10s

西安康华药业有限公司

国药准字H61022890

用于口腔黏膜溃疡。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌

用时先洗净手指剥去涂塑纸，取出药膜，视口腔溃疡面的大小贴于患处，一次一至数片，一日4次，连用不得超过1周。

通常，成人每日口服1次雷贝拉唑钠计10mg，根据病情也可每日口服1次20mg.在一般情况下，胃溃疡﹑吻合口溃疡﹑反流性食管炎的疗程为8周﹑十二指肠溃疡的疗程为6周。

1.偶见皮疹等过敏应。 2.可使口腔黏膜变色，味觉改变，咽部烧灼感，停药后可恢复。 3.10～18岁儿童和青年使用本品可能发生口腔黏膜无痛性浅表脱屑。

1.据报告，在日本总病例1，244例中，有22例(1.77%)出现了不良反应。此外，据报告有82例(6.59%)的 临床检查值出现异常(至获审批时)。

2.严重的不良反应

(1)休克:有报告指出，类似药物(奥美拉唑﹑兰索拉唑)偶会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应终止用药，并采取适当的处置。

(2)全血细胞减少﹑血小板减少﹑粒细胞缺乏症:有全血细胞减少(概率不明)﹑血小板减少(0.1～5%不满)﹑粒细胞缺乏症(概率不明)出现，一旦确认，应终止服用，给予适当处置。另外，类似药物(奥美拉唑﹑兰索拉唑)有溶血性贫血的报告。

(3)肝功能障碍:因为有肝功能障碍(0.1～5%不满)﹑黄疸(概率不明)的情况，所以一旦确认，应终止服用，给予适当处置。

3.严重的不良反应(国外病例)视力障碍:在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。

4.其它不良反应

(1)过敏症:0.1％～5％以下发生皮疹﹑荨麻疹，0.1％以下产生瘙痒感。如出现此类症状，应中止用药。

(2)血液:0.1％～5％以下发生红细胞减少﹑白细胞减少﹑白细胞增多﹑嗜酸性粒细胞增多﹑嗜中性粒细胞增多﹑淋巴细胞减少。用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时，应采取中止用药等适当措施。

(3)肝脏:0.1%～5%以下出现AST﹑ALT﹑ALP﹑γ-GTP﹑LDH﹑总胆红素升高。用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时，应采取中止用药等适当的措施。

(4)循环系统:0.1％以下出现出现心悸。

(5)消化系统:0.1%～5%以下出现便秘﹑腹泻﹑腹胀感，0.1％以下出现恶心﹑下腹部痛﹑消化不良。

(6)精神神经系统:0.1%～5%以下出现头痛，0.1％以下出现眩晕﹑困倦﹑四肢乏力﹑感觉迟钝﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态蹒跚。有1例肝硬化患者出现四肢乏力﹑感觉迟钝﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态蹒跚的报告。此外据报告，在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱﹑识辨力丧失和嗜睡。

(7)其它0.1%～5%以下出现浮肿﹑总胆固醇/中性脂肪/BUN升高﹑蛋白尿，0.1％以下出现倦怠感。

对盐酸氯已定过敏者禁用。

1.对雷贝拉唑钠﹑苯并咪唑代谢产物或辅料过敏者。

2.孕妇和哺乳期妇女禁用。

本品为复方制剂，其组分为盐酸氯己定，维生素B2，地塞米松磷酸钠，盐酸达可罗宁。

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

【性 状】 本品为黄色薄片状涂膜。能在水中溶解。

本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1.本品仅供口腔使用。 2.本品不宜长期使用，连用1周后症状未缓解，应停药就医。 3.严重高血压、糖尿并胃与十二指肠溃疡、骨质疏松、有精神病史、癫痫病史、青光眼等患者应在医师指导下使用。 4.孕妇、哺乳期妇女以及儿童慎用。 5.本品在口腔内缓慢溶化后可咽下。 6.运动员慎用。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.患者在治疗期间应注意观察，累积剂量尽可能保持在疾病治疗所要求的最低剂量。

2.雷贝拉唑钠治疗胃或食管疾病前，应排除胃或食管恶性病变的可能性。

3.长期治疗的患者(尤其是治疗超过一年的)应定期监测。

4.患者应注意波利特片不能咀嚼或压碎，应整片吞服。

5.有药物过敏史的患者慎用本品，另外，有肝硬化患者服药后出现精神神经系统不良反应的报告，因此肝功能损伤患者用药时应慎重。