0.1g*12粒

陕西开元制药有限公司

国药准字H20031250

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

用于风湿性关节炎，类风湿性关节炎，骨关节炎，关节强直性脊柱炎，各种急性肌肉骨骼疾病。

口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。成人一日2次。

口服。一次1粒，一日2次。饭后服用，首次加倍。吡罗昔康每日最大剂量不超过 20mg。

主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻），最常见的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。

1. 常见（>1%）

胃肠道系统功能失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。

肝和胆：肝酶升高。

2. 偶见（1/100～1/1000）

一般：头晕。

胃肠道系统：腹胀、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。

皮肤：湿疹、皮疹和皮炎。

代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。

3. 罕见（<1/1000）

一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。

血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少。

心血管：水肿、心悸。

中枢和外周神经系统：感觉异常、癫痫。

胃肠道系统障碍：胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。

泌尿系统障碍：间质性肾炎。

皮肤：湿疹。

代谢和营养：碱性磷酸酶升高、高钾血症。

精神病学：抑郁、多梦、嗜睡、失眠。

眼睛：视觉异常。

其它：味觉倒错、脉管炎、腓肠肌痉挛、潮红、紫瘕。

如其它的NSAIDs，可能发生严重的皮肤粘膜的过敏反应。

1.本品中含有吲哚美辛可能引起消化道反应，如消化不良、胃痛、胃烧灼感恶心及反酸等， 也可能出现头痛、头晕、焦虑、失眠、皮疹、白细胞减少及过敏反应等。

2.本品中吡罗昔康有可能引起消化道反应，也可能出现中性粒细胞减少、头晕、眩晕、耳鸣、 头痛、皮疹及瘙痒等。

1.已知对本品过敏的患者。

2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5.有活动性消化道溃疡/出血， 或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6.重度心力衰竭患者。

1.孕妇、哺乳妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品过敏者禁用。

4.已知对本品过敏的患者。

5.服用阿司匹林或其他非留体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

6.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG)围手术期疼痛的治疗。

7.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

8.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

9.重度心力衰竭患者。

醋氯芬酸。

本品为复方制剂，其组份为每粒含：独活50mg、羌活50mg、木瓜50mg、牛膝50mg、吲哚美辛25mg、吡罗昔康10mg。

本品为肠溶胶囊，内容物为类白色粉末。

本品为胶囊剂，内容物为浅褐色粉末；气微香、味苦。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2.根据控制症状的需要， 在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候， 都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4.针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs药物持续时间达 3 年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs， 包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、 Stevens Johnson 综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症 （TEN）。 这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

1.对阿司匹林或其他非留体类药过敏的患者对本品也可能产生过敏。

2.有严重肝、肾功能障碍者，胃、肠溃疡病患者慎用。

3.忌空腹服。

4.当药品性状发生改变时禁止使用。

5.避免与其它非留体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

6.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

7.在使用所有非留体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的 不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否 有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非留体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非留体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

8.针对多种C0X-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可 能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有 的NSAIDs,包括C0X-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾 病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发 生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或 体征发生后应该马上寻求医生帮助。

9.和所有非留体抗炎药（NSAIDs) —样，本品可导致新发髙血压或使已有的高血压症状加 重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服 用非甾体抗炎药（NSAIDs)时，可能会影响这些药物疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎 药（NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

10.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

11.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS)和中毒性表皮坏死溶解症（TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况 下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或边敏反应的其他征 象时，应停用本品。

12.吡罗昔康应由具有炎症或者退行性风湿性疾病患者治疗经验的医生开具处方。

13.应用本品治疗的受益和耐受性应在14天内复查，如有必要继续治疗，应进行更频繁的检 查。

14.观察研宄的证据显示，吡罗昔康引起的严重皮肤反应的风险高于其他非昔康类非甾体抗 炎药物（NSAID)。在治疗过程的早期，患者的风险似乎更高，在大多数病例中，不良反应发 生于治疗的第一个月。在首次出现皮疹、粘膜病变或其他高敏反应时，应终止吡罗昔康治疗。