10mg*40片

福建汇天生物药业有限公司

国药准字H20050175

成人类风湿性关节炎。

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。

睡前口服，每日一次，每次20毫克(2片)。

使用本药治疗期间，可继续使用非甾体类抗炎镇痛药或低剂量皮质类固醇药物。

口服：必须整片吞服，勿嚼碎。每次0.2g（一片），每日一次，或遵医嘱。

主要表现为：白细胞下降、瘙痒、食欲下降、乏力、头晕、腹泻、轻度肝损伤、皮疹和恶心等。

国外同类药物进行Ⅲ期临床试验时，1-3%的患者出现如下不良反应：

全身性：脓肿，囊肿，发烧，颈痛，不适和骨盆痛；

心血管：心绞痛，偏头痛，心悸，心动过速，静脉曲张，脉管炎和血管舒张；

消化系统：胆结石，结肠炎，便秘，食管炎，气胀，黑便，咽炎，唾液腺肥大，牙龈炎，口腔炎和牙齿排列不整齐；

内分泌：糖尿病和甲状腺功能亢进；

血液和淋巴系统：贫血(缺铁性贫血)和紫癜；

代谢和营养：肌酸磷酸激酶活性升高，高血糖和高血脂；

肌肉骨骼系统：关节炎，骨坏死，骨痛，粘液囊炎和肌肉痉挛；

呼吸系统：肺部不适，气喘，呼吸困难和鼻出血；

神经系统：焦虑，抑郁，口干，失眠，神经痛，神经炎，睡眠紊乱，出汗和眩晕；

皮肤和附属物：痤疮，接触性皮炎，真菌性皮炎，毛发变色，单纯性疱疹，带状疱疹，斑丘疹，指甲异常，皮肤变色，皮肤异感，皮肤小结，皮下结和皮肤溃疡；

泌尿生殖系统：蛋白尿，血尿，膀胱炎，排尿困难，前列腺炎和尿频，月经不调，阴道念珠菌病；

感官：视力模糊，白内障，眼部不适，结膜炎，味觉倒错。

根据临床试验结果及相关文献报道，本品的不良反应有： 1.常见不良反应（1）胃肠道系统失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。（2）肝胆：肝酶升高。 2.偶见不良反应（发生率1%-0.1%）（1）一般：头晕。胃肠道系统：胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。（2）皮肤：瘙痒、皮疹、皮炎、湿疹。（3）代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。 3.罕见不良反应（发生率小于0.1%）（1）一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏症状、体重增加。（2）血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少，中性粒细胞减少。（3）心血管：水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜。4.泌尿系统：间质性肾炎。5.中枢和外周神经系统：感觉障碍、震颤。6.胃肠道系统障碍方：胃肠出血和溃疡。出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。7.皮肤：湿疹。8.代谢和营养：碱性磷酸酶升高，高钾血症。

以下患者禁用：

1.对来氟米特及其代谢产物过敏者；

2.孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女。

【注意事项】

1.严重免疫缺陷病人，骨髓发育不良者，乙型或丙型肝炎患者，严重或无法控制感染患者和活疫苗免疫时不宜使用本品。

2.准备生育的男性应考虑停止治疗，同时服用消胆胺或活性炭。

3.如来氟米特使用过程中，出现罕见不良反应，如骨髓抑制，斯-约二氏综合症，毒性表皮坏死，停止服用来氟米特，同时服用消胆胺或活性炭，降低血浆中M1水平。

4.来氟米特使用过程中，可出现一过性丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高，故服用初期，应每月检测一次ALT。如ALT升高在正常值2倍以内([80U/L)，继续观察：如ALT升高在正常值2倍～3倍(80～120U/L)，减半量服用，继续观察。若ALT继续升高或仍然维持在80～120U/L，应中断治疗；如ALT大于正常值3倍以上(]120U/L)，应停药，且进行消胆胺或活性炭治疗。停药后，ALT恢复正常，可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人不会出现ALT再次升高。

