缬沙坦胶囊
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药品对比

药品信息

缬沙坦胶囊

缬沙坦氢氯噻嗪分散片

规格

80mg*30粒

80mg:12.5mg*7片
生产企业

常州四药制药有限公司

江苏万高药业股份有限公司
批准文号

国药准字H20010824

国药准字H20090262
说明
适应症

适用于各类轻至中度高血压,尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

用法用量

口服,一次1粒,一日1次。抗高血压作用通常在服药2周内出现,4周时达到最大疗效。对血压控制不满意的病人,每日用量可增至2粒,或加用利尿剂。对肾功能不全患者或非胆管源性及胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调整剂量。

本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时。用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时,可改用本品(合缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一片,每日一次,在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。对于轻至中度的肾功能衰竭患者(肌酐清除率>30ml/min)或轻至中度肝功能衰竭(非胆管性无胆汁淤积)的患者,不需要调整剂量。

副作用

本药的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。临床应用中曾观察到的不良反应主要有:头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲劳、鼻炎、背痛、恶心、咽炎及关节痛。不良反应的发生率与剂量和治疗时间长短无关,与性别、年龄或种族无关,尚未知此反应是否与本品治疗有因果关系。化验指标:本药偶可引起血红蛋白和血球压积减少。在临床对照试验中,服用本药的患者出现血球压积和血红蛋白明显降低,分别为0.8%和0.4%,安慰剂组为0.1%。服用本药与服用ACE抑制剂,出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.8%。在临床对照试验中,服用本药的患者发生明显的血肌酐、血钾及总胆红素升高者分别为0.8%,4.4%和6%,而ACE抑制剂组分别为1.6%,6.4%和12.9%。服用本药的患者偶有肝功能指标升高。本药治疗原发性高血压患者时无需监测特殊的实验室指标。

已在超过4300名的患者中评估了本品的安全性。所出现的不良反应通常都为轻度和一过性。3项对照试验中总共包括了7616名患者,这些试验中所出现的不良事件列于下表。在这7616名患者中,有4372名接受了缬沙坦和氢氯噻嗪的联合治疗。发生率低于1%的不良事件包括:腹痛、上腹痛、焦虑、关节炎、虚弱、支气管炎、急性支气管炎、胸痛、体位性头晕、消化不良、呼吸困难、口干、勃起障碍、胃肠炎、多汗、感觉减退、低血钾、低血压、流感、失眠,肌肉痉挛、肌肉紧张、恶心、鼻充血、颈痛、水肿、外周水肿、中耳炎、四肢痛、心悸、感觉异常、咽痛、尿频、发热、皮疹、鼻窦充血、窦炎、嗜睡、扭伤和拉伤、心动过速、耳鸣、尿路感染、眩晕、病毒感染、视力模糊、视觉异常。目前尚不知道这些不良事件是否与治疗相关。上市后资料表明,非常罕见有下列情况出现:血管性水肿、皮疹、瘙痒和其他包括血清病和血管炎在内的超敏性/过敏性反应。非常罕见有肾功能受损和肌痛的报道,已有数例氢氯噻嗪诱导的伴有肺泡膜内粒细胞浸润和IgG沉积的肺水肿报道。非心源性肺水肿可能是机体对氢氯噻嗪产生的免疫介导性罕见特应性反应。

禁忌

1.对缬沙坦的任何成分过敏者。2.妊娠及严重肾衰(肌酐清除率<10ml/分)患者。

对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物或本品中任一成份过敏。 妊娠(见妊娠和哺乳)。 严重的肝功能受损,胆汁性肝硬化或胆汁郁积。 严重的肾脏衰竭(肌酐清除率<30毫升/分)或无尿。 难治性低钾血症,低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症。

成分

缬沙坦。其化学为:(S)-N-戊酰基-N-{[2'-(1H-四氮唑-5-基)[1,1'-联二苯]-4-基]甲基}-缬氨酸。

缬沙坦氢氯噻嗪为复方制剂,其组份为缬沙坦80mg、氢氯噻嗪12.5mg。

性状

本品为硬胶囊,内容物为白色颗粒或粉末。

本品为白色或类白色片。

注意事项

1.低钠或血容量不足的患者:严重缺钠和(或)血容量不足的患者(如因服用大剂量利尿药),在使用缬沙坦开始治疗时,可能发生症状性低血压。因此,在使用本药前须纠正低钠或低血容量状况。如果发生低血压,须使患者仰卧,必要时用生理盐水静脉注射。短暂的低血压反应并不防碍进一步治疗,因此一旦血压稳定便可进行继续治疗。2.肝功能损伤患者:约70%的缬沙坦以原形从胆汁排除;缬沙坦不经生物转化,因而其全身性影响与肝功能低下无关,所以非胆道性或非胆汁瘀积形肝功能不全患者无需调整剂量;而胆汁型肝硬化或胆道梗阻患者的缬沙坦清除率降低(AUCS较高),这些患者服用缬沙坦时应特别慎重。3、肾功能损伤患者:由于缬沙坦肾清除率只占总血浆清除率的30%,故其全身性影响与肾功能之间没有关系,肾功能不全患者服用本品无需调整剂量。抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统后,敏感患者可能有肾功能改变。对于肾功能依赖肾素—血管紧张素—醛固酮系统活性的患者(如严重的充血性心力衰竭患者),用血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗,可能导致尿少症或进行性氮血症及(罕见)急性肾功能衰竭或死亡。因此,严重肾功能不全(肌酐清除率<10ml/min)患者应慎重用药。12名因单侧肾动脉狭窄而致的肾性高血压患者短期服用缬沙坦,肾血流动力学、血肌酐或血尿素氮无明显变化。对单侧或双侧肾动脉狭窄患者未进行长期使用缬沙坦的研究。由于影响肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药物有可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或血尿素氮升高,故为安全起见,应注意监测患者的这些指标。

血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。 因而应当定期监测血钾水平。 噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。 噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。 钠和/或血容量不足 极少数情况下,在严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前,应纠正低钠和/或血容量不足。 如发生低血压,应该让患者仰卧,必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。 肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中,没有使用本品的经验。 肾功能不全 对于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要调整剂量。 肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是,由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度,以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著,因此对这样的病人不需要调整剂量。 系统性红斑狼疮 噻嗪类利尿剂能引起或加重系统性红斑狼疮。 其他代谢紊乱 噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇、甘油三脂和尿酸水平。 对驾驶和操纵机器能力的影响 与其它抗高血压药一样,服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。 运动员慎用。