1mg*28片

苏州东瑞制药有限公司

国药准字H20059990

用于轻度或中度高血压的治疗。可以单独用药，或与其它抗高血压药物如噻嗪类利尿剂或β-受体阻滞剂联合使用。用于缓解良性前列腺增生（BPH）梗阻症状。

用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用。

1、用于高血压治疗：初始剂量：首次剂量为1mg，睡前服用。首次给药期间应密切观察病人，以避免发生严重的低血压反应。维持剂量：应缓慢增加剂量，直至达到满意的血压效果。通常，推荐剂量为1mg-5mg，一日1次，某些病人可能在每日20mg的剂量下才能达到满意疗效。剂量超过20mg未见效能增强，未对40mg以上剂量进行研究。如果在给药后24小时疗效下降，可考虑增加剂量或采用一日2次的给药方案。2、用于缓解良性前列腺增生症（BPH）梗阻症状：初始剂量：初始剂量为睡前服用1mg，且不应超过，以尽量减小首剂低血压事件的发生。首次给药期间应密切观察病人，以避免发生严重的低血压反应。维持剂量：剂量应逐渐递增至2mg、5mg、10mg,一日1次，直到获得满意的疗效。通常一次10mg，一日1次获满意疗效。到目前为止，还没有足够的数据表明剂量超过每日一次10mg会引起进一步的症状缓解。应当采用初始剂量开始治疗并在四周后进行疗效总结。每次调整剂量都可能发生暂时的不良反应。如果不良反应持续存在，应考虑减少给药剂量。

口服，一般成人1日1次，1次4～8mg，必要时可增加剂量至12mg。

1.最常见的有：体虚无力、心悸、恶心、外周水肿、眩晕、嗜睡、鼻充血/鼻炎和视觉模糊/弱视。

2.此外下列不良反应尚有报道：背痛、头痛、心动过速、体位性低血压、晕厥、水肿、体重增加、肢端疼痛、性欲降低、抑郁、神经质、感觉异常、眩晕、呼吸困难、鼻窦炎，阳痿。

3.临床试验中报道的其他不良反应及在市场反馈报道中与本品使用关系不太明确的不良反应：胸痛、面部水肿、发烧、腹痛、颈痛、肩痛、血管舒张、心律失常、便秘、腹泻、口干、消化不良、胃肠气胀、呕吐、痛风、关节痛、关节炎、关节失常、肌痛、焦虑、失眠、支气管炎、鼻出血、流感症状、咽炎、鼻炎、感冒症状、搔痒、（皮）疹、咳嗽、出汗、视觉异常、结膜炎、耳鸣、尿频、尿道感染以及绝经后妇女早期尿失禁。

4.使用本品至少报道了两类过敏反应。

5.有报道使用本品出现血小板减少症和阴茎异常勃起，还报道有出现心房纤维性颤动 ；但尚未建立起其因果关系。

6.实验室检查：在临床对照试验中发现血球容积、血红蛋白、白血球、总蛋白及白蛋白有少量减少，但具有统计意义。这些实验室结果表明存在血浆稀释的可能。连续使用本品治疗24个月以上对于前列腺特异性抗原（PSA）水平无显著性影响。

1、严重的不良作用（发生率不明）： （1）血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿症状的血管形水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。 （2）晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。 （3）急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况，如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 （4）高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 （5）肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST（GOT）、ACT（GPTO，γ-GTP）等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，病进行适当处理。 （6）粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 （7）横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，病进行适当处理。 （8）间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X—线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。 2、其他的不良作用〈5% （1）过敏：皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏。（注1） （2）循环系统：头晕（注2）、蹒跚（注2）、站起时头晕（注2）、心悸、发热、心脏期前收缩、心房颤动。罕见的不良反应：心绞痛、心肌梗死。 （3）精神神经系统：头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢体麻木。 （4）消化系统：恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎、味觉异常。 （5）肝脏：GOT、GPT、ALP、LDH升高。 （6）血液：贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低。 （7）肾脏：BUN、肝肌升高、蛋白尿、血尿。 （8）其他：倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清总蛋白减少、低钠血症。（注1）：在这种情况下应停止服用。（注2）：在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。

