15mg

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

国药准字H20010204

1.骨关节炎症状加重时的短期症状治疗。2.类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。

1、溃疡性结肠炎。 2、Crohn’s病。 3、类风湿性关节炎。

口服,用水或流质进服吞咽。

1、类风湿性关节炎：一次2片,一日一次,根据治疗后反应,剂量可减至l片。

2、骨关节炎：一次1片,一日一次,如果需要,剂量可增至2片。

3、对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量一日1片。

4、严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过一日1片。美洛昔康片每日最大建议剂量为2片。

溃疡性结肠炎、Crohn’s病：成人每天3～4g(12～16片)，分次口服，用药间隔应不宜超过8小时为宜，为防止消化道不耐受，初始以每天1～2g(4～8片)的小剂量开始；儿童按每公斤体重每天40～60mg的剂量，分3～6次服用。

类风湿性关节炎 成人：每次1g（4片），每天2次。

(详见包装内部说明书)

以下罗列的不良事件系在美洛昔康给药后发生,然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果,而无论与美洛昔康用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750 个病人进行的超过18个月的临床试验得到的,病人每日口服美洛昔康片剂剂量为7.5mg或15mg。(平均疗程为127天)。

(1)胃肠道的：

频率超过1％：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。

频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)、暖气、食道炎、胃十二指肠溃疡、隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。

频率小于0.1％：胃肠道穿孔,结肠炎,肝炎,胃炎。

(2)血液的：

频率超过1％：贫血。介于0.1％和1％之间：血细胞计数异常,包括白细胞分类计数,白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的一个因素。

(3)皮肤病学的：

频率超过1％：瘙痒、皮疹 。

介于0.1％和1％之间：口炎、荨麻疹。 少于0.1％：光过敏、极少病例出现大疱反应,多形红斑、Steverl-Johnson综合征或出现毒性表皮坏死松懈。

(4)呼吸道：

频率少于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID,包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。

(5)中枢神经系统：

频率多于1%：轻微头晕、头痛。 介于0.1％和1％：眩晕,耳鸣、嗜睡。 小于0.1% ：意识模糊和定向力障碍。

(6)心血管的：

频率多于1％：水肿。 介于0.1％和1％之间：血压升高、心悸、潮红。

(7)泌尿生殖系统：

介于0.1％和1％之间：肾功能指标异常(血清肌酐和／或血清尿素升高)。 频率小于0.1％：急性肾功能衰竭。

(8)视觉系统：

小于0.1％：结膜炎、视觉障碍包括视力模糊

(9)过敏反应：

频率小于0.1％：血管性水肿和速发型过敏反应,包括过敏样／过敏性的反应。

常见的不良反应有厌食、头痛、恶心、呕吐、胃部不适、消化不良、皮疹和明显的可逆性少精子症。

(详见包装内部说明书)

1、对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂己知过敏者。

2、对使用乙酰水杨酸或其他NSAID(非甾体类抗炎药)后曾出现哮喘,鼻炎,血管神经性水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康片。

3、活动性消化性溃疡。

4、严重肝功能不全者。

5、非透析严重肾功能不全者。

6、儿童和年龄小于15岁的青少年。

7、孕妇或哺乳者。

对磺胺及水杨酸盐过敏者、肠梗阻或泌尿系梗阻患者、急性间歇性卟啉症患者禁用本品。

本品主要成份为美洛昔康,其化学名称为4-羟基-2-甲墓-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。

每片含柳氮磺吡啶0.25g。 【成 份】 化学名：5-[对-（2-吡啶胺磺酰基）苯]偶氮水杨酸 分子式：C18H14N4O5S 分子量：398.39

本品为淡黄色片。

本品为肠溶糖衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显黄色至棕黄色。

与使用其他的NSxxx一样,对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂治疗的病人使用美洛昔康应该注意。有胃肠道症状的病人应监测用药。若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康胃肠道出血,溃疡或穿孔可在治疗的任何时期出现,可伴或无先兆症状,病人可有或无严重的胃肠道病史。对老年患者这些不良反应的后果更为严重。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康。NSxxx对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用对于肾血流和血容量减少的病人,使用任一种NSAID均可能促进肾功能失代偿的发生,但停用NSAID后,肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病综合征病人、明显的肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人、以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人。在治疗初期对上述病人的尿量和肾功能应仔细监控。极少情况下NSxxx可能会引起间质性肾炎,肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征。 对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾功能损伤病人剂量无须减量(即肌酐清除率大于25ml/分的病人)。 与使用大部分其他NSxxx一样,偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者,大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的,应停用美洛昔康进行追踪检查。 对于临床稳定的肝硬化病人无须减量。 因体弱病人对副作用耐受较差,故应仔细监护。与使用其他NSxxx一样,对可能有肾、肝及心功能损坏的老年患者,用药应更加小心。 使用NSxxx可能导致钠、钾和水潴留以及影响利尿剂的促尿钠排泄作用。对易感病人可能导致心衰竭或高血压症状加剧或恶化口 药物对驾驶及机械操作的能力的影响没做过专门的研究。病人如出现规觉障碍、嗜睡或其它中枢神经障碍时应避免驾车或开机器。

1、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、肝功能不全、肾功能不全、血卟啉症、血小板、粒细胞减少、血紫质症、肠道或尿路阻塞患者应慎用。

2、服用本品期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时服碱化尿液的药物。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。

3、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药及其他磺胺类药物过敏者慎用。

4、治疗中须注意检查：

(1)全血象检查，对接受较长疗程的患者尤为重要。

(2)直肠镜与乙状结肠镜检查，观察用药效果及调整剂量。

(3)治疗中定期尿液检查（每2～3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。

(4)肝、肾功能检查。

5、遇有胃肠道刺激症状，除强调餐后服药外，也可分成小量多次服用，甚至每小时一次，使症状减轻。

6、根据患者的反应与耐药性，随时调整剂量，部分患者可采用间歇治疗（用药二周，停药一周）。

7、腹泻症状无改善时，可加大剂量。

8、夜间停药间隔不得超过8小时。

9、肾功能损害者应减小剂量。

(详见包装内部说明书)