50mm×120mm

河南羚锐制药股份有限公司

豫信械备20140002号

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

本品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。

本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。

1、使用前请清洁贴敷部位皮肤，以免影响产品贴敷。

2、沿剪切线剪开包装袋，揭去盖衬层后将凝胶面直接贴在额头或太阳穴、左右颈总动脉、左右腋下动脉、左右股动脉处（可根据需要取数贴贴于不同部位同时使用）。

3、开封后即刻使用，请将未用贴片用包装袋密封。

4、本品反复粘贴会导致粘力减弱，勿重复使用。

5、降温时间和持续时间在不同使用环境下会略有不同，每日可使用数次。

6、居家备用时放入冰箱冷藏（勿冷冻）后使用效果更佳。

本品在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后皮下注射。推荐使用剂量为一次注射固定剂量6mg。本品也可按患者体重，以100μg/kg进行个体化治疗。请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内给予本品。注射前，应当检查本品溶液是否澄清透明，如有悬浮物质产生或变色，不得继续使用。

注：注射6mg或100μg/kg剂量不推荐用于婴儿、儿童和体重低于45kg的发育期少年。

根据本品临床试验结果，主要不良反应如下：

1.肌肉骨骼肌系统：骨骼肌肉疼；

2.消化系统：便秘、恶心、呕吐、腹泻、纳差；

3.其他系统：乏力、发热、头晕、失眠、心率心律紊乱；

4.免疫原性：与所有治疗性蛋白一样，PEG-rhG-CSF具有潜在的免疫原性。

1、勿贴于开放性伤口、创面、近眼睛位置及口鼻等部位。

2、过敏性体质慎用。

3、本品为外用凝胶膏剂，禁止食用。

对聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。

严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用;

本品由凝胶层、背衬层、盖衬层组成。凝胶层由纯化水、聚丙烯酸、酒石酸、杰马BP、亮蓝、甘油、AP-40F、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、乙二胺四乙酸二钠、甘羟铝、二甲硅油、香精制成，背衬层为无纺布，盖衬层为聚丙烯薄膜。本品不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。本品非无菌提供。

活性成分：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），由重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）与20KD聚乙二醇交联并经纯化获得。

辅料：山梨醇，聚山梨酯80，醋酸-醋酸钠缓冲液。

本品为澄明液体

1、本品的使用对象为发热儿童、孕妇、成人及老人，儿童请在成人的监护下使用。

2、请勿贴于眉毛、头发等有毛发部位，以免影响产品粘性。

3、使用过程中若有不适或偶有皮肤表皮发红、瘙痒等不良症状，应立即将本品揭弃停用，如仍未缓解应到医疗机构诊治。

4、本品用于辅助物理退热，不可替代药品，如使用后症状未改善或加重，应及时到医疗机构诊治。

包括但不限于以下：

1.本品应在化疗药物给药结束后48小时使用。

2.请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内注射。

3.使用本品过程中应注意血常规的监测，特别是中性粒细胞计数的变化情况。

4.如使用本品出现过敏症状或疑似过敏症状，需对症治疗，如重复使用本品后过敏症状仍出现，建议不再使用本品。

5.本品仅供在医生指导下使用。