2.5mg*10片/盒

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20133109

对绝经早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。(详见说明书)

-雌激素缺乏引起的泌尿生殖道萎缩性症状。 -绝经后妇女阴道术前和术后。 -可疑的萎缩性宫颈片辅助诊断。

以本品辅助治疗应服用5年或直到病情复发。(详见说明书)

- 尿道下部的萎缩 第一周内每天使用一次，然后根据症状缓解情况逐渐减低至维持量（例如每周使用两次）。对于尿失禁，有些妇女可能需要较高的维持量。 - 绝经后妇女阴道术前和术后。 在手术前两周每天一次，术后两周内每周两次。 - 可疑的萎缩性宫颈涂片辅助诊断 在下次涂片检查之前一周内每两天一次。 雌三醇乳膏要在晚上就寝之前通过给药器将药物送至阴道。每次（给药器上标有装药刻度）用药0.5g 欧维婷乳膏，含有0.5mg 雌三醇。 病人使用方法 1. 在晚上就寝之前使用此阴道乳膏。 2. 拧去乳膏管的盖子，将管口向上，用尖物戳开管口。 3. 将给药器开口旋上乳膏管口。 4. 挤压乳膏管将乳管挤进给药器，直至给药器的推进器停止。 5. 将给药器开口从乳膏管口上旋下并用盖子将乳膏管口盖上。 6. 受药者平躺下，将给药器末端插入阴道底，慢慢推动推进器，将药物全部打入到阴道中。 用完后，将推进器拔出给药器管，并将两个部分都用温肥皂水清洗。请勿用清洁剂。然后用清水漂洗干净。 请不要将给药器置于热水或开水中。 如忘记用药，如果不是在下次用药的那天，则应立即补上。反之，则应跳过本次所忘记的药，继续照常使用。在同一天绝对不能用药两次。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。

　　临床试验中最常见的不良反应为热潮红，关节痛、恶心和疲劳。很多不良反应是因为雌激素缺乏所致的正常药理作用(如，热潮红、脱发和阴道出血)。表1列出的不良反应来源于临床研究和上市后报告。

　　(1)包括神经质、兴奋

　　(2)包括感觉异常、感觉迟钝

　　(3)包括浅表或深部血栓性静脉炎

　　(4)包括红斑、斑丘疹、牛皮癣、水泡疹

　　(5)包括乏力、不适

　　(6)仅在转移/新辅助治疗中出现

　　(7)在辅助治疗中，不考虑因果关系，来曲唑和他莫昔芬组发生下列不良反应的频率分别为：血栓(2.1%vs.3.6%)、心绞痛(1.1%vs1.0%)、心肌梗塞(1.0%vs.0.5%)、心力衰竭(0.8%vs.0.5%)。

　　(8)在后续强化辅助治疗的情况下，中位治疗持续时间来曲唑组是60个月，安慰剂组是37个月，下列不良反应被分别报告于来曲唑和安慰剂(不包括换用来曲唑的患者)：新发生或加重的心绞痛(1.4%比1.0%)；需要手术治疗的心绞痛(0.8%比0.6%)；心肌梗塞(1.0%比0.7%)；血栓栓塞事件(0.9%比0.3%)；卒中/一过性缺血(1.5%比0.8%)。

详见说明书。

对本品及其辅料过敏者禁用。绝经前妇女慎用。严重肝肾功能损伤者慎用。

·已知，怀疑或既往有乳腺癌； ·已知或怀疑雌激素依赖性恶性肿瘤（例如子宫内膜癌）； ·未经诊断的阴道出血； ·未经治疗的子宫内膜增生； ·既往特发的或当前的静脉血栓栓塞症（深度静脉栓塞症，肺栓塞）； ·活动的或近期的动脉血栓栓塞性疾病（例如心绞痛、心肌梗死）； ·急性肝脏疾病，或有肝病史肝功能检验不能回复正常； ·已知的对药物的活性成分或者任何辅料过敏； ·卟啉病。

本品主要成份为来曲唑。

分子量：C18 H24 O3

本品为白色或类白色圆形片。

本品为白色或类白色乳膏。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。

2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。

3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法、肝损伤）。

4.运动员慎用。

详见说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。