0.5g

上海爱的发制药有限公司

国药准字H20143164

溃疡性结肠炎，用于溃疡性结肠炎的急性发作，防止复发；克罗恩病，用于频繁发病的克罗恩病病人，预防急性发作。

本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。

口服；袋内容物应吞服，不要咀嚼。下述剂量每天分3-4次口服，可餐时服用，用一杯水漱服。溃疡性结肠炎，急性期：4g/天；缓解期：1.5g/天；克罗恩病：缓解期：2g/天。

1、给药方式：直肠给药。

2、成人推荐用量：

（1）急性发作期治疗：睡前将本品从肛门挤入肠内，一次1支（60g混悬液），一日1次。

（2）常规给药方法：为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地使用本品。由医生确定使用流程。国外推荐溃疡性结肠炎急性发作的治疗一般使用8-12周。

3、准备：振摇瓶子30秒。打开给药器的保护帽。握住瓶子的侧面。

4、正确的给药姿势：左侧卧位，左腿伸直，右膝盖弯曲，这样使用灌肠液时更加方便容易。

5、灌肠液的给药方法：灌药器的顶部应深插入直肠中。瓶子应该稍向下倾斜，然后缓慢挤压。瓶子挤空后，缓慢将给药器撤出。患者应保持躺姿至少30分钟，使药物分布整个直肠。如果有可能，最好使本品整晚保留体内发挥疗效。

少见，治疗开始时可能会出现头痛、恶心、呕吐。如出现以下症状，必须停药：急性胰腺炎白细胞减少症，但上述症状极为罕见，停药后预后良好。极个别病人可出现心包炎和心肌炎。

1、血液和淋巴系统疾病：十分罕见血细胞计数改变（再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少）。

2、神经系统疾病：罕见头痛、头晕。十分罕见外周神经病变。

3、免疫系统疾病：十分罕见过敏反应，如过敏性皮疹、药物热、红斑狼疮综合征、全结肠炎。

4、心脏疾病：罕见心肌炎、心包炎。

5、呼吸道、胸腔以及纵隔疾病：十分罕见过敏反应和肺纤维化反应（包括呼吸困难、咳嗽、支气管痉挛、肺泡炎、肺嗜酸性粒细胞增多、肺浸润、肺炎）。

6、胃肠疾病：罕见腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心、呕吐。十分罕见急性胰腺炎。

7、肾脏和泌尿疾病：十分罕见肾功能障碍，包括急慢性间质性肾炎和肾功能不全。

8、皮肤和皮下组织疾病：十分罕见脱发。

9、肌肉骨骼和结缔组织疾病：十分罕见肌痛、关节痛。

10、肝胆疾病：十分罕见肝功能检测指标的改变（转氨酶和胆汁淤积参数升高）、肝炎、胆汁淤积性肝炎。

11、生殖系统疾病：十分罕见可逆性的精子减少症。

对水杨酸制剂过敏者；孕妇和哺乳期妇女。

下列患者禁用本品：

1、对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、焦亚硫酸钾或本品中任何成份过敏。

2、严重肝功能或者肾功能障碍。

美沙拉秦。

本品主要成份为美沙拉秦。

艾迪莎美沙拉秦缓释颗粒为袋装缓释颗粒。

本品为乳白色至淡棕色的均匀混悬状液体。

肝、肾功能不全者慎用美沙拉秦缓释颗粒。

1、根据医生的判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2-3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。

2、肝功能障碍者应慎用本品。

3、肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。

4、患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。

5、对含柳氮磺吡啶的药品过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。

6、本品含有焦亚硫酸钾，可能激发敏感患者（特别是哮喘患者或有过敏症病史的患者）的过敏反应，使患者出现过敏以及支气管痉挛症状。

7、由于本品含有苯甲酸钠，可能激发患者产生皮肤、眼睛和粘膜刺激性的过敏反应。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口美沙拉秦的动物研究显示，美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。

（2）哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除会导致婴儿出现如腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才应使用本品。

9、儿童用药：由于缺乏本年龄段儿童的使用经验。建议儿童不使用本品。

10、老年用药：高龄患者使用本品应酌减。

11、药物过量：关于药物过量的资料罕见（如意图通过口服高剂量美沙拉秦自杀），这些资料未表现出肾毒性或肝毒性。无特异性解毒剂，应采取对症和支持性治疗。