7.5mg

苏州爱美津制药有限公司

国药准字H20020141

1.骨关节炎症状加重时的短期症状治疗。2.类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。

- 骨关节炎症状加重时的短期症状治疗。

- 类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。

口服,用水或流质进服吞咽。

1、类风湿性关节炎：一次2片,一日一次,根据治疗后反应,剂量可减至l片。

2、骨关节炎：一次1片,一日一次,如果需要,剂量可增至2片。

3、对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量一日1片。

4、严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过一日1片。美洛昔康片每日最大建议剂量为2片。

口服。

　　- 骨关节炎症状加重时：一次1片，一日1次，如果症状没有改善，需要时，剂量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg。

　　- 类风湿性关节炎和强直性脊柱炎：一次2片，一日1次，根据治疗后反应，剂量可减至一次1片，一日1次；每片7.5mg(参见“特殊人群”)。

　　每日剂量不得超过15mg/天。

　　每天的总剂量应一次性服用，用水或其它流体与食物一起送服。

　　特殊人群

　　老年患者和发生不良反应危险性增加的患者；

　　对老年患者，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎长期治疗的推荐剂量为7.5mg/天。发生不良反应危险性增加的患者的起始剂量为7.5mg/天。

　　肾功能不全的患者：

　　严重肾衰竭需透析的患者，剂量不应超过7.5mg/天。

　　轻度和中度肾功能不全的患者无需调整剂量(如患者肌酐清除率大于25ml/分钟)。

　　严重肾衰竭无需透析的患者，参见[禁忌]。

　　肝功能不全的患者：

　　轻度和中度肝功能不全的患者无需调整剂量。

　　严重肝功能不全的患者，参见[禁忌]。

　　儿童：

　　本品不得用于15岁以下儿童。美洛昔康有其它剂型，可能适用。

以下罗列的不良事件系在美洛昔康给药后发生,然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果,而无论与美洛昔康用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750 个病人进行的超过18个月的临床试验得到的,病人每日口服美洛昔康片剂剂量为7.5mg或15mg。(平均疗程为127天)。

(1)胃肠道的：

频率超过1％：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。

频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)、暖气、食道炎、胃十二指肠溃疡、隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。

频率小于0.1％：胃肠道穿孔,结肠炎,肝炎,胃炎。

(2)血液的：

频率超过1％：贫血。介于0.1％和1％之间：血细胞计数异常,包括白细胞分类计数,白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的一个因素。

(3)皮肤病学的：

频率超过1％：瘙痒、皮疹 。

介于0.1％和1％之间：口炎、荨麻疹。 少于0.1％：光过敏、极少病例出现大疱反应,多形红斑、Steverl-Johnson综合征或出现毒性表皮坏死松懈。

(4)呼吸道：

频率少于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID,包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。

(5)中枢神经系统：

频率多于1%：轻微头晕、头痛。 介于0.1％和1％：眩晕,耳鸣、嗜睡。 小于0.1% ：意识模糊和定向力障碍。

(6)心血管的：

频率多于1％：水肿。 介于0.1％和1％之间：血压升高、心悸、潮红。

(7)泌尿生殖系统：

介于0.1％和1％之间：肾功能指标异常(血清肌酐和／或血清尿素升高)。 频率小于0.1％：急性肾功能衰竭。

(8)视觉系统：

小于0.1％：结膜炎、视觉障碍包括视力模糊

(9)过敏反应：

频率小于0.1％：血管性水肿和速发型过敏反应,包括过敏样／过敏性的反应。

a)总论

　　以下报导的一些不良反应可能与使用美洛昔康有关。下面列出的频率是在临床试验中得到的，没有调查相应的因果关系。这些信息是基于对3750个患者进行的超过18个月的临床试验得到的，患者每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂量为7.5或15mg(治疗用药的平均时间为127天)。包括本产品上市后收到的可能与美洛昔康的使用相关的不良反应报告。

