5mg(以氟桂利嗪计)

江苏平光制药(焦作)有限公司

国药准字H20066917

脑血供不足 脑晕 椎动脉缺血 癫痫 偏头痛 脑血栓 耳鸣

1.疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。 2.癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

(1)包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕，选用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周为1疗程。(2)特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天为一个疗程。(3)间歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。(4)偏头痛预防，氟桂利嗪5～10mg，每日两次。(5)脑动脉硬化，脑梗塞恢复期；氟桂利嗪每日5～10mg。

加巴喷丁可与其它抗癫痫药物合用进行联合治疗。加巴喷丁的给药途径为口服，分次给药（每日3次）。

1.最常见不良反应为，瞌睡和疲惫，某些患者还可出现体重增加或伴有食欲增加，这些反应常属一过性的。2.长期用药时，偶见下列严重的不良反应，抑郁症，有抑郁病史的女性患者尤其易发生此反应。锥体外系症状如运动徐缓，强直，静坐不能，口颌运动障碍， 震颤等，老年人较易发生。3.较少见的不良反应报道有：胃肠道反应：胃灼热，恶心，胃痛，中枢神经系统，失眠，焦虑。 4. 其它，溢乳，口干，肌肉疼痛及皮疹。

最常见的不良反应是嗜睡、疲劳、眩晕、头痛、恶心、呕吐、体重增加、紧张、失眠、共济失调、眼球震颤、感觉异常及畏食。偶有出现衰弱、视觉障碍（弱视、复视）、震颤、关节脱臼、异常思维、健忘、口干、抑郁及情绪化倾向。在临床研究中以下情况偶有发生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水肿、勃起功能下降、牙齿异常、牙龈炎、瘙痒症、白细胞减少症、骨折、血管扩张及高血压。另外，在12岁以下儿童的临床试验中观察到攻击性行为、情绪不稳定、多动（过多的运动，部分不能控制）、病毒感染、发热。加巴喷丁胶囊治疗的患者中有发生出血性胰腺炎的报道。（见注意事项）有个别病例服用加巴喷丁胶囊治疗时发生过敏反应的报道（Stevens-Johnson综合征，多形性红斑）。实验室检查临床对照研究中，有16%的患者出现可能与临床相关的血糖波动（＜3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范围3.5～5.5mmol/L）（见注意事项）。与其他抗癫痫药同时使用，有肝功能试验结果升高的报道。

本品禁用于有抑郁症病史，帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。

已知对该药中任一成份过敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴喷丁胶囊。加巴喷丁胶囊对于原发性全身发作，如失神发作的患者无效。

活性成份，盐酸氟桂利嗪。化学名：(E)-1-[双(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐分子式：C26H26F2N2·2HCI分子量：477.42。

主要组成成份为加巴喷丁。化学名：1-氨基甲基-环己乙酸。分子量：C9H17NO2

本品内容物为白色至微黄色粉末。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉状粉末。

(1)用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。(2)严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。(3)患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。(4)由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告。但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。(5)驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。

国外研究报道：撤药促使癫痫发作以及癫痫持续状态 抗癫痫药物不应该突然停止服用，因为可能增加癫痫发作的频率。在安慰剂对照研究中，加巴喷丁治疗组患者癫痫持续状态的发生率为0.6%（3/543），而安慰剂组为0.5%(2/378)。在所有研究（包括对照和非对照的）中用加巴喷丁治疗的2074名患者中有31名（1.5%）出现癫痫持续状态。其中14名患者在以前的治疗中或服用其他药物时未出现过癫痫持续状态。由于没有足够的病史资料可以用，所以不能说加巴喷丁的治疗是否与癫痫持续状态的发生率比未用加巴喷丁治疗者高或低有关系。潜在的致癌作用：动物致癌性临床前研究发现雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的发生率较高，该结果的临床意义尚不清楚。加巴喷丁上市前临床研究对于预测其诱发人体肿瘤的潜在可能性尚不明确。临床研究包括2085名长期服药的患者，在停止服用加巴喷丁后2年内其中10名患者出现了新的肿癌（2例乳腺癌、3例脑癌、2例肺癌、1例肾上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宫内膜癌），11名患者出现肿瘤恶化（其中9例脑癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌）。迭力(加巴喷丁胶囊)由于没有未经过加巴喷丁治疗的相似人群在肿瘤发生和复发率上的背景资料，因此不可能知道该研究中治疗是否会影响发生率。 突然的和不能解释的死亡： 在加巴喷丁上市前研究过程中，2203名治疗者（其中2103名患者为长期治疗）中有8人出现了突然的和不能解释的死亡。这些死亡者中的一些可解释为癫痫发作导致的死亡，例如在晚上癫痫发作未被察觉。该情况的发生率为0.0038人/年。尽管该比率已经超过了相同年龄和性别健康者的比率，但却在未服用加巴喷丁的癫痫者突然死亡发生率的范围之内（从普通者的0.0005～与该试验相似的临床试验人群的0.003，或0.0005～难治患者的0.005）。因此，结果是否可信取决于接受加巴喷丁治疗的人群的可比性和统计的精确性。特殊注意事项： 临床对照研究中，16%的患者出现了可能有临床意义的血糖波动（3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范围3.5～5.5mmol/L）。因此糖尿病患者需经常监测血糖，如必要，随时调整降糖药剂量。 肾功能不全的患者，服用迭力(加巴喷丁胶囊)必须减量（见用法用量）。曾有服用本品发生出血性胰腺炎的报告。因此，如出现胰腺炎的临床症状（持续性腹痛、恶心、反复呕吐），应立即停用本品，并进行全面的体检，临床和实验室检查以期尽早诊断胰腺炎。对慢性胰腺炎的患者，尚无充分的使用加巴喷丁的经验，应由医生决定加巴喷丁的使用。 对驾驶及机械操作的影响 加巴喷丁作用于中枢神经系统，可引起：镇静、眩晕或类似症状。因此，即便按照规定剂量服用本品，也可降低反应速度，使驾驶能力、操纵复杂机器的能力和在暴露环境中工作的能力受到损害，特别在治疗初期、药物加量、更换药物时或者同时饮酒时。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。