每片含阿利沙坦酯240mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg。

深圳信立泰药业股份有限公司

国药准字H20240016

用于治疗原发性高血压。本固定复方制剂适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

本品适用于治疗原发性高血压。

使用适量的水吞服，不要压碎或咀嚼片剂，不与食物同时服用。推荐剂量每日1次，每次1片。

本品可用于单用阿利沙坦酯240mg或单用氨氯地平5mg治疗血压控制效果不佳的患者。根据临床情况，可以考虑从单药治疗直接换用固定剂量复方药片治疗。

口服，对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。

对血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量(见注意事项)。 对老年病人或肾损害病人包括做血液透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的的病人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。 本品可同其他抗高血压药物一起使用。 本品可与或不与食物同时服用。

临床试验发现本品耐受性良好；不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗。应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率≥1%，与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的患者发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生率在1%及以上的不良反应有：氯沙坦钾片(n=2085)安慰剂(n=535)全身腹痛1.71.7乏力/疲劳3.83.9胸痛1.12.6水肿/肿胀1.71.9心血管系统心悸1.00.4心动过速1.01.7消化系统腹泻1.91.9消化不良1.11.5恶心1.82.8肌肉骨骼系统背痛1.61.1肌肉痉挛1.01.1神经/神经系统头晕4.12.4头痛14.117.2失眠1.10.7呼吸系统咳嗽3.12.6鼻充血1.31.1咽炎1.52.6鼻窦疾病1.01.3上呼吸道感染6.55.6除上述不良事件外，临床研究中至少两个患者/受试者使用氯沙坦后发生潜在的严重不良事件或发生率＜1%的其他不良事件如下，不能确定这些事件是否与氯沙坦有因果关系：全身：面部浮肿、发热、体位性低血压、昏厥；心血管系统：心绞痛、二度房室传导阻滞、心血管意外、低血压、心肌梗塞、心律不齐包括心房颤动、心悸、窦性心动过缓、心动过速、室性心动过速、心室颤动；消化系统：食欲减退、便秘、牙痛、口干、胃肠胀气、胃炎、呕吐；血液系统；贫血；代谢：痛风；骨胳肌肉系统：臂痛、髋部疼痛、关节肿胀、膝痛，骨胳肌肉痛、肩痛、僵硬、关节痛、关节炎、纤维肌痛、肌无力；神经/精神系统：焦虑、焦虑症、共济失调、意识模糊、抑郁、梦异常、感觉迟钝、性欲降低、记忆力减退、偏头痛、神经过敏、感觉异常、外周神经病、恐惧症、睡眠异常、嗜睡、震颤、眩晕；呼吸系统：呼吸困难、支气管炎、咽部不适、鼻出血、鼻炎、呼吸系统充血；皮肤：脱发、皮炎、皮肤干燥、瘀癍、红癍、潮红、光敏感、瘙痒、皮疹、出汗、荨麻疹；特殊感觉：视力模糊，眼睛烧灼感和刺痛感、结膜炎、味觉错倒、耳鸣、视敏度下降；泌尿生殖系统：阳萎、夜尿症、尿频、尿路感染。在高血压伴左心室肥厚患者中进行的一项对照临床试验中，本品通常可很好耐受。最常见与药物有关的不良反应是头晕、乏力/疲乏和眩晕。在2型糖尿病伴蛋白尿患者中进行的一项对照临床试验中，本品通常可很好耐受。最常见的与药物有关的不良反应是乏力/疲劳，头晕，低血压和高钾血症(见【注意事项】，低血压和电解质/体液平衡失调)。在心力衰竭的对照临床试验中，本品通常可很好耐受。观察到不良事件是该人群中预期会发生的典型不良事件。最常见的药物相关不良反应是头晕和低血压。在HEAAL(血管紧张素II拮抗剂氯沙坦心力衰竭终点评估)试验(见临床试验，HEAAL研究)中接受本品150mg的患者中，较接受本品50mg的患者，发生率较高、具有临床中药意义的药物相关不良反应有高钾血症、肾功能损害、肾功能衰竭、低血压和血肌酐升高、血钾升高和血尿素升高。这些不良反应未显著影响氯沙坦150mg组患者的停药率。本品上市后已报告的其它不良反应包括：过敏反应：血管性水肿{包括导致气道阻塞的喉及声门肿胀，及/或面、唇、咽和/或舌肿胀)在极少数服用氯沙坦治疗的患者中有报道。其中部分患者以前曾因服用包括ACE抑制剂在内的其他药物而发生过血管性水肿。脉管炎，包括亨诺克-舍恩莱因(亨-舍二氏)紫斑已有极少报道。胃肠道反应：肝炎(少有报道)、肝功能异常、呕吐。一般失调和给药部位状况：不适。血液系统：贫血、血小板减少(少有报道)。肌肉骨胳系统：肌痛、关节痛。神经/精神系统：偏头痛、癫痫大发作、味觉障碍。生殖系统失调：勃起功能障碍/阳痿。呼吸系统：咳嗽。皮肤：荨麻疹、瘙痒、红皮病、光敏感性。高钾血症和低钠血症已有报道。国内有一例与药物有关的不明原因死亡的自发报告。实验室检查结果在原发性高血压临床对照试验中，很少有应用本品的患者在实验室参数方面出现临床上有重要意义的变化。1.5%的患者出现高钾血症(血清钾＞5.5mEq/L)。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中进行的一项临床研究中，氯沙坦组和安慰剂组分别有9.9%和3.4%的患者出现高钾血症(见注意事项，低血压及电解质/体液平衡失调)。ALT的升高较罕见，并在停药后恢复正常。肌酐、血尿素氮：在原发性高血压患者中，单独使用本品有不到0.1%的患者观察到血尿素氮或血清肌酐轻微升高。血红蛋白和红细胞压积：在单独用本品治疗的患者中经常出现血红蛋白和红细胞压积的轻度下降(分别平均下降约0.11%g和0.09%体积)，但很少有临床重要性，没有患者因为贫血而中止服药。肝功能检查：偶而有肝脏酶和/或血清胆红素升高。在单独用本品治疗的原发性高血压患者中，一个患者(＜0.1%)由于这些实验室不良反应而停止服药。