　　用以下惯例表示不良反应的发生几率：

　　非常常见(≥1/10)； 常见(≥1/100，<1/10)；

　　少见(≥1/1000，<1/100)： 罕见(≥1/10000，<1/1000)；

　　非常罕见(<1/10000)。

　　b)不良反应

　　血液和淋巴系统失调：

　　常见：贫血。

　　少见：血细胞计数失调、白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症（参见c部分）。

　　免疫系统失调：

　　罕见：过敏性/过敏样反应。

　　精神失调：

　　罕见：情绪障碍、失眠和做恶梦。

　　神经系统失调：

　　常见：轻微头晕、头痛。

　　少见：眩晕、耳鸣、嗜睡。

　　罕见：混乱。

　　眼部失调：

　　罕见：视力障碍包括视力模糊。

　　心脏失调：

　　少见：心悸。

　　血管失调：

　　少见：血压升高、潮红。

　　呼吸道、胸廓和纵膈系统失调：

　　罕见：个别患者在服用阿斯匹林或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘发作。

　　胃肠道的：

　　常见：消化不良、恶心和呕吐症状、腹痛、便秘、胀气、腹泻。

　　少见：胃肠道出血、消化性溃疡，食管炎。口炎。

　　罕见：胃肠道穿孔，胃炎、结肠炎，消化性溃疡、穿孔或胃肠道出血有时会比较严重，特别对于老年患者。

　　肝胆系统失调：

　　少见：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。

　　罕见：肝炎。

　　皮肤和皮下组织失调：

　　常见：瘙痒、皮疹。

　　少见：荨麻疹。

　　罕见：Steven-Johnson综合征和毒性表皮坏死松懈、血管性水肿、大疱反应如多形红斑、感光过敏。

　　肾脏和泌尿系统失调：

　　少见：肾功能指标异常(如血清肌酐或尿素升高)。

　　罕见：肾衰。

　　全身系统；

　　常见；水肿包括下肢水肿。

　　c)关于个别特异性的严重的和/或可能发生的不良反应

　　个别报导患者使用美洛昔康和其它有潜在骨髓毒性的药物后出现粒细胞缺乏症。

1、对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂己知过敏者。

2、对使用乙酰水杨酸或其他NSAID(非甾体类抗炎药)后曾出现哮喘,鼻炎,血管神经性水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康片。

3、活动性消化性溃疡。

4、严重肝功能不全者。

5、非透析严重肾功能不全者。

6、儿童和年龄小于15岁的青少年。

7、孕妇或哺乳者。

以下情况，禁用本品：

　　- 妊娠或哺乳者(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)；

　　- 对药物活性成份美洛昔康或其赋形剂成份已知过敏者或对乙酰水杨酸和其它非类固醇抗炎药过敏者。对使用乙酰水杨酸或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的患者不宜使用本品；

　　- 活动性消化性溃疡患者或有消化性溃疡再发史的患者；

　　- 严重肝功能不全者；

　　- 非透析性严重肾功能不全者；

　　- 胃肠道出血。脑出血或其它出血症的患者；

　　- 严重的未控制的心衰。

本品主要成份为美洛昔康,其化学名称为4-羟基-2-甲墓-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。

美洛昔康

　　化学名称：4-羟基-2-甲基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。

本品为淡黄色片。

本品为黄色片

与使用其他的NSxxx一样,对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂治疗的病人使用美洛昔康应该注意。有胃肠道症状的病人应监测用药。若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康胃肠道出血,溃疡或穿孔可在治疗的任何时期出现,可伴或无先兆症状,病人可有或无严重的胃肠道病史。对老年患者这些不良反应的后果更为严重。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康。NSxxx对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用对于肾血流和血容量减少的病人,使用任一种NSAID均可能促进肾功能失代偿的发生,但停用NSAID后,肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病综合征病人、明显的肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人、以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人。在治疗初期对上述病人的尿量和肾功能应仔细监控。极少情况下NSxxx可能会引起间质性肾炎,肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征。 对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾功能损伤病人剂量无须减量(即肌酐清除率大于25ml/分的病人)。 与使用大部分其他NSxxx一样,偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者,大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的,应停用美洛昔康进行追踪检查。 对于临床稳定的肝硬化病人无须减量。 因体弱病人对副作用耐受较差,故应仔细监护。与使用其他NSxxx一样,对可能有肾、肝及心功能损坏的老年患者,用药应更加小心。 使用NSxxx可能导致钠、钾和水潴留以及影响利尿剂的促尿钠排泄作用。对易感病人可能导致心衰竭或高血压症状加剧或恶化口 药物对驾驶及机械操作的能力的影响没做过专门的研究。病人如出现规觉障碍、嗜睡或其它中枢神经障碍时应避免驾车或开机器。

