100ml:盐酸格拉司琼3mg(以C18H24N4O计) 与氯化钠0.9g

扬州中宝药业股份有限公司

国药准字H20020234

用于放疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐。

与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物(HEC) 初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

成人用量通常为3mg，于放、化疗前30分钟静脉滴注，给药时间不少于60分钟，大多数病人只需给药一次，对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时。必要时可增加给药次数1～2次，但每日最高剂量不应超过9mg。

预防成人HEC引起的恶心和呕吐

在预防因HEC所致的恶心和呕吐时，本品、地塞米松和5-HT3拮抗剂的推荐剂量如表1所示。本品输注时间20-30分钟，于第一天化疗开始前30分钟完成静脉输注给药。

贮存：

经溶解而配制的最终药物溶液可在室温条件下放置24小时(≤25°C)

特殊患者人群

肝功能不全

轻、中度肝功能不全(Child-Pugh 分级评分5- -9 分)的患者不需要调整本品的给药剂量:目前尚没有重度肝功能不全(Child-Pugh 分级评分>9分)的患者使用本品的临床研究资料。

肾功能不全

肾功能不全的患者和进行血液透析的终末期肾病患者均不需要调整本品的给药剂量。

儿童

尚未确立本品在儿童患者中的安全性及有效性。

老年人(≥65 岁)

老年人无需调整剂量。

常见的副作用为头痛、倦怠、发热、便秘，偶有短暂性无症状肝转氨酶增加。上述反应轻微，无须特殊处理。

1. 临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同条件下进行的，在临床试验中观察到的某种药物不良反应发生率不能直接与其它药物的不良反应发生串相比，而且可能无法反映其在临床实践中的发生率。

预防成人高度政吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐的研究中的不良反应

在一项预防高度致吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐、采用阳性对照的临床研究中，1143例接受HEC治疗的患者给予150 mg注射用福沙匹坦治疗1天，1169 例接受HEC治疗的患者给子阿瑞匹坦接受治疗3天，用以评估两者的安全性。安全性特征与阿瑞匹坦治疗HEC研究中的相似。然而，福沙匹坦组注射部位反应的发生率(3.0％)高于阿瑞匹坦组(0.5％)。在HEC研究中报道其他注射部位反应如下:注射部位红斑(0.5％ vs0.1％，福沙匹坦:阿瑞匹坦)，注射部位瘙痒(0.3％ vs.0.0％)和注射部位硬结(0.2％ vs. 0.1％)。

1对本品或有关化合物过敏者禁用。2胃肠道梗阻者禁用。

尚不明确

盐酸格拉司琼，注射液中含有0.9%的氯化钠

本品主要成份为福沙匹担双葡甲胺。

化学名称: 1-脱氧-1-(甲氨基)-0D-山梨醇([((23S)-2-[(1R)-1-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)-4吗啉基]甲基]-2,5-二氢-5-氧代-1H-1,2,4-三唑1-基]磷酸盐(2:1)

分子式: C2H22F7N4O6P ●2(C7H1NOs)

分子量: 1004.83

辅料:乳糖、聚山梨酯80、依地酸二钠、氢氧化钠、盐酸。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品为白色或类白色块状物或粉末。

1．孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇除非必须外，不宜使用；哺乳期妇女需慎用，若使用本品时应停止哺乳。

2．儿童用药：儿童的安全性尚未确定，因而禁用。

3．药物相互作用：本品不宜与其他药物混合使用。

4．老年患者用药：无需调整剂量。

尚不明确