10mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20194080

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。

本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少ー既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。

若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.0×10 9 /L，或患者的血小板计数<50×10 9 /L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50％，或患者的血小板计数 <30×109>50％，则不得开始本品的治疗。详见说明书。

本品需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗，并对治疗进行监测。

用量：本品的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1、8和15天，每周1次，每次口服给药4mg。来那度胺的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1-21天，每三1次，每次给药25mg。地塞米松的推荐起始剂量：在28天治疗周期的1、8、15和22天给药，每次40mg。

给药方案：伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合给药

关于来那度胺和地塞米松的更多信息，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书

用法：本品的给药途径为口服。

患者应该在每个治疗周期第1、8和15天大致相同的时间服药，在进餐前至少1小时或进餐后至少2小时服用本品（见药代动学）。应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊（见注意事项）

在开始一个新的治疗周期前：

中性粒细胞绝对计数应为≥1000／mm3

血小板计数应≥75.000／mm2

根据医生判定，非血液学毒性一般应复至患者的基线状况或≤1级

治疗应持续至疾病进展或出現不可接受的毒性。由于24个周期之后的耐受性和性相关数据有限，因此对于需要长于24个周期的联合给药治疗，应基于患者个体获益风险评估结果。（见药理毒理）

廷误或漏服剂量

如果延误或漏服一剂本品，只有当距离下次计划给药时间≥72小时，方可补服漏服剂量。距离在下次计划给药的72小时内不得补服。不得服用双倍剂量以补服漏服的剂量。如果患者在服药后呕吐，不应重复服药，而应在下次计划给药时恢复给药。

1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结(MM-020 )

在一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性I1I期研究(MM-020) 中，其中两组的患者接受至少一次来那度胺加低剂量地塞米松(Rd)给药，两组的给药持续时间不同(一组持续给药直至疾病进展[Rd持续组; N=532]，另一组给药18个周期( 每28天为一周期) [72周，Rd18组;N=540]) ;第三组给予美法仑、泼尼松和沙利度胺(72周，MPT组; N=541 )最长12个周期(每42天为一-周期)。详见说明书。

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于不良反应的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

1、孕妇。

2、未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性。(见[注意事项]和[孕妇及哺乳期妇女用药] )

3、对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。

对本品活性成分或任何辅料过敏。

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于禁忌方面的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

本品主要成份为：来那度胺。 化学名称：3-（4’-氨基-1-氧-1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基）哌啶-2,6-二酮 化学结构式： 分子式：C13H13N3O3 分子量：259.3

本品主要成份：枸橼酸伊沙佐米

2．3mg：每粒胶囊含3．3mg枸橼酸伊沙佐米，相当于2．3mg伊沙佐米

3mg：每粒粒胶强含4．3mg枸橼酸伊沙佐米，相当于3mg伊沙佐米

4mg：每粒胶含5．7mg枸橼酸伊沙佐米，相当于4mg伊沙佐米

化学名称

2－［（1R）－1－［2－（2，5－二氯苯甲酰）氨基］乙酰基]氮基]－3－甲基丁基]－5－第－1，3，2－二氩戌环4，4二乙酸

本品内容物为白色或类白色的粉末。

本品为选粉色胶囊（2．3mg）、浅灰色胶囊（3mg）或浅橙色（4mg）胶囊，売上印有标识“Takena”及规格，内容物为白色粉末

妊娠警告

来那度胺是沙利度胺的化学类似物，结构与沙利度胺相似。沙利度胺是一种己知的对人类有致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺，可能会发生致畸作用。

为最大程度地降低与服用本品相关的风险，特别是胎儿暴露，必须在预防妊娠的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。详见说明书。

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于注意事项方面的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。