5 mg

四川海思科制药有限公司

H20240024

本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血精控制。

单药治疗本品单药可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双肌联合使用，在饮食和运

动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

本品可以单独用于经饮食与运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

本品单药治疗或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为10mg，每两周(14天)一次，口服，不受进食限制。

首次用药后需建立服药周期计划，即:固定在每两周的同一天服用，可将服药周期计划写在药品包装内的记录卡上。忘记服药时，在下次服药日期之前均可补服，然后回到之前建立的服药周期。发生提前服药时，则本次服药暂停，直到下一次服药日期时继续服用。

口服。通常成年人每次60～120mg（2～4片），一日三次，餐前1～15分钟以内服用。建议从小剂量开始，并根据定期的HbAlc或餐后1～2小时血糖检测结果调整剂量。肝损害患者的剂量对轻度至中度肝病患者药物剂量不需调整，轻度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比其差别未达到有临床意义的程度。尚未对严重肝病患者服药情况进行研究，因此严重肝病患者应慎用那格列奈。肾损害患者的剂量肾损害患者无需调整剂量。在中度至严重肾功能不全（肌酐清除率15～50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比，其差别未达到具有临床意义的程度。

安全性数据的汇总分析来源于两项为期52周的Ⅲ期临床试验，即一项本品单药治疗试验和一项本品与二甲双胍联合治疗试验，均包括24周的双自基础治疗期(单药研究为安慰剂对照，联合二甲双肌研究为利格列汀阳性对照)和 28周的开放延展治疗期(均统一服用本品25 mg，每2周一次)。总体安全性结果显示，本品无论是单药使用，还是联合二甲双胍使用，均具有良好的安全性和受性。

1.低血糖：与其它抗糖尿病药物一样，服用那格列奈后，可观察到低血糖的症状。这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲增加、心悸、恶心、疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理，如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状，且证实血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例为2.4%～7.69%。

2.肝功能：极少患者出现肝酶增高，其程度较轻且为一过性，很少导致停药。

3.过敏：极少有皮疹、瘙痒和荨麻疹等过敏反应的报道。

4.其它反应：临床试验发现的其它不良事件，包括胃肠道反应（腹痛、消化不良、腹泻）、头痛以及糖尿病人群可能同时伴发的一些临床症状（如呼吸道感染）等在那格列奈治疗组与安慰剂治疗组中发生的比例相似。

对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用

那格列奈在以下列患者中禁用：

1.对药物的活性成分或任何赋型剂过敏者；

2.I型糖尿病患（胰岛素依赖型糖尿病）；

3.糖尿病酮症酸中毒；

4.妊娠和哺乳（参看：孕妇及哺乳期妇女用药）；

5.重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。

甘露醇、微品纤维素、二丁基羟基甲苯、交联聚维酮、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

本品主要成份为那格列奈

本品为类白色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

本品为白色或类白色片

本品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

去除泡罩包装后的药片需在10 天内服用并注意避光保存。

1.低血糖：本品可以引起低血糖现象，其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平、以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感，易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少、或合用其他抗糖尿病药物时，低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用β-受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。那格列奈必须餐前口服，以减少低血糖的危险。病人不准备进食时，不可服用那格列奈。那格列奈必须慎用于伴有中重度肝功能损害的病人。

2.血糖控制失常：当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性升高。此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后，可以发生继发失效或药效减弱。

3.本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实，所以不能与磺酰脲类制剂并用

4.与其它口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。

5.应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。