7.5mg*10粒/盒

山东新华制药股份有限公司

国药准字H20010002

本品是一种非甾体抗炎药（NSAID），适用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的治疗。

用于风湿性关节炎，类风湿性关节炎，骨关节炎，关节强直性脊柱炎，各种急性肌肉骨骼疾病。

·类风湿性关节炎：2粒/天，根据治疗后反应，剂量可减至1粒/天。

·骨关节炎：1粒/天，如果需要，剂量可增至2粒/天。

·对于不良反应有可能增加病人：治疗开始剂量1粒/天。

·严重肾衰竭病人透析时：剂量不应超过1粒/天。

·儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

·本品最大剂量建议为2粒/天，用水或流质送服。

口服。一次1粒，一日2次。饭后服用，首次加倍。吡罗昔康每日最大剂量不超过 20mg。

据国外研究资料报道，口服本品的不良反应发生率如下： （1）胃肠道： 频率超过1％：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。 频率介于0.1％～1％之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。 频率小于0.1％：胃肠道穿孔、结肠炎。 （2）血液： 频率超过1％：贫血。 频率介于0.1％～1％之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数、白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的因素之一。 （3）皮肤病学： 频率超过1％：瘙痒、皮疹。 频率介于0.1％～1％之间：口炎、荨麻疹。 频率小于0.1％：感光过敏。 （4）呼吸道： 频率少于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。 （5）中枢神经系统： 频率多于1％：轻微头晕、头痛。 频率介于0.1％～1％之间：眩晕、耳鸣、嗜睡。 （6）心血管： 频率多于1％：水肿。 频率介于0.1％～1％之间：血压升高、心悸、潮红。 （7）泌尿生殖系统： 频率介于0.1％～1％之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。 （8）过剂量： 因为没有已知的解毒药，所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法，有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康的排泄。

1.本品中含有吲哚美辛可能引起消化道反应，如消化不良、胃痛、胃烧灼感恶心及反酸等， 也可能出现头痛、头晕、焦虑、失眠、皮疹、白细胞减少及过敏反应等。

2.本品中吡罗昔康有可能引起消化道反应，也可能出现中性粒细胞减少、头晕、眩晕、耳鸣、 头痛、皮疹及瘙痒等。

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童、青少年，及妊娠、哺乳期妇女忌用。

1.孕妇、哺乳妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品过敏者禁用。

4.已知对本品过敏的患者。

5.服用阿司匹林或其他非留体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

6.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG)围手术期疼痛的治疗。

7.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

8.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

9.重度心力衰竭患者。

本品主要成分为美洛昔康。

本品为复方制剂，其组份为每粒含：独活50mg、羌活50mg、木瓜50mg、牛膝50mg、吲哚美辛25mg、吡罗昔康10mg。

本品内容物为淡黄色或黄色颗粒和粉末。

本品为胶囊剂，内容物为浅褐色粉末；气微香、味苦。

·与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。

·对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。

·NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明显肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人，以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人，在治疗初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控。

·有很少报道NSAID可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。对晚期肾衰竭血液透析病人使用本品的剂量不应高于7.5毫克，对中度或轻度肾操作病人剂量可以不减（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。

·与使用大部分其他NSAID一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数外升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围，如果这一异常为显著或持续的，应停用本品并进行追踪检查。

·对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。

·因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差，故应仔细监护。与使用其他NSAID一样，对可能有肾、肝及心功能损坏的老年患者，用药应加小心。

·药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究，然而，当不良反应如眩晕和嗜睡出现时，建议限制这些活动。

1.对阿司匹林或其他非留体类药过敏的患者对本品也可能产生过敏。

2.有严重肝、肾功能障碍者，胃、肠溃疡病患者慎用。

3.忌空腹服。

4.当药品性状发生改变时禁止使用。

5.避免与其它非留体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

6.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

7.在使用所有非留体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的 不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否 有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非留体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非留体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

8.针对多种C0X-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可 能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有 的NSAIDs,包括C0X-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾 病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发 生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或 体征发生后应该马上寻求医生帮助。

9.和所有非留体抗炎药（NSAIDs) —样，本品可导致新发髙血压或使已有的高血压症状加 重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服 用非甾体抗炎药（NSAIDs)时，可能会影响这些药物疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎 药（NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

10.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

11.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS)和中毒性表皮坏死溶解症（TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况 下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或边敏反应的其他征 象时，应停用本品。

12.吡罗昔康应由具有炎症或者退行性风湿性疾病患者治疗经验的医生开具处方。

13.应用本品治疗的受益和耐受性应在14天内复查，如有必要继续治疗，应进行更频繁的检 查。

14.观察研宄的证据显示，吡罗昔康引起的严重皮肤反应的风险高于其他非昔康类非甾体抗 炎药物（NSAID)。在治疗过程的早期，患者的风险似乎更高，在大多数病例中，不良反应发 生于治疗的第一个月。在首次出现皮疹、粘膜病变或其他高敏反应时，应终止吡罗昔康治疗。