7.5mg*10片

四川升和药业股份有限公司

国药准字H20010305

适用于类风湿性关节炎的症状治疗,疼痛性骨关节炎(关节病,退行性骨头节病)的症状治疗.

本品用于类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

口服,用水或流质进服吞咽.

类风湿性关节炎:一次2片,一日一次,根据治疗后反应,剂量可减至l片.

骨关节炎:一次1片,一日一次,如果需要,剂量可增至2片.

对于不良反应有可能增加的病人:治疗开始剂量一日1片.

严重肾衰竭的病人透析时:剂量不应超过一日1片.

美洛昔康片每日最大建议剂量为2片.

儿童适用的剂量尚未确定,目前只限于成人使用.

口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。

据国外研究资料报道: 以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生,然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果,而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系.这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的,病人每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂剂量为7.5或l5mg.治疗用药的平均时间为127天. (1)胃肠道频率超过1%:消化不良,恶心,呕吐,腹痛,便秘,胀气,腹泻. 频率介于0.1%与1%之间:短暂的肝功能时指标异常(如转氨酶或胆红素升高);食道炎,胃,十二指肠溃疡;隐性或肉眼可见的胃肠道出血. 频率小于0.1%:胃肠造穿孔,结肠炎. (2)血液频率超过1%:贫血. 介于0.1%与1%之间:白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的一个因素. (3)皮肤频率超过1%:瘙痒,皮疹. 介于0.1%与1%之间:口炎,荨麻疹. 小于0.1%:感光过敏. (4)呼吸道频率小于0.1%:已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID,包括美洛昔康片之后有个别病例出现急性哮喘. (5)中枢神经系统频率多于l%:轻微头晕,头痛. 介于0.1%与1%之间:眩晕,耳鸣,嗜睡. (6)心血管频率多于1%:水肿. 介于0.1%与1% 之间:血压升高,心悸,面部潮红. (7)泌尿生殖系统介于0.1%与1%之间:肾功能指标异常(血清肌酐和血清尿素升高).

视觉影响：

1. 视网膜变化：可发生视网膜色素沉着变化和视野缺损，但罕见。早期停用本品后这些病变是可逆的。如果进一步发展，即使停用本品后仍有加重的危险。视网膜病变的患者早期可能没有症状，或者伴有旁中心暗点，中心周围环形缺损，颞侧缺损和异常色觉。角膜的变化：有角膜变化的报道包括角膜水肿和浑浊。可以无自觉症状或可引起诸如光晕、视力模糊或畏光。这些症状可能是暂时的或停药后会逆转。由于调节功能异常导致的视力模糊是剂量依赖的，也可能是可逆的。

2. 皮肤影响：有时可发生皮疹;瘙痒症，皮肤粘膜色素变化、头发变白和脱发也有报道发生。这些症状通常停药后容易恢复。有大疱疹包括非常罕见的多形性红斑和Stevens-Johnson 综合症，光敏感和剥脱性皮炎个案的报道。非常罕见的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）病例，须与银屑病进行区别，虽然羟氯喹可能促进银屑病的发作。发热和白细胞过多症可能与羟氯喹有关。停药后通常结果好转。

3. 胃肠道影响：可出现胃肠道功能紊乱，例如恶心、腹泻、厌食、腹痛和罕见的呕吐。在减小剂量或停止治疗后，这些症状通常会立刻消失。

4. 中枢神经系统影响：使用此类药物较少见的不良反应如头晕、眩晕、耳鸣、听觉缺失、头痛、神经过敏和情绪不稳、精神病、惊厥，但均有报道。5. 神经肌肉影响：有进行性虚弱和近端肌群萎缩的骨骼肌肌病或神经肌病的报道。停药后肌病可能恢复 ，但恢复需多个月。 可能观察到伴有轻微的感觉变化，腱反射抑制和异常神经传导。

6. 心血管系统影响：心肌病罕有报道。当发现有心脏传导异常（束支传导阻滞/房室传导阻滞）及双侧心室肥大时，应怀疑到药物的慢性毒性。停药后可能恢复。

7. 血液学影响：骨髓抑制的报道比较罕见。血液学的异常如贫血、再生障碍性贫血、粒性白细胞缺乏症，白细胞减少症和血小板减少症都曾有报道。羟氯喹可能会促使或加重卟啉症。

8. 肝脏影响：有肝功能检测异常的个例报道，并有一些暴发性肝功能衰竭的病例报道。9. 过敏反应：荨麻疹、血管性水肿和支气管痉挛均有报道。

以下情况禁用:

(1)对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂己知过敏者.

