10mg*40片

福建汇天生物药业有限公司

国药准字H20050175

成人类风湿性关节炎。

1、用于肾细胞癌、黑色素癌、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。

2、用于手术前后及放疗、化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。

3、用于先天或后天免疫缺陷症的治疗。提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。

4、各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。

5、对某些病毒性、杆菌性疾病，胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念球菌感染等具有一定的治疗作用。

睡前口服，每日一次，每次20毫克(2片)。

使用本药治疗期间，可继续使用非甾体类抗炎镇痛药或低剂量皮质类固醇药物。

用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。

1、全身给药： （1）皮下注射：重组人白介素-2（125Ala）60－100万IU/m2（1－2支）加2ml注射用水溶解，皮下注射3次/周，6周为一疗程。 （2）静脉注射：40～80万IU/m2（1－2支）加生理盐水500ml，滴注时间不少于4小时，每周3次，6周为一疗程。（3）介入动脉灌注50～100万IU/次（1－2支），2～4周一次，2～4次为一疗程。

2、区域与局部用药： （1）胸腔注入：用于癌性胸腔积液，重组人白介素－2（125Ala）100～200万IU/m2次（1－2支），尽量抽去腔内积液后注入，1～2次/周，2～4周（或积液消失）为一疗程。（2）肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，每次用量不少于10万IU，隔日一次,4～6次为一疗程。

主要表现为：白细胞下降、瘙痒、食欲下降、乏力、头晕、腹泻、轻度肝损伤、皮疹和恶心等。

国外同类药物进行Ⅲ期临床试验时，1-3%的患者出现如下不良反应：

全身性：脓肿，囊肿，发烧，颈痛，不适和骨盆痛；

心血管：心绞痛，偏头痛，心悸，心动过速，静脉曲张，脉管炎和血管舒张；

消化系统：胆结石，结肠炎，便秘，食管炎，气胀，黑便，咽炎，唾液腺肥大，牙龈炎，口腔炎和牙齿排列不整齐；

内分泌：糖尿病和甲状腺功能亢进；

血液和淋巴系统：贫血(缺铁性贫血)和紫癜；

代谢和营养：肌酸磷酸激酶活性升高，高血糖和高血脂；

肌肉骨骼系统：关节炎，骨坏死，骨痛，粘液囊炎和肌肉痉挛；

呼吸系统：肺部不适，气喘，呼吸困难和鼻出血；

神经系统：焦虑，抑郁，口干，失眠，神经痛，神经炎，睡眠紊乱，出汗和眩晕；

皮肤和附属物：痤疮，接触性皮炎，真菌性皮炎，毛发变色，单纯性疱疹，带状疱疹，斑丘疹，指甲异常，皮肤变色，皮肤异感，皮肤小结，皮下结和皮肤溃疡；

泌尿生殖系统：蛋白尿，血尿，膀胱炎，排尿困难，前列腺炎和尿频，月经不调，阴道念珠菌病；

感官：视力模糊，白内障，眼部不适，结膜炎，味觉倒错。

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38°C左右），亦可有寒战高热，停药后3-4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

以下患者禁用：

1.对来氟米特及其代谢产物过敏者；

2.孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女。

【注意事项】

1.严重免疫缺陷病人，骨髓发育不良者，乙型或丙型肝炎患者，严重或无法控制感染患者和活疫苗免疫时不宜使用本品。

2.准备生育的男性应考虑停止治疗，同时服用消胆胺或活性炭。

3.如来氟米特使用过程中，出现罕见不良反应，如骨髓抑制，斯-约二氏综合症，毒性表皮坏死，停止服用来氟米特，同时服用消胆胺或活性炭，降低血浆中M1水平。

4.来氟米特使用过程中，可出现一过性丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高，故服用初期，应每月检测一次ALT。如ALT升高在正常值2倍以内([80U/L)，继续观察：如ALT升高在正常值2倍～3倍(80～120U/L)，减半量服用，继续观察。若ALT继续升高或仍然维持在80～120U/L，应中断治疗；如ALT大于正常值3倍以上(]120U/L)，应停药，且进行消胆胺或活性炭治疗。停药后，ALT恢复正常，可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人不会出现ALT再次升高。

5．服用期间出现白细胞下降，如白细胞＞3×109/L，继续服用观察；如白细胞在2×109/L～3×109/L之间，减半观察，继续用药期间，多数病人可恢复正常，若复查白细胞仍低于3×109/L，则中断治疗；如白细胞＜2×109/L，中断治疗。

6.如患者有血液异常病史或肾功能和肝功能不全患者，使用本品时应慎重，经常进行血液和临床检测。

7.如果剂量过大或出现毒性时。可给予消胆胺或活性炭加以消除。具体方法：口服消胆胺3次/日，每次8克，连续服用11天，1天M1血浆浓度降低约40%，2天降低约49%～65%，11天降低约0.02ug/mL。或者通过胃管或口服给予活性炭(混悬液)，每6小时50克，1天M1血浆浓度降低约37%，2天降低约48%。

1、对本品成分有过敏史的病人。

2、高热、严重心脏病、低血压者、严重心肾功能不全者、肺功能异常或进行过器官移植者。

本品主要成分为来氟米特。

本品主要成份为重组人白细胞介素-2（125Ala）。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为白色粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。

1.严重免疫缺陷病人，骨髓发育不良者，乙型或丙型肝炎患者，严重或无法控制感染患者和活疫苗免疫时不宜使用本品。 2.准备生育的男性应考虑停止治疗，同时服用消胆胺或活性炭。 3.如来氟米特使用过程中，出现罕见不良反应，如骨髓抑制，斯-约二氏综合症，毒性表皮坏死，停止服用来氟米特，同时服用消胆胺或活性炭，降低血浆中M1水平。 4.来氟米特使用过程中，可出现一过性丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高，故服用初期，应每月检测一次ALT。如ALT升高在正常值2倍以内([80U/L)，继续观察：如ALT升高在正常值2倍～3倍(80～120U/L)，减半量服用，继续观察。若ALT继续升高或仍然维持在80～120U/L，应中断治疗；如ALT大于正常值3倍以上(]120U/L)，应停药，且进行消胆胺或活性炭治疗。停药后，ALT恢复正常，可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人不会出现ALT再次升高。 5．服用期间出现白细胞下降，如白细胞＞3×109/L，继续服用观察；如白细胞在2×109/L～3×109/L之间，减半观察，继续用药期间，多数病人可恢复正常，若复查白细胞仍低于3×109/L，则中断治疗；如白细胞＜2×109/L，中断治疗。 6.如患者有血液异常病史或肾功能和肝功能不全患者，使用本品时应慎重，经常进行血液和临床检测。 7.如果剂量过大或出现毒性时。可给予消胆胺或活性炭加以消除。具体方法：口服消胆胺3次/日，每次8克，连续服用11天，1天M1血浆浓度降低约40%，2天降低约49%～65%，11天降低约0.02ug/mL。或者通过胃管或口服给予活性炭(混悬液)，每6小时50克，1天M1血浆浓度降低约37%，2天降低约48%。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。

2、药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，就一次使用完，不得多次使用。

3、使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量，应严格掌握安全剂量。

4、药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。