0.3g

甘肃成纪生物药业有限公司

国药准字H62020242

本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况： 1、镇痛、解热：可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。 2、抗炎、抗风湿：为治疗风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。

●氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：

近期心肌梗死患者（从几天到小于 35 天），近期缺血性卒中患者（从 7 天到小于 6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。

急性冠脉综合征的患者

-非 ST 段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。

-用于 ST 段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

1.成人常用量 口服。 ① 解热、镇痛，一次0．30．6g，一日3次，必要时敏4小时1次。 ② 抗风湿，一日3～6g，分4次口服。 ③ 抑制血小板聚集则应用小剂量，如每日80g～300mg，一日1次。 ④ 治疗胆道蛔虫病，一次1g，一日2～3次，连用2～3日；阵发性绞疼停止24小时后停用，然后进行驱虫治疗。 2.小儿常用 口服 ① 解热、镇痛，每日按体表面积1．5g/m2，分4～6次口服，或每次按体重5～10mg/kg，或每次每岁60mg，必要时4～6小时1次。 ② 抗风湿，每日按体重80～100mg/kg，分3～4次服，如1～2周未获疗效，可根据血药浓度调整用量。有些病例需增至每日130mg/kg。用于小儿皮肤粘膜淋巴结综合征（川崎病），开始每日按体重80～100mg/kg，分3～4次服；热退2～3天后改为每日30mg/kg，分3～4次服，连服2月或更久，血小板增多、血液呈高凝状态期间，每日5～10mg/kg，1次服。

●成人和老年人

氯吡格雷的推荐剂量为 75 mg 每日一次。口服，与或不与食物同服。

对于急性冠脉综合征的患者:

-非 ST 段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷 300 mg 开始（合用阿司匹林 75 mg~325 mg/日），然后以 75 mg 每日 1 次连续服药。因为服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过 100 mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药 12 个月，用药 3 个月后表现出最大效果（参见[临床试验]）。

-ST 段抬高性急性心肌梗死: 应以负荷量氯吡格雷 300 mg 开始，然后以 75 mg 每日 1 次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过 75 岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药 4 周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过 4 周后的获益进行确证（参见[临床试验]）。

-近期心肌梗死患者（从几天到小于 35 天）: 推荐剂量为 75 mg 每日 1 次。

近期缺血性卒中患者（从 7 天到小于 6 个月）：

推荐剂量为每次 75 mg 每日 1 次。根据年龄、体重、症状的不同，可将剂量调整为每次 50 mg，每日 1 次。

确诊外周动脉性疾病的患者：

推荐剂量为每次 75 mg，每日 1 次。

●如果漏服：

-在常规服药时间的 12 小时之内漏服：患者应马上补服一次标准剂量，并按照常规服药时间服用下一次剂量；

-超过常规服药时间 12 小时之后漏服：患者应在下次常规服药时间服用标准剂量，无需剂量加倍。

●儿童和未成年人：

18 岁以下患者的安全有效性尚未建立。

●肾功能损伤：

对于肾损伤患者的治疗经验有限。（参见[注意事项]）

●肝功能损伤：

对于有出血倾向的中度肝损伤患者的治疗经验有限。（参见[注意事项]）

详见说明书。

偶见胃肠道反应(如腹痛、消化不良、便秘或腹泻)、皮疹、皮肤粘膜出血，罕见白细胞减少

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。 2.哮喘、鼻息肉综合征、对阿司匹林和其他解热镇痛药过敏者禁用。 3.血友病或血小板减少症、溃疡病活动期患者禁用。