(2)对使用乙酰水杨酸或其他NSAID(非甾体类抗炎药)后曾出现哮喘,鼻炎,血管神经性水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康片.

(3)活动性消化性溃疡.

(4)严重肝功能不全者.

(5)非透析严重肾功能不全者.

(6)儿童和年龄小于15岁的青少年.

(7)孕妇或哺乳者

　　- 严重肝功能不全者；

　　- 非透析性严重肾功能不全者；

　　- 胃肠道出血。脑出血或其它出血症的患者；

　　- 严重的未控制的心衰。

已知对4-氨基喹啉类化合物过敏的患者。先前存在眼睛黄斑病变的患者。6岁以下儿童（200mg片剂不适用于体重小于35kg的儿童）。

本品主要成份为美洛昔康

本品活性成份为硫酸羟氯喹。

本品为淡黄色片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

与使用其他的NSAID一样,对于其有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用美洛昔康片应该注意,若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康片. 对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康片. NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成合有抑制作用.因此对于肾血流和血容自减少的病人,使用NSAID可能助长明显的肾脏生代偿 但停用NSAID后,肾功能通常恢复到用药胶水平,下列病人最有可能出现上述反应:脱水病人,充血性心脏衰竭病人 肝硬变病人,肾病综合症病人,明显的肾疾病患者,使用利尿剂治疗的病人,以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人,在治疗初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控. 有很少情况NSAID可能会引起间质性肾炎,肾小球肾炎,肾髓质坏死或肾病综合症. 对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的剂量不应高于7.5mg,对中度或轻度肾损伤病人剂量可以不减(即肌酸酐清除率大于25m1/min的病人). 与使用大部分其他NSAID一样,偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者,大部分情况只是很小和短暂高于正常范围.如果这一异常为显著或持续的,应停用美洛昔康片进行追踪检查. 对于临床稳定的肝硬化病人剂量可不减. 因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差,故应仔细监护.与使用其他NSAID一样,对可能有肾,肝及心功能不全的老年患者,用药应加小心. 药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究.然而,当不良反应如眩晕和嗜睡出现时,建议限制这些活动.

在开始使用本品治疗前，所有患者均应进行眼科学检查。检查包括视力灵敏度、眼科镜检、中心视野和色觉等。此后，应每年至少检查一次。视网膜病变与药物剂量有很大相关性，在每日最大剂量不超过6.5 mg/kg体重情况下，发生视网膜损害的风险低。但超过推荐的每日剂量将会大大增加视网膜毒性的风险。有下列情况的患者，眼科检查的频次应该增加:每日剂量超过6.5 mg/kg理想体重。按照绝对体重作为给药指导对肥胖患者会。导致药物过量。肾功能不全。累积用药量超过200g。老年人。视觉灵敏度受损。如果出现视力障碍（视觉灵敏度、色觉等)，应立即停药，并密切观察患者异常情况的进展。甚至在停止治疗后，视网膜病变（和视力障碍）仍可能进一步发展。正在服用可能引起眼或皮肤不良反应药物的患者应谨慎使用本品。当肝脏或肾脏疾病的患者、或那些正在服用已知可影响这些器官的患者以及患有严重胃肠、神经和血液异常的患者也应谨慎使用本品。对肝肾功能严重受损的患者应进行血浆羟氯喹水平的估测以便调节所用剂量。尽管骨髓抑制的风险很低，因为贫血、再生障碍贫血、粒性白血球缺乏症，白细胞减少症和血小板减少症都曾有报道，建议进行定期的血细胞计数，如出现异常应停用本品。对奎宁敏感的患者、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶有缺陷的患者、那些服用羟氯喹能加剧迟发性皮肤卟啉症的患者、银屑病患者由于本品似乎能增加皮肤不良反应风险，也应谨慎使用本品。患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见的遗传疾病的患者不应服用本品。小孩对4-氨基喹啉的毒性作用特别敏感。因此警告患者将本品置于儿童不能触及的地方。所有进行长期治疗的患者都应定期检查骨骼肌功能和腱反射。如果出现骨骼肌功能和腱反射降低，应该停药。有开始治疗后不久发生视力调节受损的报道。应提醒有关的驾驶和操作机器的人员。如果症状不能自限，应减少剂量或停止治疗。疟疾:对氯喹有抗药性的恶性疟原虫使用羟氯喹治疗无效，对红细胞外的间日疟原虫、蛋形疟原虫和三日疟原虫也无效，因此不能预防其感染，也不能防止复发。