7.5mg*10s

苏州威尔森药业有限公司

国药准字H20061231

骨关节炎症状加重时的短期症状治疗。-类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。

类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗， 骨关节炎症状加重时的短期症状治疗。

口服。每日剂量不得超过15mg/天,严重肾衰竭需透析的患者，剂量不应超过7.5mg/天。1.骨关节炎症状加重时：一次1片，一日1次，如果症状没有改善，需要时，剂量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg。2.类风湿性关节炎和强直性脊柱炎：一次2片，一日1次，根据治疗后反应，剂量可减至一次1片，一日1次；每片7.5mg(参见“特殊人群”)。

类风湿性关节炎：一次2片，一日1次，根据治疗后反应，剂量可减至一次1片，一日1次；每片7.5mg。 骨关节炎：一次1片，一日1次，如果需要，剂量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg； 对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量1片/天。 严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过1片/天。 美洛昔康每日最大推荐剂量为2片

1.不良反应:血液和淋巴系统失调：常见：贫血。少见：血细胞计数失调、白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症（参见c部分）。2.免疫系统失调：罕见：过敏性/过敏样反应。罕见：情绪障碍、失眠和做恶梦。3.神经系统失调：常见：轻微头晕、头痛。少见：眩晕、耳鸣、嗜睡。罕见：混乱。4.眼部失调：罕见：视力障碍包括视力模糊。5.心脏失调：少见：心悸。6.血管失调：少见：血压升高、潮红。7.呼吸道、胸廓和纵膈系统失调：罕见：个别患者在服用阿斯匹林或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘发作。8.胃肠道的：常见：消化不良、恶心和呕吐症状、腹痛、便秘、胀气、腹泻。少见：胃肠道出血、消化性溃疡，食管炎。口炎。罕见：胃肠道穿孔，胃炎、结肠炎，消化性溃疡、穿孔或胃肠道出血有时会比较严重，特别对于老年患者。9.肝胆系统失调：少见：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。罕见：肝炎。10.皮肤和皮下组织失调：常见：瘙痒、皮疹。少见：荨麻疹。罕见：Steven-Johnson综合征和毒性表皮坏死松懈、血管性水肿、大疱反应如多形红斑、感光过敏。1`.肾脏和泌尿系统失调：少见：肾功能指标异常(如血清肌酐或尿素升高)。罕见：肾衰。12.全身系统：常见；水肿包括下肢水肿。

据国外研究资料报道：

以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生，然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系，这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂量为7.5或15毫克（治疗用药的平均时间为127天）。

胃肠道的：

频率超过1％：消化不良，恶心，呕吐，腹痛，便秘，胀气，腹泻。

频率介于0.1％和1％之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。

频率小于0.1％：胃肠道穿孔，结肠炎。

血液的：

频率超过1％：贫血

介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。

皮肤病学的：

频率超过1%：瘙痒、皮疹

介于0.1％和1％之间：口炎、荨麻疹

小于0.1％：感光过敏

呼吸道：

频率小于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康片之后有个体出现急性哮喘。

中枢神经系统：

频率多于1%：轻微头晕、头痛

介于0.1%和1%之间：眩晕、耳鸣、嗜睡

心血管的：

频率多于1%：：水肿

介于0.1%和平共处%之间：血压升高、心悸、潮红

泌尿生殖系统的：

介于0.1％和1％之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）

以下情况，禁用本品：1.妊娠或哺乳者(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。2.对药物活性成份美洛昔康或其赋形剂成份已知过敏者或对乙酰水杨酸和其它非类固醇抗炎药过敏者。对使用乙酰水杨酸或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的患者不宜使用本品。3.活动性消化性溃疡患者或有消化性溃疡再发史的患者。4.严重肝功能不全者。5.非透析性严重肾功能不全者。6.胃肠道出血。脑出血或其它出血症的患者。7.严重的未控制的心衰。

据国外研究资料报道：

以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生，然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系，这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂量为7.5或15毫克（治疗用药的平均时间为127天）。

胃肠道的：

频率超过1％：消化不良，恶心，呕吐，腹痛，便秘，胀气，腹泻。

频率介于0.1％和1％之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。

频率小于0.1％：胃肠道穿孔，结肠炎。

血液的：

频率超过1％：贫血

介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。

皮肤病学的：

频率超过1%：瘙痒、皮疹

介于0.1％和1％之间：口炎、荨麻疹

小于0.1％：感光过敏

呼吸道：

频率小于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康片之后有个体出现急性哮喘。

中枢神经系统：

频率多于1%：轻微头晕、头痛

介于0.1%和1%之间：眩晕、耳鸣、嗜睡

心血管的：

频率多于1%：：水肿

介于0.1%和平共处%之间：血压升高、心悸、潮红

泌尿生殖系统的：

介于0.1％和1％之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）

美洛昔康。

本品主要成份美洛昔康。

本品为淡黄色片

本品为淡黄色片。

1.有食管炎、胃炎和/或消化性溃疡患者在开始使用本品时应先确保治愈这些疾病。有这类病史的患者使用美洛昔康应定期注意这些疾病的复发可能。2.-有胃肠道症状或胃肠道疾病史的患者(如溃疡性结肠炎。局限性回肠炎)应监测消化道不适的症状，特别是胃肠道出血的可能。3.与使用其它的非类固醇抗炎药一样，胃肠道出血或溃疡/穿孔可在本品治疗的任何时期出现，个别情况下是致命的，可伴或不伴先兆症状，患者可有或无严重的胃肠道疾病史。对老年患者胃肠道出血或溃疡/穿孔的后果更为严重。4.若出现消化性溃疡或胃肠道出血应停止使用本品。5.

1、与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正?谑褂每鼓恋牟∪耸褂妹缆逦艨灯Ω米⒁猓舫鱿窒岳Ｑ窕蛭赋Φ莱鲅Ω猛Ｖ故褂妹缆逦艨灯?

2、对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康片。

3、NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。

4、有很少情况NSAID可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。

5、对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾损伤病人剂量可以不减（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。

6、与使用大部分其他NSAID一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的，应停用美洛昔康片进行追踪检查。

7、对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。

8、在胃肠中消胆胺与美洛昔康片结合可加快美洛昔康的排除。

9、通过肾前列腺素间接的作用NSAID会提高环孢菌素的肾毒性,在合用治疗期间要测定肾。

10、因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差，故应仔细监护。与使用其他NSAID一样，对可能有肾、肝及心功能不全的老年患者，用药应加小心。

11、药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究。然而，当不良反应如眩晕和嗜睡出现时，建议限制这些活动。