10mg

常州华生制药有限公司

国药准字H20090330

适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。

本品为吲哚乙酸类非甾体抗炎药，适用于; 1.关节炎，可缓解类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱性炎及赖特(Reiter)综合症等的症状，使疼痛和肿胀减轻，及关节活动功能改善，但不能控制疾病过程的进度； 2.痛风，可用于缓解急性通风性关节炎的疼痛及炎症，但不能纠正高尿酸血症，不适用于慢性痛风的长期治疗； 3.滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非关节软组织炎症，在应用一般药无效时可试用； 4..高热的对症解热，可迅速大幅度短暂退热； 5.偏头痛、痛经、手术后痛及创伤后痛等的镇痛对症治疗。

1.成人类风湿性关节炎：口服。由于来氟米特半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg，之后根据病情给予维持剂量一日10mg或20mg。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。

2.狼疮性肾炎：口服。根据病情选择适当剂量，推荐剂量一日一次，一次20-40mg，病情缓解后适当减量。可与糖皮质激素联用，或遵医嘱。

直肠给药。取塑料指套一只，套在食指上，取出栓剂，持栓剂下端，轻轻塞入肛门约2厘米处，一次一枚，一日一次，每日剂量不宜超过2枚。

1.用于类风湿关节炎的治疗：主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中，来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中，发生率≥3％的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现，其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显，在应用过程中应加以注意。

2.用于狼疮性肾炎的治疗：国内临床试验资料显示，来氟米特治疗108例活动增殖型狼疮肾炎病人中，前6个月（20-40mg/日），共有43人发生与试验药物可能有关/有关的不良反应，发生率为39.81%；治疗期间，发生率≥3%的不良事件包括：脱发、血压升高、带状疱疹、转氨酶升高、腹泻/稀便、白细胞下降、皮疹、月经不调、心悸、腹痛；发生率＜3%的不良事件包括：恶心/呕吐、上呼吸道感染、血小板下降、乏力、胃烧灼感、厌食、发热、牙周疼痛。

本品的不良反应较布洛芬、萘普生及双氯芬酸多。 1.胃肠道：出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状者有12．5％～44％。出现溃疡、胃出血及胃穿孔为2％～5％。 2.神经系统：出现头痛、头晕、焦虑及失眠等约10％～25％，严重者可有精神行为障碍或抽搐等； 3.肾：出现血尿、水肿、肾功能不全；在老年人多见： 4.各型皮疹，最严重的为大孢性多形红斑(Steven-Johnson综合征)： 5.造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血、白细胞减少或血小板减少等。 6.过敏反应，哮喘，血管性水肿及休克等。

对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。

1.交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性。由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时有可能引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎镇痛药过敏者也可能对本品过敏。这类患者禁用。 2.本品用于妊娠的后3个月时可使胎儿动脉导管闭锁，引起持续性肺动脉高压。孕妇禁用。 3.本品可自乳汁排出，对婴儿可引起毒副反应。哺乳期妇女禁用。 4.活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及其他上消化道疾病及病史者禁用。 5.癫痫、帕金森病及精神病患者，本品可使病情加重。

主要成份为来氟米特。

化学名：2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧 基-1H-吲哚-3-L酸

分子量：C19H16ClNO4

本品为白色或类白色片。

本品为脂肪性基质制成的白色或淡黄色栓。

1.临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降，服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。

2.严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L)以内，继续观察。②如果ALT升高在正常值的2～3倍之间(80～120U／L)，减半量服用，继续观察，若ALT继续升高或仍然维持80～120U／L之间，应中断治疗。③如果ALT升高超过正常值的3倍(＞120U／L)，应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人ALT不会再次升高。

3.免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bone marrowdysplasia)的患者慎用。

4.如果服药期间出现白细胞下降，调整剂量或中断治疗的原则如下。（1）若白细胞不低于3.0×109／L，继续服药观察。（2）若白细胞在2.0×109／L～3.0×10

1.丙磺舒可使吲哚美辛的血浆浓度增高，两药合用时需减少吲哚美辛的用量。 2.不宜与阿司匹林合用，以免降低吲哚美辛的疗效。 3.对某些患者能减弱速尿的促尿酸钠排出及降压作用，如两药同时使用，应密切注意速尿疗效。 4.同时用抗凝血药的患者，应观察凝血酶时间的改变。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。