5 mg

四川海思科制药有限公司

H20240024

本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血精控制。

单药治疗本品单药可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双肌联合使用，在饮食和运

动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

本品单药治疗或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为10mg，每两周(14天)一次，口服，不受进食限制。

首次用药后需建立服药周期计划，即:固定在每两周的同一天服用，可将服药周期计划写在药品包装内的记录卡上。忘记服药时，在下次服药日期之前均可补服，然后回到之前建立的服药周期。发生提前服药时，则本次服药暂停，直到下一次服药日期时继续服用。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为30~120mg(1至4粒)，建议于早餐时服用。

如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应(血糖，HbAlc)来调整剂量。

首次剂量 首次建议剂量为每日30mg。

如血糖水平令人满意，可采用此剂量用作维持治疗;

如血糖水平不佳，剂量可逐次增至每日60、90或120mg，每次增量间隔至少1个月，治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况，可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。

据国外文献报道:

用格列齐特缓释胶囊代替格列齐特80mg:格列齐特80mg一片相当于格列齐特缓释胶囊一粒。替代时，必须提供血糖监测。

用格列齐特缓释胶囊代替其他口服降血糖药物:格列齐特缓释胶囊可代替其他口服治疗糖尿病药物治疗。在这种情况下，必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。

一般换用格列齐特缓释胶囊时无需过渡期，开始以剂量为30mg为较好。然后如前述按照患者的血糖情况进行调整。如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释胶囊，为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险，几天的治疗窗口期可能证明是必需的。

在换用本药物时，建议遵照前述首次服用格列齐特缓释胶囊治疗所采用的步骤，即首次治疗剂量每日30mg，然后根据代谢情况逐次增量。

与其他口服治疗糖尿病药联合应用:格列齐特缓释胶囊可与双胍类、α葡萄糖苷酶抑制剂或胰岛素合用。

格列齐特缓释胶囊不能充分控制的患者，在严密的医疗监测下，治疗初期合并胰岛素治疗。

对轻度或中度肾功能不全患者:治疗方案与肾功能正常的患者相同，但需小心监测。

这些资料已被临床实验所证实。

对低血糖症的高危患者:营养不足或营养不良状态;严重或代偿较差的内分泌疾病(垂体前叶功能不足，甲状腺机能减退，肾上腺功能不足);

长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停;严重血管性疾病(严重冠心病，颈动脉严重受损，弥漫性血管病变)，建议以30mg/天的最小剂量开始治疗。或遵医嘱。

安全性数据的汇总分析来源于两项为期52周的Ⅲ期临床试验，即一项本品单药治疗试验和一项本品与二甲双胍联合治疗试验，均包括24周的双自基础治疗期(单药研究为安慰剂对照，联合二甲双肌研究为利格列汀阳性对照)和 28周的开放延展治疗期(均统一服用本品25 mg，每2周一次)。总体安全性结果显示，本品无论是单药使用，还是联合二甲双胍使用，均具有良好的安全性和受性。

低血糖:如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释胶囊治疗可能导致低血糖发生。

低血糖可有如下症状:头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，倦睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，轻瘫，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。

另外，观察到肾上腺能反调节症状:出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸、心绞痛及心律失常。

这些症状通常在摄入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖类替代品无效。

对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了糖而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。

胃肠道功能障碍:例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降到最低。

罕见的不良反应:

皮肤和皮下反应:皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起泡。其它磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。

血液疾病:极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等。这些异常通常是可逆的，治疗停止时消失。其它磺脲类药物，少数病例可见红细胞减少，粒细胞缺乏，贫血及各类血细胞减少等。

肝-胆障碍:肝酶水平增高(ALT，AST，碱性磷酸酶)，肝炎(罕见)。如有胆汁郁积性黄疸出现，中止治疗。其他磺脲类药物，少数病例罕见肝酶水平增高.肝功能不全(胆汁郁积和黄疸)，甚至出现肝炎中断治疗后，症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后-般都会消失。

视力障碍:暂时性视力障碍，可能因为开始治疗时的血糖水平变化。

对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用

1.已知对格列齐特或其中某一种赋形剂、其它磺脲类、磺胺类药物过敏；

2.1型糖尿病；

3.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮症酸中毒；

4.严重肾或肝功能不全:对这些病例建议应用胰岛素；

5.应用咪康唑治疗者(参见[药物相互作用])

6.哺乳期(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。

甘露醇、微品纤维素、二丁基羟基甲苯、交联聚维酮、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

本品主要成份为格列齐特。

化学名称：1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。

分子式：C15H21N3O3S

分子量：323.4

本品为类白色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色球形小丸。

本品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

去除泡罩包装后的药片需在10 天内服用并注意避光保存。

低血糖:此药物治疗应建议用于有可能定时进餐(包括早餐)的患者，因为延迟进餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危险增加，所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物，相当大量或长时间运动后，饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。

低血糖可发生于应用磺脲类药物后(参见[不良反应])。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持续数天。

为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用的剂量以及对患者解释清楚低血糖的情况。

下列因素将促进低血糖的发生:

患者拒绝合作或无能力合作(特别是老年人);

营养不良，不按时进餐，忘记进餐，禁食或改变食物;

运动和摄取碳水化合物二者间不平衡;

肾功能不全;

严重肝功能不全;

格列齐特缓释胶囊服用过量;

某些内分泌疾病:甲状腺功能低减;垂体和肾上腺功能不全;

与某些其他的药物合并应用(参见[药物相互作用])。

肾与肝功能不全:肝功能不全或严重肾功能不全患者，格列齐特之药代动力学和/或药效学可能发生改变。这些患者低血糖可能持续时间长，应进行适当的处理。

需向患者说明的资料:应向患者和其家属解释清楚低血糖的危险性，包括症状、治疗以及引起低血糖的原因。并告诉患者遵守饮食治疗，按时运动及监测血糖水平的重要性。

血糖不平衡:患者有下列任何情况，口服治疗糖尿病药物，可使血糖浓度受到影响:发热、外伤、感染、外科手术。某些情况可能需要应用胰岛素。所有口服降糖药，包括格列齐特，长期应用时，药效对许多病人都会减弱。这可能由于糖尿病的严重程度进展，或者是由于对治疗的反应降低，这种现象称为继发性失效，应与原发性失效区分，后者指该药物指定为对某一患者作为非常前期治疗而证明是无效者。在将患者定为继发性失效前必须考虑适当调整剂量以及监督其饮食治疗和运动。实验室检查:糖基化血红蛋白水平(或空腹血糖水平)是评估降糖疗效较好的指标。自我监测血糖是非常有效的。

对驾驶及操作机器的影响:在驾驶和/或操作机器时患者应警惕低血糖症状，特别是在开始治疗时。