0.9g( 按C16H28N2O4计)

云南先施药业有限公司

国药准字H20233979

1.用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗(磷酸奧司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2.用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。

本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。1.镇痛、解热：可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。2.抗炎、抗风湿：为治疗风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。3.关节炎：除风湿性关节炎外，本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。此外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛，也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。4.抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。5.儿用于皮肤粘膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。

本品用适量温开水配成悬浮液后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药

可提高药物的耐受性。

口服。8～14岁儿童，一次1片；14岁以上儿童及成人，一次1～2片；若持续发热或疼痛，可间隔4~6小时重复用药1次，24小时不超过4次。

1.临床试验

安全性特征总结

奥司他韦的整体安全性特征基于2646例成人/青少年和859例儿童流感患者的数据，和临床试验中接受奥司他韦预防流感的1943例成人/青少年和148例儿童患者的数据。在成人/青少年的治疗研究中，最常见的药物不良反应为恶心、呕吐和头痛，大多数药物不良反应是在治疗第一天或第二天时的单独个例，并且在1~2天内自行缓解。在成人/青少年的预防研究中，最常见的药物不良反应为恶心、呕吐、头痛和疼痛。儿童患者最常见的药物不良反应为呕吐。大部分患者没有因为上述药物不良反应事件而停药。

临床试验中药物不良反应总结列表临床试验中药物不良反应根据 MedDRA 系统器官分类列出。每种药物不良反应(表5)相应频率根据以下惯例分类:十分常见(≥1/10):常见(≥1/100~<1/10);偶见(21/1,000~<1/100);罕见(≥1/10,000~<1/1.000)和十分罕见(<1/10.000)

成人和青少年的流感治疗与预防在成人/青少年的治疗与预防研究中，推荐剂量下(治疗:75mg每日2次，连续服用5天;预防:75 mg 每日1次，最多6周)最常见的(~1%)的药物不良反应，且与安慰剂相比，奥司他韦的发生率至少高 1%的药物不良反

应，请参见表5。流感治疗研究中的人群包括其它健康成人/青少年和“有风险的“患者(患者出现流感相关并发症的风险较高，例如老年患者和患有慢性心脏病/或呼吸系统疾病的患者)。一般情况下，“有风险的“患者中的安全性特征与其他健康成人/青少年中的特征相似。

一般用于解热镇痛的剂量很少引起不良反应。长期大量用药（如治疗风湿热）、尤其当药物血浓度〉200μg/ml时较易出现不良反应。血药浓度愈高，不良反应愈明显。1.常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛（由于本品对胃粘膜的直接刺激引起）等胃肠道反应（发生率3%～9%），停药后多可消失。长期或大剂量服用可有胃肠道出血或溃疡。2.中枢神经：出现可逆性耳鸣、听力下降，多在服用一定疗程，血药浓度达200～300 g/L后出现。3.过敏反应：出现于0．2%的病人，表现为哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克。多为易感者，服药后迅速出现呼吸困难，严重者可致死亡，称为阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉三联征，往往与遗传和环境因素有关。4.肝、肾功能损害，与剂量大小有关，尤其是剂量过大使血药浓度达250μg/ml时易发生。损害均是可逆性的，停药后可恢复。但有引起肾乳头坏死的报道。5.逾量或中毒表现：①轻度，即水杨酸反应（salicylism），多见于风湿病用本品治疗者，表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸深快、烦渴、手足不自主运动（多见于老年人）及视力障碍等；②重度，可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等；儿童患者精神及呼吸障碍更明显；过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变（呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒）、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋白尿。

对本品的任何成分过敏者禁用

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.哮喘、鼻息肉综合征、对阿司匹林和其他解热镇痛药过敏者禁用。3.血友病或血小板减少症、溃疡病活动期患者禁用。

赤藓糖醇、可溶性淀粉、糊精、聚维酮K30、糖精钠、乙酰磺胺酸钾、聚甘油脂肪酸酯、中链甘油三酸酯、二氧化硅、公什锦水果香精。

主要成分为阿司匹林。其化学名称为2-（乙酰氧基）苯甲酸。分子式为C9H8O4，分子量为180.16。

本品为白色至淡黄色颗粒或块状颗粒。

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

1.精神神经性不良事件，流感可能会引起许多神经和行为症状，包括幻觉、谵妄和行为异常，有些病例中，还会引发致命性结果。这些事件可能出现在脑炎或脑病背景下，但也可能出现在无明显严重疾病的情况下。使用本品的流感患者，特别是儿童和青少年中，曾有惊厥和妄等类似神经精神病学事件的报道，有些病例还导致致命性结果(主要来源于日本)。由于这些事件是在临床用药中自发报告的，因此，未进行发生频率的评估，但根据本品用药数据，这些事件并非常见事件。通常为突发事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否为导致这些事件的原因，在未服用本品的流感患者中也有该类事件的报道。3项独立的大规模流行病学研究证实，与未服用本品的流感患者相比，服用本品的流感患者发生神经精神病学事件的风险不会增加(见【不良反应】上市后经验)。应对患者的异常行为征兆进行密切观察，特别是对儿童和青少年。如果出现精神神经性症状，应对每位患者进行继续治疗的风险获益评价。

2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效3.奥司他韦对2周龄以下婴儿治疗流感的安全性和有效性尚未确定。

4.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。5.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。

6.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。

7.肾功能不全患者的剂量调整请参阅特殊人群用药指导(见【临床药理】和【用量用法】)。

8.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。

9.没有关于药物是否会对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响的临床研究。药理学信息和迄今为止的不良

反应报告没有显示药物有这方面的作用。10.重度皮肤反应/过敏反应，本品上市后经验报告了过敏反应和严重皮肤反应，包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson 综合症和多形性红斑。如果出现过敏样反应或怀疑出现过敏样反应，则应停用奥司他韦，并进行适当治疗。

11.特殊人群用药:有生育力的男女患者生育力已在大鼠中进行生育研究，在任何剂量的奥司他韦研究中，均无证据表明可对雄性或雌性生育力产生影响。12.未使用和过期药品的处置:应减少药物排放对环境造成的影响。药品不应通过废水排放或当作家庭垃圾处理。13.遗传性果糖不耐受患者的果糖不耐受:对于遗传性果糖不耐受患者果糖是有害的。口服剂量75mg干混悬剂含有2g山梨醇，已经超过患有遗传性果糖不耐受患者的山梨醇最大日剂量，可能会引起消化不良和腹泻。

1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。2.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。3.必须整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。4.年老体弱患者应在医师指导下使用。5.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。6.痛风、肝肾功能减退、心功能不全、鼻出血、月经过多以及有溶血性贫血史的患者慎用。7.发热伴脱水的患儿慎用。8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.儿童必须在成人监护下使用。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。