2.5mg*10片/盒

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20133109

对绝经早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。(详见说明书)

用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：

-排卵机能障碍引起的月经失调：

-痛经及经前期综合征：

-出血（由纤维瘤等所致）：

-绝经前紊乱：

-绝经（用于补充雌激素治疗）。

本品也助于妊娠。

在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时，因黄体酮能引起诸如嗜睡，头晕目眩等不良反应时，可以用阴道给药代替口服给药。

以本品辅助治疗应服用5年或直到病情复发。(详见说明书)

可经口服或阴道给药。

在任何情况下，都应该严格按照医生的处方服药。平均而言，对于黄体酮缺乏症，每日剂量为200-300mg，一次或分两次服用，即早晨100mg,晚上睡觉前100或200mg。

可根据适应症和疗效调节治疗剂量和周期，特别是在辅助妊娠治疗时。在任何情况下，无论是口服还是阴道给药，每一次的剂量均不得超过200mg。

如果感觉该药物疗效太强烈或太弱，请向你的医生或药剂师说明情况。根据具体情况，可以采用连续性处方给药治疗法，或者每个月的数天服用给药治疗法，并可与雌激素同时服用。

服药方式可以采用口服和阴道给药，具体方法由医生根据你的具体情况而定：

-如果医生建议口服给药，用温水吞服，最好远隔进餐时间，一次或分三次服用，具体按照医生的处方服用。

-如果医生建议阴道用药，请把胶囊塞到阴道深处。

-用药时间的长短由医生根据你的具体病症决定。根据适应症的情况和疗效，医生可以再调整用药剂量。

-如果已经超过医生规定的服药期限，请立即向医生说明情况。

-若遗漏服用该药物，请勿为补偿忘记服用药物的剂量而加倍服用该药物。

-或遵医嘱。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。

　　临床试验中最常见的不良反应为热潮红，关节痛、恶心和疲劳。很多不良反应是因为雌激素缺乏所致的正常药理作用(如，热潮红、脱发和阴道出血)。表1列出的不良反应来源于临床研究和上市后报告。

　　(1)包括神经质、兴奋

　　(2)包括感觉异常、感觉迟钝

　　(3)包括浅表或深部血栓性静脉炎

　　(4)包括红斑、斑丘疹、牛皮癣、水泡疹

　　(5)包括乏力、不适

　　(6)仅在转移/新辅助治疗中出现

　　(7)在辅助治疗中，不考虑因果关系，来曲唑和他莫昔芬组发生下列不良反应的频率分别为：血栓(2.1%vs.3.6%)、心绞痛(1.1%vs1.0%)、心肌梗塞(1.0%vs.0.5%)、心力衰竭(0.8%vs.0.5%)。

　　(8)在后续强化辅助治疗的情况下，中位治疗持续时间来曲唑组是60个月，安慰剂组是37个月，下列不良反应被分别报告于来曲唑和安慰剂(不包括换用来曲唑的患者)：新发生或加重的心绞痛(1.4%比1.0%)；需要手术治疗的心绞痛(0.8%比0.6%)；心肌梗塞(1.0%比0.7%)；血栓栓塞事件(0.9%比0.3%)；卒中/一过性缺血(1.5%比0.8%)。

与所有药物一样，口服和阴道给药安琪坦100mg软胶囊也有不良反应。

口服时发现以下不良反应：

——服药后1-3小时可能会出现转瞬即逝的嗜睡和头晕目眩的感觉。

——改变月经周期，月经中止或月经间出血。

这些不良反应往往在剂量过大时发生。

此时，可以采取以下措施：

——降低每次服药剂量；

——改变服药频率；

——采取阴道给药方式。

无论如何，每次的用药剂量不得超过200mg。

——一旦出现过度剂量，请咨询你的医生，由他做适当处理。

如果发现本说明书未提及的其他不良反应，请向你的医生说明。

本药含花生油和大豆软磷脂，有过敏反应的危险（皮疹，延及全身的过敏反应）。

对本品及其辅料过敏者禁用。绝经前妇女慎用。严重肝肾功能损伤者慎用。

有严重肝脏疾病者禁用，对本品中任何成分过敏者禁用。

本品主要成份为来曲唑。

本品主要成分为黄体酮。

本品为白色或类白色圆形片。

本品为浅黄色圆形透明软胶囊。内容物为均匀的白色糊状混悬液。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。

2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。

3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法、肝损伤）。

4.运动员慎用。

——该药物不适用于治疗所有的自发性流产，尤其是对遗传因素造成的病症（占50%以上）无效。

——妊娠过程中使用该产品时只能用到前3个月而且是采用阴道给药方式使用。因妊娠第4-9个月时服用本品会导致肝脏的不良反应。

——按照规定使用本品无避孕作用。

——口服给药，最好远隔进餐时间，最好晚上睡觉前服用。

——服用该药物会分散汽车司机和机械师的注意力，尤其是口服给药后，会有困倦，嗜睡和头晕眼花的感觉。