7.5mg*10片

四川升和药业股份有限公司

国药准字H20010305

适用于类风湿性关节炎的症状治疗,疼痛性骨关节炎(关节病,退行性骨头节病)的症状治疗.

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

口服,用水或流质进服吞咽.

类风湿性关节炎:一次2片,一日一次,根据治疗后反应,剂量可减至l片.

骨关节炎:一次1片,一日一次,如果需要,剂量可增至2片.

对于不良反应有可能增加的病人:治疗开始剂量一日1片.

严重肾衰竭的病人透析时:剂量不应超过一日1片.

美洛昔康片每日最大建议剂量为2片.

儿童适用的剂量尚未确定,目前只限于成人使用.

本品应吞服，亦可与食物同服。

成年人：每日推荐最大剂量为200mg(4粒)，分两次吞服，每次各2粒，早、晚各1次。

据国外研究资料报道: 以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生,然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果,而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系.这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的,病人每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂剂量为7.5或l5mg.治疗用药的平均时间为127天. (1)胃肠道频率超过1%:消化不良,恶心,呕吐,腹痛,便秘,胀气,腹泻. 频率介于0.1%与1%之间:短暂的肝功能时指标异常(如转氨酶或胆红素升高);食道炎,胃,十二指肠溃疡;隐性或肉眼可见的胃肠道出血. 频率小于0.1%:胃肠造穿孔,结肠炎. (2)血液频率超过1%:贫血. 介于0.1%与1%之间:白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的一个因素. (3)皮肤频率超过1%:瘙痒,皮疹. 介于0.1%与1%之间:口炎,荨麻疹. 小于0.1%:感光过敏. (4)呼吸道频率小于0.1%:已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID,包括美洛昔康片之后有个别病例出现急性哮喘. (5)中枢神经系统频率多于l%:轻微头晕,头痛. 介于0.1%与1%之间:眩晕,耳鸣,嗜睡. (6)心血管频率多于1%:水肿. 介于0.1%与1% 之间:血压升高,心悸,面部潮红. (7)泌尿生殖系统介于0.1%与1%之间:肾功能指标异常(血清肌酐和血清尿素升高).

根据文献报道，本品主要为胃肠道不良反应，消化不良(7.5%)，腹痛(6.2%)，恶心和腹泻。 1.常见不良反应(发生率大于1%)：主要有胃肠道系统失调，恶心、腹泻、腹痛、消化不良；肝胆方面：转氨酶升高。 2.偶见不良反应(发生率1%～0.1%)：一般为：头晕、胃肠道方面有胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎；皮肤方面有瘙痒、皮疹和皮炎；代谢和营养方面有：尿素氮和肌酐升高。 3.罕见(发生率小于0.1%)：一般症状有头痛、疲倦、面部浮肿，过敏症状，体重增加；血液方面有贫血，粒细胞减少，血小板减少，中性粒细胞减少；心血管方面：有水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜；中枢神经系统方面有感觉障碍、震颤；胃肠道系统障碍方面有胃肠出血和溃疡，出血性腹泻，肝炎或胰腺炎，柏油状大便，口腔粘膜炎症；皮肤方面有湿疹；代谢和营养方面有碱性磷酸酯酶升高，高钾血症；精神病学方面有抑郁、多梦、嗜睡、失眠；眼睛方面有视觉异常；其它有味觉错乱，脉管炎。 此外，如其它非甾体消炎镇痛药一样，可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

以下情况禁用:

(1)对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂己知过敏者.

(2)对使用乙酰水杨酸或其他NSAID(非甾体类抗炎药)后曾出现哮喘,鼻炎,血管神经性水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康片.

(3)活动性消化性溃疡.

(4)严重肝功能不全者.

(5)非透析严重肾功能不全者.

(6)儿童和年龄小于15岁的青少年.

(7)孕妇或哺乳者

　　- 严重肝功能不全者；

　　- 非透析性严重肾功能不全者；

　　- 胃肠道出血。脑出血或其它出血症的患者；

　　- 严重的未控制的心衰。

1、已知对本品过敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、肝肾功能不全患者。 8、妊娠最后3个月期间的孕妇禁用。

本品主要成份为美洛昔康

本品主要成份为：醋氯芬酸。

本品为淡黄色片。

本品为肠溶胶囊，内容物为类白色颗粒及粉末。

与使用其他的NSAID一样,对于其有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用美洛昔康片应该注意,若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康片. 对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康片. NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成合有抑制作用.因此对于肾血流和血容自减少的病人,使用NSAID可能助长明显的肾脏生代偿 但停用NSAID后,肾功能通常恢复到用药胶水平,下列病人最有可能出现上述反应:脱水病人,充血性心脏衰竭病人 肝硬变病人,肾病综合症病人,明显的肾疾病患者,使用利尿剂治疗的病人,以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人,在治疗初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控. 有很少情况NSAID可能会引起间质性肾炎,肾小球肾炎,肾髓质坏死或肾病综合症. 对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的剂量不应高于7.5mg,对中度或轻度肾损伤病人剂量可以不减(即肌酸酐清除率大于25m1/min的病人). 与使用大部分其他NSAID一样,偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者,大部分情况只是很小和短暂高于正常范围.如果这一异常为显著或持续的,应停用美洛昔康片进行追踪检查. 对于临床稳定的肝硬化病人剂量可不减. 因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差,故应仔细监护.与使用其他NSAID一样,对可能有肾,肝及心功能不全的老年患者,用药应加小心. 药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究.然而,当不良反应如眩晕和嗜睡出现时,建议限制这些活动.

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。 7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 8.有胃肠道疾病的患者或有消化道溃疡、脑血管出血、溃疡性结肠炎、Crobn；s病、系统性红斑狼疮(SLE)、卟啉病及造血和凝血障碍病史患者应慎用或在密切监控下使用。 9.轻度、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留、用利尿药治疗或其他同样有低血容量危险的患者应慎用。 10.服用非甾体消炎镇痛药后出现头晕和中枢神经系统其它障碍的患者应避免开车或从事机械操作。 11.长期服用非甾体抗炎镇痛药患者应经常检查，以防对肝肾功能和血细胞计数的不良影响。