已知对α1肾上腺素受体拮抗剂敏感者禁用。

1.对本制剂的成分有过敏史的患者。 2.妊娠或可能妊娠的妇女。 3.严重的肝、肾功能不全或胆汁淤滞患者。

本品主要成分是盐酸特拉唑嗪。

坎地沙坦酯。

本品为硬胶囊，其内容物为白色或类白色颗粒或粉末

本品为白色片。

1.肾功能损伤患者无需改变推荐剂量。

2.加用噻嗪类利尿药或其他抗高血压药时应减少特拉唑嗪的用量，必要时重新调整剂量。特拉唑嗪与噻嗪类利尿药或其他抗高血压药合用时应注意防止发生低血压。

3.与其他α1肾上腺素受体拮抗剂一样，建议特拉唑嗪不用于有排尿晕厥史的患者。

4.直立性低血压在良性前列腺增生患者的发生率较高血压患者高，其中老年患者较年轻患者容易发生。

5.如果用药中断数天，应当重新使用初始剂量方案进行治疗。

6.首次用药或停止用药、停药后重新给药会发生眩晕、轻度头痛或瞌睡 ；建议在给予初始剂量12小时内或剂量增加时应当避免从事驾驶或危险工作。

7.与其他α1肾上腺素受体拮抗剂一样，特拉唑嗪也会引起眩晕。眩晕常发生在初始用药30到90分钟内，偶尔也会发生在剂量增加过快或加用另一种抗高血压药物时。如果发生眩晕，应当将患者放置横卧姿势，在必要时采用支持疗法。虽然在晕厥前偶尔会出现心动过速（心率每分钟120-160次），但通常认为晕厥与过度的直立性低血压有关。

8.当从卧位或坐位突然转向立位时可能会发生眩厥、轻度头痛甚至晕厥。出现这些症状时患者应躺下，然后在站立前稍坐片刻以防止症状再度发生。多数情况下，治疗初期后或连续用药阶段不会再发生该反应。

9.前列腺癌与良性前列腺增生有许多相同的症状，且两者常可能伴生，故使用本品治疗良性前列腺增生前应排除存在前列腺癌的可能性。

10.使用本品和其他相似的药物治疗均可能引起阴茎异常勃起，虽然该现象极少见，但医治不及时可导致永久性阳萎。

1.慎重用药（对下列患者应慎重用药） （1）有双侧或单侧肾动脉的患者（见2重要的基本注意事项）。 （2）有高血钾的患者（见2重要的基本注意事项）。 （3）有肝功能障碍的患者（有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药，参照[药代动力学]项）。 （4）有严重肾功能障碍的患者（由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药）。 （5）有药物过敏史的患者。 （6）老年患者（参照[老年患者用药]项）。 （7）肾移植：对于近期做过肾脏移植手术的病人，尚未有本品用药经验。 （8）大动脉和左房室瓣狭窄（阻塞性心肌肥大症）：使用其他血管扩张剂的患者，患者血液动力学相关的大动脉或左房室瓣狭窄或者阻塞性心肌肥大症的病人特别慎用。 9）轻、中度肾上腺皮质激素过多症：轻、中度肾上腺皮质激素过多症患者，对于抑制肾素-血管紧张素、醛固酮系统起作用的降压药物通常没有反应，因此不主张服用本品。 2、重要的基本注意事项 （1）有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。 （2）由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，应尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍的不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。 （3）由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。A、进行血液透析的患者。B、严格进行限盐疗法的患者。C、服用利尿降压药的患者（特别是最近开始服用利尿降压药的患者）。 （4）因降压作用，有时出现头晕、蹒跚、故进行高空作业、驾驶车辆等操纵时应注意。 （5）手术前24小时最好停止服用。 （6）药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合病症）。