50mg/片。

陕西恒诚制药有限公司

国药准字H20041480

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

塞来昔布适用于： 1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。

成人：每日两次，每次1~2片（50~100mg），或遵医嘱。每日推荐最大剂量为4片（200mg）。

肝功能不全病人：具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量，推荐初始剂量为每天2片（100mg）。

肾功能不全病人：轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，但应慎重。

在决定使用塞来昔布前，应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险，根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见【注意事项】-警告）。 骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定塞来昔布治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。 骨关节炎：塞来昔布治疗骨关节炎的剂量为200mg，每日一次口服或100mg，每日两次口服。 类风湿关节炎：塞来昔布治疗类风湿关节炎的剂量为100mg至200mg，每日两次口服。 急性疼痛：治疗急性疼痛的剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg。随后根据需要，每日两次，每次200mg。 强直性脊柱炎：本品治疗强直性脊桂炎的剂量为每日200mg，单次服用（每日一次）或分次服用（每日两次）。如服用6周后未见效，可尝试每日400mg。如每日400mg服用6周后仍未见效，应考虑选择其他治疗方法。 特殊人群 肝功能不全患者：中度肝功能损害患者（Child-Pugh B级）剂量应减少大约50%。不建议重度肝功能损害患者使用塞来昔布见【药代动力学】-特殊人群）。

据国外研究资料报道：

主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻）。最常见的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。

1．常见（>1/100）

胃肠道系统失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。

肝和胆：肝酶升高。

2．偶见（1/100-1/1000）

一般：头晕。

胃肠道系统：胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。

皮肤：瘙痒、皮疹和皮炎。

代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。

3．罕见（<1/1000）

一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。

血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少，中性粒细胞减少。

心血管：水肿、心悸、腓肠肌痉挛，潮红、紫癜。

中枢和外周神经系统：感觉障碍、震颤。

胃肠道系统障碍：胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。

泌尿系统障碍：间质性肾炎。

皮肤：湿疹。

代谢和营养：碱性磷酸酶升高，高钾血症。

精神病学：抑郁、多梦、嗜睡、失眠。

眼睛：异常视觉。

其它：味觉倒错、脉管炎。

如其它的NSAIDs，可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

1.已知对本品过敏的患者。

　　2.服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后引起哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

　　3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABC），围手术期疼痛的治疗。

　　4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

　　5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

　　6.重度心力衰竭患者。

本品禁用于对塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏（例如，过敏性反应以及严重皮肤反应） 塞来昔布不可用于已知对磺胺过敏者。 塞来昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应的患者。在这些患者中已有NSAIDs诱发的严重的（有时是致命的）过敏样反应报道（见【注意事项】）。 塞来昔布禁用于冠状动脉旁路指桥（CABG）手术（见【注意事项】警告）。 塞来昔布禁用于有活动性消化道溃疡/出血的患者。 塞来昔布禁用于重度心力衰竭患者

本品主要成分为醋氯芬酸，化学名2-[（2.6一二氯苯基）氨基]苯乙酰氧基乙酸

塞来昔布。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史，既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药，老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4.针对多种COX-2选择或非选择NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加。其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险，有心血管疾病或心血疾病危险因素，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征心及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加，服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效，高血压患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品，在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应、例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN），这些严重事件可在没有征兆的情况下出现，应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。