25mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20193006

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。

本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

因能够通过血脑屏障，故对脑瘤（恶性胶质细胞瘤、脑干胶质瘤、成神经管细胞瘤、星形胶质细胞瘤、室管膜瘤）、脑转移瘤和脑膜白血病，对恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤，与其它药物合用对恶性黑色素瘤。

必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。

若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.0×10 9 /L，或患者的血小板计数<50×10 9 /L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50％，或患者的血小板计数 <30×109>50％，则不得开始本品的治疗。详见说明书。

静脉注射按体表面积100mg/m2，每日一次，连用2～3日；或200mg/m2，用一次，每6～8周重复。溶入5％葡萄糖或生理盐水150ml中点滴。

1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结(MM-020 )

在一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性I1I期研究(MM-020) 中，其中两组的患者接受至少一次来那度胺加低剂量地塞米松(Rd)给药，两组的给药持续时间不同(一组持续给药直至疾病进展[Rd持续组; N=532]，另一组给药18个周期( 每28天为一周期) [72周，Rd18组;N=540]) ;第三组给予美法仑、泼尼松和沙利度胺(72周，MPT组; N=541 )最长12个周期(每42天为一-周期)。详见说明书。

一次静脉注射后，骨髓抑制经常发生在用药后4～6周，白细胞值见于5～6周，在6～7周逐渐恢复。但多次用药，可延迟至10～12周恢复。一次静脉注射后，血小板值见于4～5周，在6～7周内恢复，血小板下降常比白细胞严重。静脉注射部位可产生血栓性静脉炎。大剂量可产生脑脊髓病。长期治疗可产生肺间质或肺纤维化。有时甚至l～2疗程后即出现肺并发症，部分患者不能恢复。此外可产生恶心、呕吐等消化道反应，用药后2小时即可出现，常持续4～6小时。对肝肾均有影响，肝脏损害常可恢复，肾脏毒性可见氮质血症，功能减退，肾脏缩小。卡莫司汀注射液有继发白血病的报道。亦有致畸胎的可能性。卡莫司汀注射液可抑制睾丸或卵子功能，引起闭经或精子缺乏。

1、孕妇。

2、未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性。(见[注意事项]和[孕妇及哺乳期妇女用药] )

3、对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。

既往对本药过敏的病人，妊娠及哺乳期妇女禁用。

本品主要成份为：来那度胺。 化学名称：3-（4’-氨基-1-氧-1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基）哌啶-2,6-二酮 化学结构式： 分子式：C13H13N3O3 分子量：259.3

卡莫司汀注射液主要成份为卡莫司汀。

本品内容物为白色或类白色的粉末。

为淡黄色结晶或结晶性粉末，微溶于水，略溶于甲醇、丙二醇

妊娠警告

来那度胺是沙利度胺的化学类似物，结构与沙利度胺相似。沙利度胺是一种己知的对人类有致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺，可能会发生致畸作用。

为最大程度地降低与服用本品相关的风险，特别是胎儿暴露，必须在预防妊娠的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。详见说明书。

1、老年人易有肾功能减退，可影响排泄，应慎用。

2、对诊断的干扰：卡莫司汀注射液可引起肝肾功能异常。

3、下列情况慎用：骨髓抑制、感染、肝肾功能异常、接受过放射治疗或抗癌药治疗的患者。

4、用药期间应注意检查血常规、血小板、肝肾功能、肺功能。

5、卡莫司汀注射液可抑制身体免疫机制，使疫苗接种不能激发身体抗体产生。化疗结束后三个月内不宜接种活疫苗。

6、预防感染，注意口腔卫生。