15mg

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

国药准字H20010204

1.骨关节炎症状加重时的短期症状治疗。2.类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。

① 下述疾患及症状的消炎和镇痛

　　类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征。

　　②手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。

　　③下述疾患的解热和镇痛

　　急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。

口服,用水或流质进服吞咽。

1、类风湿性关节炎：一次2片,一日一次,根据治疗后反应,剂量可减至l片。

2、骨关节炎：一次1片,一日一次,如果需要,剂量可增至2片。

3、对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量一日1片。

4、严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过一日1片。美洛昔康片每日最大建议剂量为2片。

● 适应症的①及②时：

　　通常，成人1次口服洛索洛芬钠（以无水物计）60mg，一日3次。出现症状时可1次口服60～120毫克。

　　应随年龄及症状适宜增减。

　　●适应症③时：

　　通常，出现症状时，成人1次口服洛索洛芬钠（以无水物计）60mg。

　　应随年龄及症状适宜增减，但原则上一日2次，一日最多180mg为限。另外，空腹时不宜服药，或遵医嘱。

以下罗列的不良事件系在美洛昔康给药后发生,然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果,而无论与美洛昔康用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750 个病人进行的超过18个月的临床试验得到的,病人每日口服美洛昔康片剂剂量为7.5mg或15mg。(平均疗程为127天)。

(1)胃肠道的：

频率超过1％：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。

频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)、暖气、食道炎、胃十二指肠溃疡、隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。

频率小于0.1％：胃肠道穿孔,结肠炎,肝炎,胃炎。

(2)血液的：

频率超过1％：贫血。介于0.1％和1％之间：血细胞计数异常,包括白细胞分类计数,白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的一个因素。

(3)皮肤病学的：

频率超过1％：瘙痒、皮疹 。

介于0.1％和1％之间：口炎、荨麻疹。 少于0.1％：光过敏、极少病例出现大疱反应,多形红斑、Steverl-Johnson综合征或出现毒性表皮坏死松懈。

(4)呼吸道：

频率少于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID,包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。

(5)中枢神经系统：

频率多于1%：轻微头晕、头痛。 介于0.1％和1％：眩晕,耳鸣、嗜睡。 小于0.1% ：意识模糊和定向力障碍。

(6)心血管的：

频率多于1％：水肿。 介于0.1％和1％之间：血压升高、心悸、潮红。

(7)泌尿生殖系统：

介于0.1％和1％之间：肾功能指标异常(血清肌酐和／或血清尿素升高)。 频率小于0.1％：急性肾功能衰竭。

(8)视觉系统：

小于0.1％：结膜炎、视觉障碍包括视力模糊

(9)过敏反应：

频率小于0.1％：血管性水肿和速发型过敏反应,包括过敏样／过敏性的反应。

据文献报道（本项包括不能计算发生率的不良反应报告）总病例13，486例中，409例（3.03%）报告有不良反应，主要有消化系统症状（胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%） 、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡（0.10%）等报告。

　　1. 重大不良反应（发生率不详）

　　(1) 休克：可能发生休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处置。

　　(2) 溶血性贫血，白细胞减少，血小板减少可能发生，故应进行血液检查等注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。

　　(3) 皮肤粘膜眼综合征可能发生，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。

　　(4) 急性肾功能不全、肾病综合征、间质性肾炎可能发生，故应注意观察，若出现异常应停药并给予适当处理。由于伴随急性肾功能不全可能出现高钾血症，故使用该药时应特别注意。

　　(5)充血性心衰可能发生。故应注意观察，若出现异常，胸部X线异常，应速停药并给予妥当处置。

　　(6) 间质性肺炎：可能发生伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。

　　(7) 消化道出血：严重的消化性溃疡或大肠、小肠的消化道出血，例如：呕血，黑便，以及便血，有时伴有休克的发生。病人应注意观察，若出现异常，应立刻停药并作适当处置。

　　(8)消化道穿孔可能发生，若出现上腹部疼痛、腹痛等，应速停药并作适当处置。

　　(9) 肝功能障碍，黄疸：可出现AST(GOT)，ALT(GPT)和γ-GTP升高，伴随着黄疸的肝功能障碍或突发肝炎。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。

　　(10) 哮喘发作： 可出现哮喘发作等急性呼吸性障碍。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。

　　(11)无菌性脑膜炎：可能出现无菌性脑膜炎（发热、头痛、恶心、呕吐、颈项强直、意识模糊等）。应注意观察，如有异常，应立即停药并做适当的处置。（特别是伴随有系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病的患者易发生不良事件。）

　　2. 同类其它药品的重大不良反应

　　再生障碍性贫血：据报道，其它非甾体类消炎镇痛剂，可能发生再生障碍性贫血。

　　3. 其它不良反应

1、对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂己知过敏者。

2、对使用乙酰水杨酸或其他NSAID(非甾体类抗炎药)后曾出现哮喘,鼻炎,血管神经性水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康片。

