5 mg

四川海思科制药有限公司

H20240024

本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血精控制。

单药治疗本品单药可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双肌联合使用，在饮食和运

动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。

当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与甲双胍合用治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

本品单药治疗或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为10mg，每两周(14天)一次，口服，不受进食限制。

首次用药后需建立服药周期计划，即:固定在每两周的同一天服用，可将服药周期计划写在药品包装内的记录卡上。忘记服药时，在下次服药日期之前均可补服，然后回到之前建立的服药周期。发生提前服药时，则本次服药暂停，直到下一次服药日期时继续服用。

瑞格列奈片应在餐前服用，剂量因人而异以达到最佳血糖控制。患者自我监测血糖和/或尿糖的同时，应由医护人员定期监测血糖值确定患者用药的最小有效剂量，糖化血红蛋白水平对监测患者的治疗效果也很有意义。定期监测对发现推荐最大剂量水平下不足以达到降血糖作用(如原发失效)及段起始有效治疗后降血糖作用降低(如继发失效)是必须的，在通过饮食控制就能很好控制血糖的2型糖尿病患者-旦出现短暂的控制失败时,短期使用瑞格列奈可有效控制血糖。

通常在餐前15分钟内服用本药,服药时间也可掌握在餐前0-30分钟内(如，-日2.3. 4餐餐前).患者误餐(或加餐)应针对此餐相应的减少(或增加) 1次服药。

如果伴随使用其他活性药物,请参考(注意事项)及(药物相互作用)以便评估

推荐起始剂量请遵医嘿殷用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖而定推荐起始剂量为0.5mg ,以后如需要可每周或每两周作调整。接受其他口服降血糖药治疗的患者转用瑞格列奈片治疗的推荐起始剂量为1mg.

维持剂量最大的推荐单次剂量为4mg,随餐服用，但最大日剂量不应超过16mg.惠者由其他口服降血糖药(OHAs)转用本品患者能直接由其他口服降血糖药转用本品。但本品与其他口服降血糖药无明确剂量关系。转用本品的推荐起始剂量为餐前1mg.

联合用药当单独服用甲双那不足以控制血糖时，本品可与甲双胍合用。这种情况下，二甲双胍的剂量应与单独服用时相同,本品伴随服用。瑞格列奈的起始剂量为餐前0.5mg.每种药的剂量需根据血糖来调整。

特殊患者群请参考(注意事项)。

安全性数据的汇总分析来源于两项为期52周的Ⅲ期临床试验，即一项本品单药治疗试验和一项本品与二甲双胍联合治疗试验，均包括24周的双自基础治疗期(单药研究为安慰剂对照，联合二甲双肌研究为利格列汀阳性对照)和 28周的开放延展治疗期(均统一服用本品25 mg，每2周一次)。总体安全性结果显示，本品无论是单药使用，还是联合二甲双胍使用，均具有良好的安全性和受性。

服用瑞格列奈最常见的不良反应为血糖水平的变化,如低血糖。同所有糖尿病治疗一样，这些反应的出现依赖于个体因素，如饮食习惯剂量、运动和应激反应。

瑞格列奈及其他降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格列奈可能发生以下不良反应，其发生率分别定义如下：常见不良反应( ≥1/100到<1/10) ；少见不良反应(≥1/1000到<1/100)；罕见不良反应(≥1/10000到<1/1000) ；非常罕见不良反应(≤1/1000)， 发生率不明的不良反应(无相关数据显示)。

免疫系统失调

.非常罕见不良反应：变态反应

.般性超敏反应 (如过敏性反应 )或免疫反应 (如脉管炎 ).

代谢及营养失调

.常见不良反应：低血糖。这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正，同其他降血糖药物样，服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括集虑头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中，

.未知不良反应(无相关数据显示) ：低血糖昏迷和低血糖意识丧失。若较严重，可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性(参见【药物相互作用】 ).

眼睛异常

非常罕见：视觉异常

.已知血糖水平的改变可导致暂时性的视力模糊和视觉异常，尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是过性的，

心脏病症

.罕见：心血管疾病

2型糖尿病伴有心血管疾病风险增加。 一项流行病学试验提示 ，接受瑞格列奈治疗可能增加患者急性冠脉综合征的发生风险，但不能确定其因果关系。

胃肠道不适

-常见：腹痛.腹泻

-非常罕见：呕吐和便秘

-未知：恶心

.临床试验中有报告发生胃肠道反应， 如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。

肝胆失调

.非常罕见：肝功能素乱

.非常罕见严重肝功能紊乱的报道；然而,尚未确立其与瑞格列奈之间的关系。

.非常罕见：肝功酶指标升高

.多数病例为轻度和暂时性，因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。皮肤及皮下组织异常.未知：过敏反应