对本品任何成份过敏者禁用。

本品为复方制剂，活性成份为阿利沙坦酯240mg和苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg。

本品的主要成份为：氯沙坦钾。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品薄膜衣片，除去包片后显白色或类白色。

1.低钠和/或血容量不足患者

阿利沙坦酯

极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：使用强利尿剂治疗），服用本品初期，可能出现症状性低血压。因而，在使用阿利沙坦酯之前，应先纠正低钠和/或血容量不足。

2.低血压

氨氯地平

症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因苯磺酸氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用苯磺酸氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。

3.肾动脉狭窄

阿利沙坦酯

对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄（肾血管性高血压）的病例，使用影响肾素—血管紧张素系统活性的药物其导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。

4.与刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统有关的情况

阿利沙坦酯

对于肾功能依赖于肾素—血管紧张素—醛固酮系统活性的病人（如严重的充血性心力衰竭病人），应用血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂治疗可引起少尿和/或进行性氮质血症以及（罕有）急性肾功能衰竭和/或死亡。

5.原发性醛固酮增多症

阿利沙坦酯

抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统的抗高血压药物通常对原发性醛固酮增多症的患者无效，因此本品不推荐用于该类患者。

6.电解质不平衡：高钾血症

阿利沙坦酯

使用可影响肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药品，可能引起高钾血症，尤其对于肾功能不良和/或心衰及糖尿病患者。

7.肝功能不全

轻度到中度肝功能损伤的患者应慎用本品，重度肝损伤患者禁用本品。

阿利沙坦酯

肝功能不全患者应用阿利沙坦酯的剂量调整和安全性信息尚未建立。

氨氯地平

肝功能损伤患者的氨氯地平清除率下降。肝功能损伤的患者应以2.5mg的剂量开始单药服用或添加服用氨氯地平。和所有钙拮抗剂一样，氨氯地平在肝功能损伤的患者中的半衰期延长，尚未确定推荐的用药剂量。所以这些患者应慎用本品。尚未在重度肝损伤患者中研究氨氯地平的药代动力学。肝损伤患者应以氨氯地平的最低剂量开始治疗，之后逐步增加剂量。

8.肾功能不全

肾功能不全患者应用阿利沙坦酯及阿利沙坦酯/氨氯地平片的剂量调整和安全性信息尚未建立。

9.心绞痛加重或心肌梗死

氨氯地平

极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。

10.其他

和其它抗高血压药物一样，对于患有缺血性心脏病或缺血性血管疾病的患者，过度降压可以引起心肌梗死或卒中。

11.对驾驶和操作机器的影响

与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶，操纵机器时应小心。

低血压及电解质/体液平衡失调， 血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿药治疗的病人)，可发生症状性低血压。在使用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。(见用法用量) 肝功能损害： 药代动力学资料表明，肝硬化病人氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的病人应该考虑使用较低剂量(见用法用量)。 肾功能损害： 由于抑制了肾素-血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导；停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。 对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的病人，影响肾素-血管紧张素系统的其他药物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有类似的报导。停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。