7.5mg

广东人人康药业有限公司

国药准字H20030643

适用于类风湿关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。

类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

口服，用水或流质送服吞咽。 类风湿性关节炎：每天15毫克(2粒)，根据治疗后的反应，剂量可减至7.5毫克(1粒)/天。 对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克(1粒)/天。 骨关节炎：7.5毫克(1粒) /天，如果需要，剂量可增至15毫克(2粒) /天。 严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克(1粒) /天。 美洛昔康胶囊每日最大建议量为15毫克(2粒)。 儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

口服 成年人（包括老年人）首次剂量为每次0.4g，分次服用。当疗效不再进一步改善时，剂量可减至0.2g维持。维持时，若治疗反应有所减弱，维持剂量应增加至每日0.4g。详见内包装说明书。

据国外研究资料报道： 以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生，然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系，这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的。病人每日口服美洛昔康片剂量为7.5毫克或15毫克。（治疗用药的平均时间为127天）。 胃肠道的： 频率超过1％：消化不良，恶心，呕吐，腹痛，便秘，胀气，腹泻。 频率介于0.1％和1％之间：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。 频率小于0.1％：胃肠道穿孔，结肠炎。 血液的： 频率超过1％：贫血。 介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。 皮肤病学的： 频率超过1%：瘙痒、皮疹。 介于0.1％和1％之间：口炎、荨麻疹。 小于0.1％：感光过敏。 呼吸道： 频率小于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康片之后有个体出现急性哮喘。 中枢神经系统： 频率多于1％：轻微头晕、头痛。 介于0.1％和1％之间：眩晕、耳鸣、嗜睡。 心血管的： 频率多于1%：水肿。 介于0.1%和1%之间：血压升高、心悸、潮红。 泌尿生殖系统的： 介于0.1%和1%之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。

4-氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的不良反应其及类型和发生率可能有所不同。 (1)中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。 (2)神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。 (3)眼反应： ①睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性，停药后可逆转。 ②角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状（视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光）的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。 ③视网膜：黄斑水肿、萎缩，异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼（bull’’s-eye）”外观]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光线（光应激试验）之后黄斑恢复时间增加，在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。其他眼底改变包括视神经乳头苍白和萎缩，视网膜小动脉变细，视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。 ④视野缺损：中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是：阅读及视物困难（遗漏词、字母或部分物体），畏光，远距视觉模糊，中心或周围视野有区域消失或变黑，闪光及划线。视网膜病变似具有剂量相关性，在每日1次治疗数月（罕见）至数年时出现；少数病例在抗疟药治疗停止后数年报道。用4—氨基喹啉化合物治疗疟疾每周给药1次，长期应用未见视网膜病变。视网膜改变患者可能有视觉症状或者没有症状（伴或不伴视野改变），罕见不伴视网膜明显改变的视觉盲点或视野缺损。视网膜病变即使停药后仍会进展。有许多患者早期的视网膜病变（黄斑色素沉着，有时伴中心、视野缺损）在治疗中止后完全消失或缓解。对红色视标出现中心、旁盲点（有时称：前黄斑病变）是早期视网膜机能障碍的征兆，停药后通常是可逆的。少数视网膜改变的病例，据报道发生在仅接受羟氯喹的患者，通常包括在定期眼科检查中发现的视网膜色素沉着改变，某些病例也存在视野缺损，已报道1例延迟性视网膜病变伴随视觉缺失，发生在停用羟氯喹后。 (4)皮肤反应：头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹（荨麻疹、麻疹样、苔藓样、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑和剥脱性皮炎）。 (5)血液学反应：如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少，血小板减少，葡萄糖—6—磷酸脱氢酶（G—6—PD）缺乏的个体发生溶血。 (6)肠胃道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻及腹部痛性痉挛。 (7)其他：体重减轻，倦怠，卟啉症恶化或加速以及非光敏性牛皮癣。局部报道罕见心肌病变，其与羟氯喹的关系尚不明确。

以下情况禁用： 对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者，与乙酰水杨酸和其他NSAID可能会有交叉过敏反应。 对使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康片。 -活动性消化性溃疡。 -严重肝功能不全者。 -非透析严重肾功能不全者。 -儿童和年龄小于15岁的青少年。 -孕妇或哺乳者。

