20mg

江西科睿药业有限公司

国药准字H20250009

适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗， 不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

本品为广谱半合成青霉素，毒性极低。抗菌谱与青霉素相似，对草绿色链球、溶血性链球菌、肠球菌有较强的抗菌作用。白喉杆菌、炭疽杆菌、革兰氏阳性厌氧球菌和杆菌对本品敏感；脑膜炎球菌、百日咳杆菌、布氏杆菌亦很敏感。大肠杆菌、沙门氏菌属、痢疾杆菌、变形杆菌、流感杆菌、肺炎双球菌、淋球菌等因部分菌株产生β-内酰胺酶，故都存在不同程度的耐药菌。其中大肠杆菌的耐药率高达50—60%。肠杆菌属细菌，绿脓杆菌及厌氧革兰氏阴性杆菌对本品耐药。本品主要用于治疗由敏感的金葡菌、溶血性链球菌、淋球菌、脑膜炎球菌及白喉杆菌、百日咳杆菌、

在症状出现后48小时内单次服用本品，可与或不与食物同服。体重≥40kg 的患者，单次口服40mg。应避免本品与乳制品、钙强化饮料、含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂 (如，钙、铁、镁、硒或锌)同时服用。

宜空腹口服。常用量：成人每次2粒，儿童6—12岁1粒。2—6岁2/3粒每日三次。1岁以下儿童按每日每公斤体重0.05—0.15g，分3—4次服用。或遵医嘱。

临床试验中，发生率至少为1%的不良反应有：中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低，腹泻、恶心、呕吐、窦性心律失常、窦性心动过缓、高甘油三酯血症

1.本品不良反应与青霉素相仿，以过敏反应较为常见。皮疹是最常见的反应，多发生于用药后5天，呈荨麻疹或斑丘疹；亦可发生间质性肾炎；过敏性休克偶见。2.胃肠道反应如舌炎、胃炎、恶心、呕吐、肠炎、腹泻及轻度腹痛等也较多见。3.粒细胞和血小板减少偶见于应用氨苄西林的病人。抗生素相关性肠炎少见，少数病人出现血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。

本品禁用于已知对本品或任何辅料过敏的患者。

1.对青霉素类、头孢菌素类药物过敏者或青霉素皮肤实验阳性患者禁用。2.尿酸性肾结石、痛风急性发作患者禁用。3.活动性消化道溃疡患者禁用。

本品活性成份为玛舒拉沙韦

辅料：共聚维酮、交联聚维酮、微晶纤维素、乳糖、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠和薄膜包衣预混剂（含乳糖）

6-[D(-)-2-氨基-苯乙酰氨基]青霉烷酸三水化合物。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

本品内容物为白色或类白色粉末，味微苦。

过敏反应：如果发生或疑似发生类似过敏的反应或症状，应给予适当的治疗。本品禁用于已知对本品发生过敏反应的患者(参见【禁忌】）。

细菌性感染的风险：没有证据表明本品对除流感病毒以外其他病原体引起的疾病有效。严重细菌性感染可能以流感样症状起病，与流感并存或作为流感并发症出现。没有证据表明，本品可防止发生此类并发症。处方医师应警惕潜在的继发性细菌性感染，并在合适时给予 治疗。

对驾驶和机械操作能力的影响：尚未进行研究来评价本品对驾驶和操作机械能力影响的研究。

体重≥80kg 人群：Ⅲ期研究中纳入了79例体重≥80kg 的受试者，其中50例使用了40mg本品治疗，症状缓解的中位时间为36 .43小时(95%CI:29.90,41.07), 与总人群中观察到的结果具有可比性。该人群中报告的不良事件与总人群中报告的不良事件相似。但群体药代动力学分析表明体重是一个显著协变量，随着体重增加，舒拉沙韦暴露量有下降趋势。

其他：流感病毒会随着时间发生变化，诸如病毒类型或亚型、出现耐药性或病毒毒力变 化等因素可能削弱抗病毒药物的临床获益。在决定是否使用本品时，应考虑有关流行 的流感病毒株药敏性的可用信息。

1.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验。2.血液生化与血象异常患者慎用。3.肝肾功能不全患者不宜服用本品。4.传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者应用本品时易发生皮疹，宜避免使用。5.一旦发生过敏性休克，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。