- 有食管炎、胃炎和/或消化性溃疡患者在开始使用本品时应先确保治愈这些疾病。有这类病史的患者使用美洛昔康应定期注意这些疾病的复发可能。

　　- 有胃肠道症状或胃肠道疾病史的患者(如溃疡性结肠炎。局限性回肠炎)应监测消化道不适的症状，特别是胃肠道出血的可能。

　　- 与使用其它的非类固醇抗炎药一样，胃肠道出血或溃疡/穿孔可在本品治疗的任何时期出现，个别情况下是致命的，可伴或不伴先兆症状，患者可有或无严重的胃肠道疾病史。对老年患者胃肠道出血或溃疡/穿孔的后果更为严重。

　　- 若出现消化性溃疡或胃肠道出血应停止使用本品。

　　- 已知非类固醇抗炎药包括美洛昔康可能会引起严重皮肤不良反应和严重的有生命威胁的过敏反应(如过敏性反应)。在这些情况下，应停止使用本品并进行仔细观察。

　　- 极少情况下非类固醇抗炎药可能会引起间质性肾炎。肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征。

　　- 与使用大部分其它非类固醇抗炎药一样，偶有报道血清转氨酶升高、血清胆红素升高或其它肝功能参数升高者，包括血清肌酐和血尿氮及其它实验室检查异常。大部分情况只是短暂的和轻微的异常。如果这一异常为显著的或持续的，应停用本品并进行追踪检查。

　　- 使用非类固醇抗炎药可能导致钠、钾和水潴留以及影响利尿剂的促尿钠作用，使心衰或高血压患者症状加重。

　　- 非类固醇抗炎药对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。对于肾血流和血容量减少的患者，使用非类固醇抗炎药可能使潜在的肾衰出现失代偿障碍。然而，停止使用非类固醇抗炎药治疗后恢复到治疗以前的状态。这一风险可能与下列患者有关：老年患者、充血性心脏衰竭患者、肝硬变患者、肾病综合征患者或肾衰患者及使用利尿治疗的患者、以及因做大外科手术而导致血容量减少的患者。在治疗初期对上述患者的利尿容量和肾功能应仔细监控。

　　- 老年患者、虚弱或衰弱患者对副作用的耐受通常会差些，对这些患者应仔细监视。与使用其它非类固醇抗炎药一样，在对更易遭受肾、肝或心脏功能损伤的老年患者进行治疗时应该注意。

　　- 即使没有得到满意的治疗效果也不能超过每日最大推荐剂量或在治疗中加入另外一种非类固醇抗炎药，因为这会增加毒性作用而疗效未必增加。如果治疗若干天后症状没有改善，应重新评价治疗效果。

　　- 美洛昔康，和其它非类固醇抗炎药一样，可能会掩盖基础感染性疾病的症状。

　　- 使用美洛昔康，和任何已知抑制环氧合酶/前列腺素合成的药物一样，可能会损伤生育力，因此准备受孕的妇女不推荐使用本品。对受孕困难或正接受不孕检查的妇女，应停用美洛昔康。

　　对驾驶和操作机器能力的影响

　　没有就驾驶和操作机器能力的影响进行专门的研究。根据其药效学特性和已报导的药物不良反应，美洛昔康对此能力应没有或几乎没有影响。然而，如果出现视觉障碍或嗜睡，眩晕或发生其它中枢神经系统障碍，建议避免驾驶和操作机器。