(1)对任何4—氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用； (2)已知对4—氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。 (3)孕妇及哺乳期妇女禁用。

本品主要成份是美洛昔康

硫酸羟氯喹。

本品为胶囊剂，内容物为微黄色颗粒或粉末

白色薄膜衣片，一面刻有HCQ，另一面刻有200字样。

与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用美洛昔康片应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康片。 对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康片。 NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病综合症病人、明显的肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人、以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人。在治疗初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控。 有很少情况NSAID可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。 对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾损伤病人剂量可以不减(即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人)。 与使用大部分其他NSAID一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的，应停用美洛昔康片进行追踪检查。 对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。 因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差，故应仔细监护。与使用其他NSAID一样，对可能有肾、肝及心功能不全的老年患者，用药应小心。 药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究。然而，当不良反应如眩晕和嗜睡出现时，建议限制这些活动。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。

【老年患者用药】对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康片不应用于孕妇和哺乳者。

【药物相互作用】 大剂量的其他的NSAID包括水杨酸盐：同时使用一种以上的NSAID可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性。 口服抗凝剂，氨苄噻哌啶，系统地使用肝素、溶栓剂，可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免，必须密切监视抗凝剂的作用。 锂：NSAID据报道可增加锂的血浆浓度。故建议在开始使用、调节和停用美洛昔康片时监控血浆锂水平。 氨甲喋呤：与其他的NSAID相似，美洛昔康片会增加氨甲喋呤的血液毒性。在这种情况下，建议严格监控血细胞数。 避孕：据报导，NSAID会降低宫内避孕器的效能。 利尿剂：用NSAID时，可能使因利尿脱水患者发生急性肾功能不全，故使用美洛昔康片和利尿剂的病人应补充足够的水，在治疗开始前还应监控肾功能。 抗高血压药（例如：β-受体阻断剂，ACE抑制剂，血管舒张药，利尿剂）：有报导在应用NSAID治疗期间，通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高血压药作用降低。 在胃肠中消胆胺与美洛昔康片结合可加快美洛昔康片的排除。 通过肾前列腺素间接的作用NSAID会提高环孢菌素的肾毒性，在结合治疗期间要测定肾功能。同时使用抗酸药，西咪替丁，地高辛和速尿时没有观到有关的药代动力学的药物之间相互作用。与口服降糖药的相互作用不能排除。

(1)本品应放在儿童无法取到的地方。 (2)牛皮癣患者及卟啉症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些患者，除非根据医师判断，患者的得益将超过其可能的风险。 (3)医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。 (4)接受长期或高剂量治疗的某些患者，已观察到有不可逆视网膜损伤，据报道视网膜病变具有剂量相关性。 (5)服用本品应进行初次（基线）以及定期（每3个月1次）的眼科检查（包括视敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查）。 (6)如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象（如色素变化，失去中心凹反射）或出现任何视觉症状（如闪光和划线），且不能用调节困难或角膜混浊完全解释时，应当立即停药，并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后，视网膜改变（及视觉障碍）仍可能进展。 (7)使用本品长期治疗的所有患者应定期随访和检查，包括检查膝和踝反射，以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱，应当停药。 (8)肝病或醇中毒患者，或者与已知有肝脏毒性的药物合用时，应慎用。 (9)对长期接受本品治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍，应当考虑停药。缺乏G—6—PD（葡萄糖—6—磷酸脱氢酶）的患者应慎用本药。 (10)服用本品可出现皮肤反应，因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患者给予本品时，应适当注意。 (11)早期诊断“硫酸羟氯喹视网膜病变”的推荐方法，包括①用眼底镜检查黄斑是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射，以及②用小的红色视标检查中心，视野是否有中心周围或中心房的盲点，或者确定对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症状如闪光或划线，也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。 (12)因过量或过敏而出现严重中毒症状时，建议给予氯化铵口服（成人每日8g，分次服用），每周3或4日，在停止治疗后使用数月，因为尿液酸化可使4-氨基喹啉化合物的肾排泄增加20%～90%，然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨慎。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。