50mg

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

国药准字H20090150

本品适用于预防（成人和儿童）和治疗（成人）A型流感病毒感染，详见包装内部说明书。

对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中从头孢克肟感菌引起以下感染有效及慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发作细菌感染等。

口服。撕开小袋，把药物倒入适量的温水中，摇匀，即可服用。 1、成年人和儿童的预防用药：成人：成人的推荐剂量是每次100mg（2包），每日二次。儿童：10岁以下儿童，每日一次，每次5mg/kg，每日剂量不超过150mg。10岁或以上的儿童，用量与成年人一致。 2、成年人的治疗用药：成人的推荐剂量是每次100mg（2包），每日二次。在出现A型流行性感冒的症状和体征时，服用本品越早越好，在48小时内服用本品治疗效果更好，从症状开始连续治疗约七天。 3、肝肾功能不全患者预防和治疗用药：对于严重肝功能不良、肾衰竭（CrCl≤10ml/min）患者及疗养院老年患者，推荐剂量为每日100mg（2包）。目前，还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的。因为在多剂量期，金刚乙胺的代谢物有可能积累。对任何肾功能不全患者应监视其不良反应，必要时调整剂量。

口服，可直接以水送服，或将莎普爱思 头孢克肟分散片加入适量温开水中待分散溶解后(可以搅拌)服用。 1. 成人和体重30公斤以上的儿童:每次50～100mg（效价），一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg(效价)，一日二次。 2. 小儿:每次1.5～3mg（效价）/kg（体重），一日二次。此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，可每次口服6mg(效价)/kg（体重）一日二次。

1．据资料介绍，在临床对照试验中，对1，027名患者在推荐的每日200mg剂量下服用本品，多数的不良事件为消化系统和神经系统反应。 1）发病率＞1％：在临床对照试验中，在推荐剂量下，大多数频繁的不良事件（1.3％）的报告展示如说明书详图所示。2）在临床对照试验中，在推荐剂量下少数不良反应（0.3～1％）是：消化系统：如腹泻、消化不良等；神经系统：如注意力下降、运动失调、嗜睡、急躁不安、抑郁等；皮肤系统：皮疹等；听觉和前庭系统：如耳鸣等；呼吸系统：呼吸困难等。 3）在临床对照试验中，在推荐剂量下其它不良反应（少于0.3％）是：神经系统：如步态反常、精神愉快、运动过度、震颤、幻觉、意识模糊、惊厥等；心血管系统：如面色苍白、心悸、高血压、脑血管功能紊乱、心脏衰竭、下肢水肿、心传导阻滞、心动过速、晕厥等；生殖系统：如非产后泌乳等；特殊的感觉：如味觉消失或改变，嗅觉倒错等。 4）在高于推荐剂量本品的对照研究中，不良反应的比率，特别是那些涉及到消化系统和神经系统的比率有明显增加。在大多数情况下，中断治疗，症状迅速消失。除上述不良事件报道外，另外也有报道比推荐剂量组高的不良反应，如泪液减少、排尿频率减少、发烧、寒颤、激动、便秘、出汗、吞咽困难、口炎、感觉迟钝和眼疼等。 2．金刚乙胺和金刚烷胺在试验中的不良反应：在436位健康成年人一个六周的预防研究中，用金刚烷胺和安慰剂与金刚乙胺进行比较，不良反应的发病率大于1％的报告如说明书详图所示。 3．中老年人的使用：一般在临床对照试验中，同时用本品和安慰剂治疗组，对于中老年人不良反应的影响要高于青年人组和儿童组。在83位患流行感冒的家庭护理患者的一个安慰剂对照研究中，有关中枢神经不良反应：本品组为10.6％，安慰剂组为8.3％，不良反应与在其它报导的试验（见表二）是相似的。对65岁以上的人服用本品预防和治疗流感的对照研究中，收集的数据表明其临床不良反应是增加了，与本品推荐剂量组（100mg，每日二次）比较对照组如下： 中枢和外周神经系统的不良反应，本品组12.5％，对照组8.7％。消化系统的不良反应，本品组17.0％，对照组11.3％。

在总病例12，879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸性粒细胞增多26例（0.20%）等。 1.严重不良反应： (1)休克：由于引起休克﹝＜0.1%﹞的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 (2)过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）﹝<0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。 (3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，（0.1%），中毒性表皮坏死症（Lyell症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置等。 2.其他不良反应发生率在0.1～5%为常见,在0.1%以下为少见。 (1)过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿， (2)血液：常见（0.1～5%）嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少。 (3)肝脏：常见谷丙转氨酶（ALP/GPT）升高，谷丙转氨酶（ALP/GOT）升高、少见黄疸等。

对金刚烷系列药物（包括金刚烷胺和金刚乙胺等）过敏的患者禁用。

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

本品主要成份为盐酸金刚乙胺。

主要成分头孢克肟

本品为白色或类白色颗粒。并具有香甜味。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。

据报道，有癫痫病史的患者服用盐酸金刚烷胺后，癫痫发作的发病率增加了。在本品临床试验中，对部分有癫痫发作史的患者没有服用抗惊厥药而用金刚乙胺观察，发现癫痫样发作仍有活动，疾病发作时，应停用本品。对肾和肝功能不全者，金刚乙胺的安全性和药物动力学仅仅是服用单一剂量后评价的。在无尿的肾功能衰竭患者一次剂量研究中与年龄相仿的健康组进行对照，表明金刚乙胺表观清除率大约低40％，清除半衰期长了1.6倍。在对14名慢性肝病患者（大多数是稳定性肝硬变）的研究中，服用了单一剂量的金刚乙胺后，测到的药动学并没有改变。然而，10位患严重的肝功能障碍的患者服用单一剂量后，金刚乙胺表观清除率比健康受试组的低50％，因为金刚乙胺及代谢物在血浆中潜在积累，所以，肾和肝功能不全患者应谨慎使用。在治疗（A型）流感患者期间，应该考虑到接触者是极易被传染耐金刚乙胺病毒的风险。在治疗中已经出现耐金刚乙胺A型流感病毒的菌株，并且耐药性的病毒已经体现了传染性，可导致典型流感。尽管耐药性病毒恢复的频率、速度和临床重要性仍未被确立，而一些小规模研究发现，10～30％的敏感病毒感染的患者，用金刚乙胺治疗，即有金刚乙胺抵抗病毒颗粒排出。对于排出耐药病毒的那些患者，金刚乙胺临床反应尽管较慢，但与没有排出耐药病毒的患者的临床反应并没有明显不同。对于受耐药病毒感染的受试者研究，说明金刚乙胺治疗的活性或效果的数据目前没有得到。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。 4.下列患者慎重给药： (1)对青霉素类药物有过敏史的患者。 (2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 (3)严重的肾功能障碍患者。 (4)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。