每片含阿利沙坦酯240mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg。

深圳信立泰药业股份有限公司

国药准字H20240016

用于治疗原发性高血压。本固定复方制剂适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

1、慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)；2、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛)；3、原发性高血压。

使用适量的水吞服，不要压碎或咀嚼片剂，不与食物同时服用。推荐剂量每日1次，每次1片。

本品可用于单用阿利沙坦酯240mg或单用氨氯地平5mg治疗血压控制效果不佳的患者。根据临床情况，可以考虑从单药治疗直接换用固定剂量复方药片治疗。

请按医生处方服用本品，否则将难于达到最佳治疗效果。给药剂量个性化，应基于疾病的严重程度及患者对药物反应。根据患者的临床症状，应严密监测肝功能并降低给药剂量。严重脑血管病患者应接受低剂量治疗。除非有其他的处方指导，建议本品的用药剂量如下：慢性稳定性心绞痛每日2次，每次1片(劳累型心绞痛)(相当于每日服用硝苯地平40mg)血管痉挛型心绞痛每日2次，每次1片(Prinzmetal's、变异型心绞痛)(相当于每日服用硝苯地平40mg)原发型性高血压每日2次，每次1片(相当于每日服用硝苯地平40mg)标准给药剂量为

1、尤其在治疗开始的时候，常见下列症状，但通常是瞬时的；头疼、面红和/或皮肤发红并伴有热感(红斑)、上下肢红肿、疼痛。2、偶有脉搏加快(心动过速)、心悸及因血管扩张引起的下肢水肿。偶见头晕及疲劳。也偶有上下肢麻刺感及血压降至正常值以下(低血压反应)的报道。3、罕见胃肠功能紊乱(如：恶心、腹胀及腹泻)。罕见皮肤变态反应(如：瘙痒、荨麻疹及皮疹)。4、罕见血常规异常(如：红细胞、白细胞及血小板数降低，以及血小板减少引起的皮肤及黏膜出血)。5、在接受长期治疗的患者中，罕见牙龈增生，停药后该症状自行消失。6、极罕见肝功能异常(肝内胆汁郁积、转氨酶升高)、血细胞降低(粒细胞缺乏症)、皮肤及黏膜出血点(紫癜)、剥脱性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性变态反应(如：皮肤及黏膜肿胀、喉头水肿、支气管肌肉痉挛，包括致命性呼吸窘迫)，这些反应将在停药后消失。7、罕见乳房肿胀(男子女性型乳房)，尤其是长期接受本品治疗的老年男性患者，停药后症状会自行消失。8、罕见血糖升高，该反应通常出现在糖尿病患者中。9、在服用高剂量的患者中，个别出现肌肉疼痛、手指震颤以及轻微的一过性视力改变。10、在刚开始接受治疗时，罕见患者由于血压降低出现短暂的意识丧失(昏厥)。11、在刚开始接受治疗时，罕见患者出现心绞痛发作；若患者有心绞痛病史，心绞痛发生的频率、持续的时间及严重程度会有所增加。12、肾功能不全患者在接受本品治疗时，可能会出现一过性肾功能恶化。13、应特别注意高血压伴低血容量的透析患者，由于血管扩张可能会导致血压的明显降低。14、在接受治疗的第一周，尿量会较前有所增加。15、如果患者在接受治疗的过程中发现有本品说明书未记载的不良反应，请即刻向医生咨询。

1、对硝苯地平及本品中其他成份过敏者；2、曾出现过心源性休克；3、重度主动脉(瓣)狭窄；4、不稳定型心绞痛；5、近期心肌梗死(最近4周内)；6、正在服用利福平的患者；7、孕妇。

本品为复方制剂，活性成份为阿利沙坦酯240mg和苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg。

本品主要成份为：硝苯地平。其化学名称为：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯其化学结构式为：分子式：C17H18N2O6分子量：346.34

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。

1.低钠和/或血容量不足患者

阿利沙坦酯

极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：使用强利尿剂治疗），服用本品初期，可能出现症状性低血压。因而，在使用阿利沙坦酯之前，应先纠正低钠和/或血容量不足。

2.低血压

氨氯地平

症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因苯磺酸氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用苯磺酸氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。

3.肾动脉狭窄

阿利沙坦酯

对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄（肾血管性高血压）的病例，使用影响肾素—血管紧张素系统活性的药物其导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。

4.与刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统有关的情况

阿利沙坦酯

对于肾功能依赖于肾素—血管紧张素—醛固酮系统活性的病人（如严重的充血性心力衰竭病人），应用血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂治疗可引起少尿和/或进行性氮质血症以及（罕有）急性肾功能衰竭和/或死亡。

5.原发性醛固酮增多症

阿利沙坦酯

抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统的抗高血压药物通常对原发性醛固酮增多症的患者无效，因此本品不推荐用于该类患者。

6.电解质不平衡：高钾血症

阿利沙坦酯

使用可影响肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药品，可能引起高钾血症，尤其对于肾功能不良和/或心衰及糖尿病患者。

7.肝功能不全

轻度到中度肝功能损伤的患者应慎用本品，重度肝损伤患者禁用本品。

阿利沙坦酯

肝功能不全患者应用阿利沙坦酯的剂量调整和安全性信息尚未建立。

氨氯地平

肝功能损伤患者的氨氯地平清除率下降。肝功能损伤的患者应以2.5mg的剂量开始单药服用或添加服用氨氯地平。和所有钙拮抗剂一样，氨氯地平在肝功能损伤的患者中的半衰期延长，尚未确定推荐的用药剂量。所以这些患者应慎用本品。尚未在重度肝损伤患者中研究氨氯地平的药代动力学。肝损伤患者应以氨氯地平的最低剂量开始治疗，之后逐步增加剂量。

8.肾功能不全

肾功能不全患者应用阿利沙坦酯及阿利沙坦酯/氨氯地平片的剂量调整和安全性信息尚未建立。

9.心绞痛加重或心肌梗死

氨氯地平

极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。

10.其他

和其它抗高血压药物一样，对于患有缺血性心脏病或缺血性血管疾病的患者，过度降压可以引起心肌梗死或卒中。

11.对驾驶和操作机器的影响

与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶，操纵机器时应小心。

1、严重低血压(收缩压低于90mmHg)及失代偿性心力衰竭的患者，应在咨询医生后，及特殊监护条件下，才可服用本品。即使患者仅在过去出现过上述情况，也应该如此操作。2、虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受，但偶尔会出现血压过度下降，患者不能耐受。这种现象出现在开始用药，剂量增加和合并应用β受体阻滞剂患者。曾有报道合并应用硝苯地平和β受体阻阻滞剂患者在进行冠状动脉分流术时，使用大剂量芬太尼出现严重低血压和/或需要增加血容量。这种药物相互作用可能在硝苯地平和β受体阻滞剂合用时出现，也可能在