宫旁结合织炎、前庭大腺炎11.角膜溃疡12.中耳炎、副鼻腔炎13.鄂炎、鄂骨周围的蜂巢炎

磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可

提高药物的耐受性。

磷酸奥司他韦干混悬剂在使用前分散于水中,服用前请摇匀(详见用药说明)。

流感的治疗

在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。

剂量指导

成人和青少年(13岁及以上)

磷酸奥司他韦干混悬剂在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次

12.5ml(75mg),每日2次,共5天。

儿童(1岁至12岁)

对1~12岁的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用(表1)。

通常，成人用量为硫酸头孢噻利每天1～2g，分两次使用，30分钟～1小时内静脉注射。根据年龄、症状适量增减，对重症、难治愈的感染可增量至1日4g。1小时以上静脉注射。

详见说明书

1.休克：因曾发现休克现象(频度不明)，必须十分留意观察，如有不快感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗、恶心、呕吐、呼吸困难、末梢发冷、寻麻疹、血压降低等现象应终止用药。发生休克时应立即给予肾上腺素维持血压，必要时为确保气管的通畅，可采取给予类固醇、抗组胺剂等合适的措施。2.过敏性症状：因曾发现过敏性症状(呼吸困难、全身潮红、血管浮肿、荨麻疹等(频度不明)，必须十分留意观察，如有异常时应终止用药。当发现有过敏性症状时，如有必要，为确保气管的通畅，可采取给予肾上腺、类固醇、抗组胺剂等合。

对本品的任何成份过敏者禁用

1 对本制剂的成分有过敏史的患者。 2 含透析患者在内的肾功能不全患者,因易发生重笃的痉挛,意识障碍等的中枢神经症状,应禁止使用。3 对高龄患者，因随年龄的增加，易发生肾功能降低和体重减轻，且造成持续高血药浓度，导致重笃的痉挛，意识障碍等的中枢神经症状，所以原则上禁止使用。4 含透析患者在内的肾功能不全的患者(因易发生重笃的痉挛，意识障碍等的中枢神经症状)。

本品活性成份为磷酸奥司他韦。

化学名称:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐

分子式:C16H28N2O4 · H3PO4

分子量:410.40

辅料:山梨醇、黄原胶、无水枸橼酸单钠、糖精钠、苯甲酸钠、二氧化钛、混合浆果味香精。

本品主要成份为硫酸头孢噻利。化学名称:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-甲氧亚氨基乙酰氨基]-3-[5-氨基-1-(2-羟乙基)-1-吡唑鎓基]甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基单硫酸盐。

本品为白色至淡黄色的颗粒,可含有块状物。

本品为白色至微黄色结晶性粉末。

1.精神神经性不良事件,流感可能会引起许多神经和行为症状,包括幻觉、谵妄和行为异常,有些病例中,还会引发致命性结果。这些事件可能出现在脑炎或脑病背景下,但也可能出现在无明显严重疾病的情况下。

使用本品的流感患者,特别是儿童和青少年中,曾有惊厥和谵妄等类似神经精神病学事件的报道,有些病例还导致致命性结果(主要来源于日本)。由于这些事件是在临床用药中自发报告的,因此,未进行发生频率的评估,但根据本品用药数据,这些事件并非常见事件。通常为突发事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否为导致这些事件的原因,在未服用本品的流感患者中也有该类事件的报道。

3项独立的大规模流行病学研究证实,与未服用本品的流感患者相比,服用本品的流感患者发生神经精神病学事件的风险不会增加(见[不良反应]上市后经验)。应对患者的异常行为征兆进行密切观察,特别是对儿童和青少年。如果出现精神

神经性症状,应对每位患者进行继续治疗的风险获益评价。

2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。

3.奥司他韦对2周龄以下婴儿治疗流感的安全性和有效性尚未确定。

4.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。

5.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。

6.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。

7.肾功能不全患者的剂量调整请参阅特殊人群用药指导(见[药代动力学]特殊人群药代动力学和[用量用法])。

8.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。

9.没有关于药物是否会对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响的临

床研究。药理学信息和迄今为止的不良反应报告没有显示药物有这方面的作用。

10.重度皮肤反应/过敏反应,本品上市后经验报告了过敏反应和严重皮肤反应,包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合症和多形性红斑。如果出现过敏样反应或怀疑出现过敏样反应,则应停用奥司他韦,并进行适当治疗。

11.特殊人群用药:

有生育力的男女患者生育力已在大鼠中进行生育研究,在任何剂量的奥司他韦研究中,均无证据表明可对雄性或雌性生育力产生影响。

12.未使用和过期药品的处置:应减少药物排放对环境造成的影响。药品不应通过废水排放或当作家庭垃圾处理。

13.遗传性果糖不耐受患者的果糖不耐受:对于遗传性果糖不耐受患者果糖是有害的。

1.第一相试验中，急速注射时（0.5./5分钟），发生过有过敏样休克的例子，推测可能是由于静注速度过快导致，应避免急速静注或短时间的点滴静注，1次0.5g～1g应在30分钟～1小时，1次2g时应在1小时以上点滴静注。2.对肾功能障碍的患者，由于易产生持续高血药浓度，从而导致痉挛，意识障碍等中枢神经症状，应根据肾功能障碍的程度减小剂量，加大给药间隔时间。（参照[药物动力学]的事项）。3.用本制剂时，为防止产生耐药性，原则在确定敏感性后，在疾病治疗上必须的最小期。