1mg*28片

苏州东瑞制药有限公司

国药准字H20059990

用于轻度或中度高血压的治疗。可以单独用药，或与其它抗高血压药物如噻嗪类利尿剂或β-受体阻滞剂联合使用。用于缓解良性前列腺增生（BPH）梗阻症状。

奥利司他结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。奥利司他具有长期的体重控制（减轻体重、维持体重和预防反弹）的疗效。服用奥利司他可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其它疾病的发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病，糖耐量低减，高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器中的脂肪含量。

1、用于高血压治疗：初始剂量：首次剂量为1mg，睡前服用。首次给药期间应密切观察病人，以避免发生严重的低血压反应。维持剂量：应缓慢增加剂量，直至达到满意的血压效果。通常，推荐剂量为1mg-5mg，一日1次，某些病人可能在每日20mg的剂量下才能达到满意疗效。剂量超过20mg未见效能增强，未对40mg以上剂量进行研究。如果在给药后24小时疗效下降，可考虑增加剂量或采用一日2次的给药方案。2、用于缓解良性前列腺增生症（BPH）梗阻症状：初始剂量：初始剂量为睡前服用1mg，且不应超过，以尽量减小首剂低血压事件的发生。首次给药期间应密切观察病人，以避免发生严重的低血压反应。维持剂量：剂量应逐渐递增至2mg、5mg、10mg,一日1次，直到获得满意的疗效。通常一次10mg，一日1次获满意疗效。到目前为止，还没有足够的数据表明剂量超过每日一次10mg会引起进一步的症状缓解。应当采用初始剂量开始治疗并在四周后进行疗效总结。每次调整剂量都可能发生暂时的不良反应。如果不良反应持续存在，应考虑减少给药剂量。

成人：奥利司他的推荐剂量为餐时或餐后一小时内服0.12克胶囊一粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。长期服用奥利司他的治疗效果（包括控制体重和改善危险因素）可以持续。病人的膳食应营养均衡，微低热能，大约30％热能来自脂肪，食物中应富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应分布于每日三餐。没有证据表明超过每日三次，每次0.12克能增强疗效。对老年人无需调整剂量。测定粪便中脂肪含量表明，奥利司他的药效在给药后24～48小时即可显现。停止治疗后48～72小时粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平

1.最常见的有：体虚无力、心悸、恶心、外周水肿、眩晕、嗜睡、鼻充血/鼻炎和视觉模糊/弱视。

2.此外下列不良反应尚有报道：背痛、头痛、心动过速、体位性低血压、晕厥、水肿、体重增加、肢端疼痛、性欲降低、抑郁、神经质、感觉异常、眩晕、呼吸困难、鼻窦炎，阳痿。

3.临床试验中报道的其他不良反应及在市场反馈报道中与本品使用关系不太明确的不良反应：胸痛、面部水肿、发烧、腹痛、颈痛、肩痛、血管舒张、心律失常、便秘、腹泻、口干、消化不良、胃肠气胀、呕吐、痛风、关节痛、关节炎、关节失常、肌痛、焦虑、失眠、支气管炎、鼻出血、流感症状、咽炎、鼻炎、感冒症状、搔痒、（皮）疹、咳嗽、出汗、视觉异常、结膜炎、耳鸣、尿频、尿道感染以及绝经后妇女早期尿失禁。

4.使用本品至少报道了两类过敏反应。

5.有报道使用本品出现血小板减少症和阴茎异常勃起，还报道有出现心房纤维性颤动 ；但尚未建立起其因果关系。

6.实验室检查：在临床对照试验中发现血球容积、血红蛋白、白血球、总蛋白及白蛋白有少量减少，但具有统计意义。这些实验室结果表明存在血浆稀释的可能。连续使用本品治疗24个月以上对于前列腺特异性抗原（PSA）水平无显著性影响。

临床研究经验奥利司他主要引起胃肠道不良反应，其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用有关。常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪（油）性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。随着膳食中脂肪成分增加，上述不良反应发生率也相应增高。病人应被告知发生胃肠道反应的可能性，以及应如何妥善处理，诸如：改善膳食结构，尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可减少发生胃肠道不良反应的可能性，这有助于病人自行检测和调整脂肪摄入量。这些胃肠道不良反应通常是轻度和一过性的，常在治疗早期（前3个月）出现，大部分病人只出现一时期的不良反应。通常在服用奥利司他的病人中较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。观察到的其它少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。上市后经验偶有对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿和过敏反应。极少出现有大疱疹，肝转氨酶和碱性磷酸酯升高，以及罕见的严重肝炎等病例报道。上市后，病人联合服用奥利司他和抗凝血剂时，会产生凝血酶减少，INR(InternationalNormalizedRatio)增加及由于用抗凝血剂治疗不平衡而导致止血参数的变化。

已知对α1肾上腺素受体拮抗剂敏感者禁用。

1.孕妇禁用。2.对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。3.慢性吸收不良综合征、胆汁郁积患者禁用。4.器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。

本品主要成分是盐酸特拉唑嗪。

每粒胶囊内含0.12克奥利司他

本品为硬胶囊，其内容物为白色或类白色颗粒或粉末

本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色颗粒。

1.肾功能损伤患者无需改变推荐剂量。

2.加用噻嗪类利尿药或其他抗高血压药时应减少特拉唑嗪的用量，必要时重新调整剂量。特拉唑嗪与噻嗪类利尿药或其他抗高血压药合用时应注意防止发生低血压。

3.与其他α1肾上腺素受体拮抗剂一样，建议特拉唑嗪不用于有排尿晕厥史的患者。

4.直立性低血压在良性前列腺增生患者的发生率较高血压患者高，其中老年患者较年轻患者容易发生。

5.如果用药中断数天，应当重新使用初始剂量方案进行治疗。

6.首次用药或停止用药、停药后重新给药会发生眩晕、轻度头痛或瞌睡 ；建议在给予初始剂量12小时内或剂量增加时应当避免从事驾驶或危险工作。

7.与其他α1肾上腺素受体拮抗剂一样，特拉唑嗪也会引起眩晕。眩晕常发生在初始用药30到90分钟内，偶尔也会发生在剂量增加过快或加用另一种抗高血压药物时。如果发生眩晕，应当将患者放置横卧姿势，在必要时采用支持疗法。虽然在晕厥前偶尔会出现心动过速（心率每分钟120-160次），但通常认为晕厥与过度的直立性低血压有关。

8.当从卧位或坐位突然转向立位时可能会发生眩厥、轻度头痛甚至晕厥。出现这些症状时患者应躺下，然后在站立前稍坐片刻以防止症状再度发生。多数情况下，治疗初期后或连续用药阶段不会再发生该反应。

9.前列腺癌与良性前列腺增生有许多相同的症状，且两者常可能伴生，故使用本品治疗良性前列腺增生前应排除存在前列腺癌的可能性。

10.使用本品和其他相似的药物治疗均可能引起阴茎异常勃起，虽然该现象极少见，但医治不及时可导致永久性阳萎。

1.第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。2.不推荐体重指数低于24的人群使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2（体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算）。3.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。4.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。5.没有证据证明本品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。6.18岁以下儿童应在医师指导下使用。7.孕