5 mg

四川海思科制药有限公司

H20240024

本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血精控制。

单药治疗本品单药可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双肌联合使用，在饮食和运

动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

本品单药治疗或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为10mg，每两周(14天)一次，口服，不受进食限制。

首次用药后需建立服药周期计划，即:固定在每两周的同一天服用，可将服药周期计划写在药品包装内的记录卡上。忘记服药时，在下次服药日期之前均可补服，然后回到之前建立的服药周期。发生提前服药时，则本次服药暂停，直到下一次服药日期时继续服用。

口服，开始用量40～80mg，一日1～2次，以后根据血糖水平调整至一日80mg～240mg，分2～3次服用，待血糖控制后，每日改服维持量，老年病人酌减。

安全性数据的汇总分析来源于两项为期52周的Ⅲ期临床试验，即一项本品单药治疗试验和一项本品与二甲双胍联合治疗试验，均包括24周的双自基础治疗期(单药研究为安慰剂对照，联合二甲双肌研究为利格列汀阳性对照)和 28周的开放延展治疗期(均统一服用本品25 mg，每2周一次)。总体安全性结果显示，本品无论是单药使用，还是联合二甲双胍使用，均具有良好的安全性和受性。

1.低血糖。2.胃肠道紊乱，包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道；如果用餐时服用达美康或剂量分次服用，可以避免或减轻以上症状。3.以下为曾有的较少报导的不良反应：(1)粘膜和皮肤反应：皮疹、瘙痒症、风疹、斑丘疹；(2)血液疾病：贫血、白血球减少症、血小板减少症；(3)肝酶水平增高（ASAT，ALAT，碱性磷酸酯酶）、肝炎（罕见）。4.如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在治疗停止后均会消失。

对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用

1.对于达美康或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏者。2.胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。3.严重的肝脏或肾脏功能不全。4.应用咪康唑治疗的患者。5.哺乳期。6.卟啉症：体内会有色素（卟啉）积蓄。7.总之，不推荐本药与保泰松、丹那唑或酒精合用。

甘露醇、微品纤维素、二丁基羟基甲苯、交联聚维酮、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

本品主要成分及化学名称：为格列齐特；1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。

本品为类白色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

本品为白色或类白色片。

本品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

去除泡罩包装后的药片需在10 天内服用并注意避光保存。

1．2型糖尿病患者在发生感染、外伤、手术等应激情况及酮症酸中毒和非酮症高渗性糖尿病昏迷时，应改用胰岛素治疗。2．不适用于1型糖尿病患者。3．与抗凝药合用时，应定期做凝血检查。4．本品剂量过大、进食过少或剧烈运动时，应注意防止低血糖反应。5．应在医师指导下服用。必须定期检查患者血糖、尿糖。6.动物试验和临床观察证明磺脲类降血糖药可致畸，而且由乳汁排出，故孕妇及乳母不宜使用。