1.对本品活性物质或本品任一成份过敏。

2.严重的肝脏损害。

3.出血患者（血友病、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）[有可能加重出血]。

2-（乙酰氧基）苯甲酸。

化学名称：甲基（ ）-（S）-α-邻氯苯基-6，7-二氢噻吩[3，2-C]吡啶-5（4 H）-乙酸酯硫酸氢盐。

分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4

分子量：419.9

本品为肠溶包衣片,除去包衣后显白色。

本品为白色或类白色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1. 本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。 2. 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 3. 必须整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。 4. 年老体弱患者应在医师指导下使用。 5. 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 6. 痛风、肝肾功能减退、心功能不全、鼻出血、月经过多以及有溶血性贫血史的患者慎用。 7. 发热伴脱水的患儿慎用。 8. 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 9. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10. 本品性状发生改变时禁止使用。 11. 请将本品放在儿童不能接触的地方。 12. 儿童必须在成人监护下使用。 13. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

出血及血液学异常

由于出血和血液学不良反应的危险性, 在治疗过程中一旦出现出血的临床症状, 就应立即进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样, 因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药（NSAIDS）包括 Cox-2 抑制剂、肝素、血小板糖蛋白 IIb/IIIa（GPIIb/IIIa）拮抗剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（serotoninnorepinephrinereuptakeinhibitors,SNRIs）或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷。病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。

在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前 7 天停用氯吡格雷。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。

应告诉患者，当他们服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。

停药

应避免中断治疗，如果必须停用氯吡格雷，需尽早恢复用药。过早停用氯吡格雷可能导致心血管事件的风险增加。

复发风险高的缺血性脑血管病患者

对于复发风险高的缺血性脑血管病患者，国外有报告称，在与阿司匹林联合用药时，与氯吡格雷单独用药相比，严重出血发生率增加，所以在联合用药时应充分留意。

血栓性血小板减少性紫癜（TTP）

应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在短时间（<2 周）用药后出现。TTP 可能威胁病人的生命。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血，伴有神经系统异常表现、肾功能损害或发热。TTP 是一种需要紧急治疗的情况，包括进行血浆置换。

近期缺血性卒中

由于缺乏数据，急性缺血性卒中发作后 7 天内不推荐使用氯吡格雷。

获得性血友病

在应用氯吡格雷后，曾有获得性血友病病例的报告。在有明确的体外活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长伴或不伴出血时，应考虑获得性血友病。确诊的获得性血友病患者，应由专科医生管理和治疗，应停用氯吡格雷。

细胞色素 P4502C19（CYP2C19）

遗传药理学：CYP2C19 慢代谢者中，服用推荐剂量的氯吡格雷其活性代谢物的血药浓度减低，抗血小板作用降低。现有检测患者 CYP2C19 基因型的方法。

由于氯吡格雷部分地通过 CYP2C19 代谢为其活性代谢物，服用抑制此酶活性的药物可能降低氯吡格雷转化为活性代谢物的水平。药物相互作用的临床相关意义尚不能确定。不推荐联合使用强效或中度 CYP2C19 抑制剂。

再次发生缺血性事件的风险较高的近期短暂性缺血事件发作或缺血性卒中的患者，阿司匹林和氯吡格雷联合用药没有显示出比单用氯吡格雷更有效，然而增加出血的风险。

与噻吩并吡啶的交叉过敏反应

噻吩并吡啶可能会造成轻度至重度过敏反应，例如皮疹、血管性水肿或血液学不良反应，例如血小板减少和中性粒细胞减少症。因为已有噻吩并吡啶之间发生交叉过敏反应的报道，应就患者对其它噻吩并吡啶（例如噻氯匹定和普拉格雷）的过敏史进行评价（参见[不良反应]）。既往对一种噻吩并吡啶出现过敏反应和/或血液学不良反应的患者，对另一种噻吩并吡啶出现相同或其他不良反应的风险可能增加。建议监测交叉反应。

肾功能损害

肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限，所以，这些患者应慎用氯吡格雷。

肝功能损害

对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者，由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限，因此这类患者应慎用氯吡格雷。

服用氯吡格雷后，未见对驾驶或机械操作产生影响。

此药物含有氢化蓖麻油，其可能导致胃部不适和腹泻。