5．服用期间出现白细胞下降，如白细胞＞3×109/L，继续服用观察；如白细胞在2×109/L～3×109/L之间，减半观察，继续用药期间，多数病人可恢复正常，若复查白细胞仍低于3×109/L，则中断治疗；如白细胞＜2×109/L，中断治疗。

6.如患者有血液异常病史或肾功能和肝功能不全患者，使用本品时应慎重，经常进行血液和临床检测。

7.如果剂量过大或出现毒性时。可给予消胆胺或活性炭加以消除。具体方法：口服消胆胺3次/日，每次8克，连续服用11天，1天M1血浆浓度降低约40%，2天降低约49%～65%，11天降低约0.02ug/mL。或者通过胃管或口服给予活性炭(混悬液)，每6小时50克，1天M1血浆浓度降低约37%，2天降低约48%。

以下患者禁用：1.已知对本品过敏者 ；2.病人服用与本品作用机制相似的非甾体抗炎药如阿斯匹林、双氯芬酸等引起哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎者 ；3.患有或者怀疑患有胃、十二指肠溃疡者、或有胃、十二指肠溃疡复发史的患者，胃肠道出血或其他出血或凝血功能障碍者 ；4.患有严重心衰、肝肾功能不全者 ；5.妊娠最后3个月期间的孕妇禁用。

本品主要成分为来氟米特。

本品主要成分为醋氯芬酸。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为白色或类白色片。

1.严重免疫缺陷病人，骨髓发育不良者，乙型或丙型肝炎患者，严重或无法控制感染患者和活疫苗免疫时不宜使用本品。 2.准备生育的男性应考虑停止治疗，同时服用消胆胺或活性炭。 3.如来氟米特使用过程中，出现罕见不良反应，如骨髓抑制，斯-约二氏综合症，毒性表皮坏死，停止服用来氟米特，同时服用消胆胺或活性炭，降低血浆中M1水平。 4.来氟米特使用过程中，可出现一过性丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高，故服用初期，应每月检测一次ALT。如ALT升高在正常值2倍以内([80U/L)，继续观察：如ALT升高在正常值2倍～3倍(80～120U/L)，减半量服用，继续观察。若ALT继续升高或仍然维持在80～120U/L，应中断治疗；如ALT大于正常值3倍以上(]120U/L)，应停药，且进行消胆胺或活性炭治疗。停药后，ALT恢复正常，可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人不会出现ALT再次升高。 5．服用期间出现白细胞下降，如白细胞＞3×109/L，继续服用观察；如白细胞在2×109/L～3×109/L之间，减半观察，继续用药期间，多数病人可恢复正常，若复查白细胞仍低于3×109/L，则中断治疗；如白细胞＜2×109/L，中断治疗。 6.如患者有血液异常病史或肾功能和肝功能不全患者，使用本品时应慎重，经常进行血液和临床检测。 7.如果剂量过大或出现毒性时。可给予消胆胺或活性炭加以消除。具体方法：口服消胆胺3次/日，每次8克，连续服用11天，1天M1血浆浓度降低约40%，2天降低约49%～65%，11天降低约0.02ug/mL。或者通过胃管或口服给予活性炭(混悬液)，每6小时50克，1天M1血浆浓度降低约37%，2天降低约48%。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.口服时必须整片吞服，勿嚼碎。2.有胃肠道疾病的患者或有消化道溃疡、脑血管出血、溃疡性结肠炎、Crobns病、系统性红斑狼疮（SLE）、卟啉病及造血和凝血功能障碍病史患者慎用或在密切监控下使用。3.轻度、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留、用利尿药治疗或其他同样有低血容量危险的患者慎用。4.服用非甾体消炎药后出现头晕和中枢神经系统其它障碍的患者应避免开车或从事机械操作。5.长期服用非甾体抗炎镇痛药患者应经常检查，以防对肝肾功能和血细胞计数的不良影响。6.不推荐儿童使用。