3、活动性消化性溃疡。

4、严重肝功能不全者。

5、非透析严重肾功能不全者。

6、儿童和年龄小于15岁的青少年。

7、孕妇或哺乳者。

1. 有活动性消化溃疡/出血，或者既往曾发溃疡/出血的患者（因抑制前列腺素的生物合成，减少胃血流量，会使消化性溃疡恶化）。（参照【注意事项】项）。

　　2. 严重血液学异常的患者（有可能引起血小板功能障碍，并使其恶化）。

　　3. 严重肝功能损害者（有肝损害的不良反应报告，并有可能使其恶化）。严重肾功能损害患者（会出现急性肾功能不全、肾病综合征等不良反应）。

　　4. 严重心功能不全患者（因抑制肾前列腺素生物合成，引起浮肿，循环体液量增加，增加心脏工作量，有可能使症状恶化）。

　　5. 对本品成分有过敏反应既往史患者。

　　6. 阿斯匹林哮喘（非甾体类消炎镇痛剂等诱发的哮喘发作）或有其既往史患者[会诱发阿斯匹林哮喘发作]。

　　7. 妊娠晚期妇女（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项）。

　　8.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

　　9.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

本品主要成份为美洛昔康,其化学名称为4-羟基-2-甲墓-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。

本品主要成分为洛索洛芬钠。

　　化学名称：（±）-2-[对-(2-氧代环戊基甲基)苯基]丙酸钠二水合物

　　化学结构式：

　　分子式：C15H17NaO3·2H2O

　　分子量：304.31

本品为淡黄色片。

本品为淡粉红色片。

与使用其他的NSxxx一样,对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂治疗的病人使用美洛昔康应该注意。有胃肠道症状的病人应监测用药。若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康胃肠道出血,溃疡或穿孔可在治疗的任何时期出现,可伴或无先兆症状,病人可有或无严重的胃肠道病史。对老年患者这些不良反应的后果更为严重。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康。NSxxx对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用对于肾血流和血容量减少的病人,使用任一种NSAID均可能促进肾功能失代偿的发生,但停用NSAID后,肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病综合征病人、明显的肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人、以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人。在治疗初期对上述病人的尿量和肾功能应仔细监控。极少情况下NSxxx可能会引起间质性肾炎,肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征。 对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾功能损伤病人剂量无须减量(即肌酐清除率大于25ml/分的病人)。 与使用大部分其他NSxxx一样,偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者,大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的,应停用美洛昔康进行追踪检查。 对于临床稳定的肝硬化病人无须减量。 因体弱病人对副作用耐受较差,故应仔细监护。与使用其他NSxxx一样,对可能有肾、肝及心功能损坏的老年患者,用药应更加小心。 使用NSxxx可能导致钠、钾和水潴留以及影响利尿剂的促尿钠排泄作用。对易感病人可能导致心衰竭或高血压症状加剧或恶化口 药物对驾驶及机械操作的能力的影响没做过专门的研究。病人如出现规觉障碍、嗜睡或其它中枢神经障碍时应避免驾车或开机器。

1. 慎重用药（下述患者慎重用药）

　　(1) 有消化性溃疡既往史患者[会使溃疡复发]。

　　(2) 长期给非甾体类消炎镇痛剂引起消化性溃疡的患者，有必要长期使用本品且用米索前列醇进行治疗的患者[米索前列醇用以治疗由非甾体类消炎镇痛剂引起的消化性溃疡，但也有对米索前列醇治疗显示抵抗性的消化性溃疡，因此连续使用本品时，应密切观察病情并慎重给药]。

　　(3) 血液异常或有其既往史患者[易引起溶血性贫血等不良反应]。

　　(4) 肝损害或有其既往史患者[会使肝损害恶化或复发]。

　　(5) 肾损害或有其既往史患者[会引起浮肿、蛋白尿、血清肌酐上升、高钾血症等不良反应]。

　　(6) 有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

　　(7) 有过敏症既往史患者。

　　(8) 支气管哮喘患者[会使病情恶化]。

　　(9) 溃疡性结肠炎患者[病情恶化潜在可能]。

　　(10)克隆氏病患者[病情恶化潜在可能]。

　　(11)高龄者[参照【老年患者用药】项]。

　　2. 重要且基本注意

　　⑴ 应注意消炎镇痛剂的治疗，是对症疗法而不是病因疗法。

　　⑵ 本品用于慢性疾患（类风湿性关节炎、骨性关节炎）时，应考虑下述事项。

　　a.长期用药时，应定期进行临床检验（尿检查、血液检查及肝功能检查等）。若出现异常应减量或停止用药。

　　b.还应考虑药物疗法以外的治疗方法。

　　⑶ 本品用于急性疾患时，应考虑下述事项。

　　a.考虑急性炎症、疼痛及发热程度而给药。

　　b.原则上避免长期使用同一药物。

　　c.若有病因疗法，则应采用。

　　⑷ 密切观察患者病情、注意不良反应的发生。有时会出现体温过度下降、虚脱及四肢变冷等，因此尤其伴有高热的高龄者或合并消耗性疾患的患者，应密切注意观察给药后患者的病情。

　　⑸ 有可能掩盖感染症状，故用于感染引起的炎症时，应合用适当抗菌药并注意观察，慎重给药。

　　⑹ 避免与其它消炎镇痛剂合用为宜。

　　⑺ 高龄者尤应注意不良反应的发生，仅用必要的最小剂量等慎重给药。

　　(8)根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

　　(9)在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

　　(10)针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

　　(11)和所以非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

　　(12)NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

　　3．其它的注意事项

　　有报道，长期使用非甾体抗炎药可导致女性暂时性的不育。