80mg*28粒*3件

北京诺华制药有限公司

国药准字H20040217

治疗轻、中度原发性高血压。

用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用。

推荐剂量：本品80mg或160mg.每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见【药代动力学】）。建议每天在同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，可加用利尿剂。老年人通常不需要调整起始剂量。轻中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。重度肾功能损害（肌酐清除率<30 ml/min）见【禁忌】。 非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者没有可供推荐的剂量。 肝、肾功能损害患者使用本品需要加强监测。 缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要时可增加剂量至12mg。

包括2316名高血压患者的安慰剂与代文@对照试验中，代文@组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。 在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。 10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用缬沙坦80mg、160mg。不良事件发生率与用药剂量及用药时间无关，与性别、年龄及种族无关。（其他详见说明书）

1、严重的不良作用(发生率不明)：1)血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察,见到异常时，停止用药，并进行适当处理。2)晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。3)急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。4)高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。5)肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST(GOT)、ALT(GPTO,γ-GTP)等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。6)粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况.如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。7)横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。8)间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。2、其它的不良反应

对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。 妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。目前尚无重度肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）患者的用药数据。 不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。

1.对本制剂的成分有过敏史的患者。2.妊娠或可能妊娠的妇女(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。3.严重肝、肾功能不全或胆汁淤滞患者。

活性成份:缬沙坦。

坎地沙坦酯。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

本品为白色或类白色片。

胎儿和新生儿： 在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能损伤胚胎的肾功能，增加胚胎和新生儿患病和死亡风险。可能导致羊水过少.肺发育不全、骨骼畸形。潜在的新生儿不良反应包括：颅骨发育不良、无尿、低血压、肾衰竭以及死亡。当发现妊娠时，应立即停用本品。

1、慎重用药(对下列患者应慎重用药)(1)有双侧或单侧肾动脉的患者(见2重要的基本注意事项)。(2)有高血钾的患者(见2重要的基本注意事项)。(3)有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药)。(4)有严重肾功能障碍的患(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药)。(5)有药物过敏史的患者。(6)老年患者。(7)肾移植：对于近期做肾脏移植手术的病人，尚未有本品用药经验。(8)大动脉和左房室瓣狭窄(阻