-可能发生过敏反应，如红班、癌痒、皮疹、荨麻疹。

对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用

已知对瑞格列奈或瑞格列奈片中的任何辅料过敏的患者1型糖尿病患者(胰岛素依赖型-IDDM，C-肽阴性糖尿病患者)伴随或不伴随昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者重度肝功能异常伴随使用吉非贝齐(参见(药物相互作用)【注意事项】普通患者群瑞格列奈用于治疗饮食控制降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有饥饿和注意力不集中，未知不良反应(无相关数据显示)：低血糖昏迷和低血糖意识丧失。若较严重，可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性(参见【药物相互作用】)。眼睛异常非常罕见：视觉异常。已知血糖水平的改变可导致暂时性的视力模糊和视觉异常，尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是过性的，心脏病症：罕见：心血管疾病2型糖尿病伴有心血管疾病风险增加。一项流行病学试验提示，接受瑞格列奈治疗可能增加患者急性冠脉综合征的发生风险，但不能确定其因果关系。胃肠道不适一常见：腹痛.腹泻-非常罕见：呕吐和便秘-未知：恶心、临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。肝胆失调；非常罕见：肝功能素乱；非常罕见严重肝功能紊乱的报道；然而,尚未确立其与瑞格列奈之间的关系。非常罕见：肝功酶指标升高.多数病例为轻度和暂时性，因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。皮肤及皮下组织异常.未知：过敏反应-可能发生过敏反应，如红班、癌痒、皮疹、尊麻疹。尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物样,瑞格列奈也可致低血糖。合并用药会增加低血糖发生的危险性。当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应，如发烧外伤、感染或手术，可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与第一次给药即失效的原发失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考想调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。瑞格列奈尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。对于虚弱或营养不良的患者,建议进行谨慎的剂量调整。初始和维持剂量应当保守(参见1用法用量)。特殊患者群，肝功能不全。在通常剂量下,与肝功能正常患者相比，肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物下，因此.瑞格列奈不应当在重度肝功能异常的患者中使用(参见【禁忌】),肝功能损伤惠者应镇用本品，应延长调整剂的调整间期,对患者的反应进行充分评估(参见(药代动力学)。对驾驶和机械操纵能力的影响患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在某些情况下(如：驾驶或操作机械时)发生危险。应告诉患者在驾驶时注意避免低血糖的发生，对那些发生低血糖时出现意识降低或丧失的患者，或经常出现低血糖的患者应尤为注意。在上述情况下,应首先考虑患者能否安全驾驶。

甘露醇、微品纤维素、二丁基羟基甲苯、交联聚维酮、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

本品主要成份为瑞格列奈，

本品为类白色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

本品为白色或类白色片。

本品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

去除泡罩包装后的药片需在10 天内服用并注意避光保存。

普通患者群

瑞格列奈用于治疗饮食控制降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有

饥饿和注意力不集中，

.未知不良反应(无相关数据显示) ：低血糖昏迷和低血糖意识丧失。若较严重，可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性(参见【药物相互作用】 ).

眼睛异常

非常罕见：视觉异常

.已知血糖水平的改变可导致暂时性的视力模糊和视觉异常，尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是过性的，

心脏病症

.罕见：心血管疾病

2型糖尿病伴有心血管疾病风险增加。 一项流行病学试验提示 ，接受瑞格列奈治疗可能增加患者急性冠脉综合征的发生风险，但不能确定其因果关系。

胃肠道不适

一常见：腹痛.腹泻

-非常罕见：呕吐和便秘-未：恶心

. 临床试验中有报告发生胃肠道反应， 如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。

肝胆失调

.非常罕见：肝功能素乱

.非常罕见严重肝功能紊乱的报道；然而,尚未确立其与瑞格列奈之间的关系。.非常罕见：肝功酶指标升高

.多数病例为轻度和暂时性，因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。皮肤及皮下组织异常.未知：过敏反应

-可能发生过敏反应，如红班、癌痒、皮疹、尊麻疹。

尿病症状的患者。

同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物样,瑞格列奈也可致低血糖。

合并用药会增加低血糖发生的危险性。当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应，如发烧外伤、感染或手术，可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。

口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与第一次给药即失效的原发失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考想调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。

瑞格列奈尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。

对于虚弱或营养不良的患者,建议进行谨慎的剂量调整。初始和维持剂量应当保守(参见1用法用量) ).

特殊患者群，肝功能不全。在通常剂量下,与肝功能正常患者相比，肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物下，因此.瑞格列奈不应当在重度肝功能异常的患者中使用(参见【禁忌】 ) , 肝功能损伤惠者应镇用本品，应延长调整剂的调整间期,对患者的反应进行充分评估(参见（药代动力学)）.

对驾驶和机械操纵能力的影响

患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在某些情况下(如：驾驶或操作机械时)发生危险。应告诉患者在驾驶时注意避免低血糖的发生，对那些发生低血糖时出现意识降低或丧失的患者，或经常出现低血糖的患者应尤为注意。在上述情况下,应首先考虑患者能否安全驾驶。